Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias (SMASH 1)
2 de junho de 2020 atualizado por: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus
Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias: A Multicenter, Observational Trial
The purpose of this study is to identify markers of increased risk for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients already being treated with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) by exploring patient history and clinical findings, biological markers, ECG markers, and echocardiographic markers.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
This is a multicenter prospective cohort study to assess the prognostic value of potential biomarkers for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients with implantable cardioverter-defibrillator (ICD). In addition to information from the baseline visit and future study visits, the investigators will also register information from the patients medical records concerning comorbidities and previous medical events.
The data will be summarized with respect to demographic and baseline characteristics and risk markers/ measurements. The final diagnosis of incident cardiovascular events will be established by an adjudication committee with two senior physicians reviewing all information available on the patients, including information on the clinical outcome of the patient. The investigators will use multivariate statistical models to assess the individual performance of biomarkers/other tests.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
504
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients treated with an ICD.
Inclusion from outpatient clinic.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years old
- Current treatment with an ICD
- Signed written informed consent before study commencement
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trial or previously included in the current study
- Patients not able to provide written informed consent
- Known or suspected, non-curable cancer,
- Neurological condition with short life expectancy; e.g. amyotropic lateral sclerosis (ALS)
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol
- History of non-compliance to medical management and patients who are considered potentially unreliable by the Investigator
- History or evidence of alcohol or drug abuse with the last 12 months that may influence the participation of the patient in the study, as assessed by the Investigator during the screening phase
- Any surgical or medical condition, which in the option of the Investigator, will impair the ability of the patient to participate in the study
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
Derivation cohort (n=474); may be analyzed separately or combined with cohort #2 to enhance statistical power
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2
Validation cohort (patient #475 and after); may be combined with cohort #1 to enhance statistical power
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episodes of ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) resulting in appropriately delivered ICD therapies (including antitachycardia pacing) or sustained ventricular tachyarrhythmia (>100/min, >30sek).
Prazo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Registered from the monitoring function of the ICD
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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All-cause mortality
Prazo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Cardiovascular mortality
Prazo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Major adverse cardiac event (MACE), i.e. acute myocardial infarction, stroke, urgent myocardial revascularization and cardiovascular mortality
Prazo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Heart failure hospitalization
Prazo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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The combination of cardiovascular mortality and heart failure hospitalizations
Prazo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Number of premature ventricular complexes (PVCs) and non-sustained VT (> 3 coupled PVCs) registered from the monitoring function of the ICD
Prazo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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New occurrence of supra-ventricular arrhythmias (i.e. atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia etc.)
Prazo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Episodes of ventricular- or supra-ventricular arrhythmias (specified above) registered from the monitoring function of the ICD.
Prazo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Torbjørn Omland, MD,PhD, MPH, Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2050
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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