Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias (SMASH 1)

2 juni 2020 bijgewerkt door: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias: A Multicenter, Observational Trial

The purpose of this study is to identify markers of increased risk for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients already being treated with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) by exploring patient history and clinical findings, biological markers, ECG markers, and echocardiographic markers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter prospective cohort study to assess the prognostic value of potential biomarkers for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients with implantable cardioverter-defibrillator (ICD). In addition to information from the baseline visit and future study visits, the investigators will also register information from the patients medical records concerning comorbidities and previous medical events.

The data will be summarized with respect to demographic and baseline characteristics and risk markers/ measurements. The final diagnosis of incident cardiovascular events will be established by an adjudication committee with two senior physicians reviewing all information available on the patients, including information on the clinical outcome of the patient. The investigators will use multivariate statistical models to assess the individual performance of biomarkers/other tests.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

504

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients treated with an ICD. Inclusion from outpatient clinic.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old
  • Current treatment with an ICD
  • Signed written informed consent before study commencement

Exclusion Criteria:

  • Participation in other interventional clinical trial or previously included in the current study
  • Patients not able to provide written informed consent
  • Known or suspected, non-curable cancer,
  • Neurological condition with short life expectancy; e.g. amyotropic lateral sclerosis (ALS)
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol
  • History of non-compliance to medical management and patients who are considered potentially unreliable by the Investigator
  • History or evidence of alcohol or drug abuse with the last 12 months that may influence the participation of the patient in the study, as assessed by the Investigator during the screening phase
  • Any surgical or medical condition, which in the option of the Investigator, will impair the ability of the patient to participate in the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1
Derivation cohort (n=474); may be analyzed separately or combined with cohort #2 to enhance statistical power
2
Validation cohort (patient #475 and after); may be combined with cohort #1 to enhance statistical power

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Episodes of ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) resulting in appropriately delivered ICD therapies (including antitachycardia pacing) or sustained ventricular tachyarrhythmia (>100/min, >30sek).
Tijdsspanne: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Registered from the monitoring function of the ICD
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
All-cause mortality
Tijdsspanne: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Cardiovascular mortality
Tijdsspanne: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Major adverse cardiac event (MACE), i.e. acute myocardial infarction, stroke, urgent myocardial revascularization and cardiovascular mortality
Tijdsspanne: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Heart failure hospitalization
Tijdsspanne: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
The combination of cardiovascular mortality and heart failure hospitalizations
Tijdsspanne: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Number of premature ventricular complexes (PVCs) and non-sustained VT (> 3 coupled PVCs) registered from the monitoring function of the ICD
Tijdsspanne: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
New occurrence of supra-ventricular arrhythmias (i.e. atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia etc.)
Tijdsspanne: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Episodes of ventricular- or supra-ventricular arrhythmias (specified above) registered from the monitoring function of the ICD.
Tijdsspanne: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Medewerkers

University of Oslo
Helse Stavanger HF

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Torbjørn Omland, MD,PhD, MPH, Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2050

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/2080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren