Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias (SMASH 1)
2 de junio de 2020 actualizado por: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus
Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias: A Multicenter, Observational Trial
The purpose of this study is to identify markers of increased risk for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients already being treated with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) by exploring patient history and clinical findings, biological markers, ECG markers, and echocardiographic markers.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
This is a multicenter prospective cohort study to assess the prognostic value of potential biomarkers for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients with implantable cardioverter-defibrillator (ICD). In addition to information from the baseline visit and future study visits, the investigators will also register information from the patients medical records concerning comorbidities and previous medical events.
The data will be summarized with respect to demographic and baseline characteristics and risk markers/ measurements. The final diagnosis of incident cardiovascular events will be established by an adjudication committee with two senior physicians reviewing all information available on the patients, including information on the clinical outcome of the patient. The investigators will use multivariate statistical models to assess the individual performance of biomarkers/other tests.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
504
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients treated with an ICD.
Inclusion from outpatient clinic.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years old
- Current treatment with an ICD
- Signed written informed consent before study commencement
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trial or previously included in the current study
- Patients not able to provide written informed consent
- Known or suspected, non-curable cancer,
- Neurological condition with short life expectancy; e.g. amyotropic lateral sclerosis (ALS)
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol
- History of non-compliance to medical management and patients who are considered potentially unreliable by the Investigator
- History or evidence of alcohol or drug abuse with the last 12 months that may influence the participation of the patient in the study, as assessed by the Investigator during the screening phase
- Any surgical or medical condition, which in the option of the Investigator, will impair the ability of the patient to participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Derivation cohort (n=474); may be analyzed separately or combined with cohort #2 to enhance statistical power
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2
Validation cohort (patient #475 and after); may be combined with cohort #1 to enhance statistical power
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodes of ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) resulting in appropriately delivered ICD therapies (including antitachycardia pacing) or sustained ventricular tachyarrhythmia (>100/min, >30sek).
Periodo de tiempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Registered from the monitoring function of the ICD
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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All-cause mortality
Periodo de tiempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Major adverse cardiac event (MACE), i.e. acute myocardial infarction, stroke, urgent myocardial revascularization and cardiovascular mortality
Periodo de tiempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Heart failure hospitalization
Periodo de tiempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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The combination of cardiovascular mortality and heart failure hospitalizations
Periodo de tiempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Number of premature ventricular complexes (PVCs) and non-sustained VT (> 3 coupled PVCs) registered from the monitoring function of the ICD
Periodo de tiempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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New occurrence of supra-ventricular arrhythmias (i.e. atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia etc.)
Periodo de tiempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Episodes of ventricular- or supra-ventricular arrhythmias (specified above) registered from the monitoring function of the ICD.
Periodo de tiempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torbjørn Omland, MD,PhD, MPH, Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2050
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/2080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .