Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias (SMASH 1)

2 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias: A Multicenter, Observational Trial

The purpose of this study is to identify markers of increased risk for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients already being treated with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) by exploring patient history and clinical findings, biological markers, ECG markers, and echocardiographic markers.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

This is a multicenter prospective cohort study to assess the prognostic value of potential biomarkers for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients with implantable cardioverter-defibrillator (ICD). In addition to information from the baseline visit and future study visits, the investigators will also register information from the patients medical records concerning comorbidities and previous medical events.

The data will be summarized with respect to demographic and baseline characteristics and risk markers/ measurements. The final diagnosis of incident cardiovascular events will be established by an adjudication committee with two senior physicians reviewing all information available on the patients, including information on the clinical outcome of the patient. The investigators will use multivariate statistical models to assess the individual performance of biomarkers/other tests.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

504

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients treated with an ICD. Inclusion from outpatient clinic.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old
  • Current treatment with an ICD
  • Signed written informed consent before study commencement

Exclusion Criteria:

  • Participation in other interventional clinical trial or previously included in the current study
  • Patients not able to provide written informed consent
  • Known or suspected, non-curable cancer,
  • Neurological condition with short life expectancy; e.g. amyotropic lateral sclerosis (ALS)
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol
  • History of non-compliance to medical management and patients who are considered potentially unreliable by the Investigator
  • History or evidence of alcohol or drug abuse with the last 12 months that may influence the participation of the patient in the study, as assessed by the Investigator during the screening phase
  • Any surgical or medical condition, which in the option of the Investigator, will impair the ability of the patient to participate in the study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Derivation cohort (n=474); may be analyzed separately or combined with cohort #2 to enhance statistical power
2
Validation cohort (patient #475 and after); may be combined with cohort #1 to enhance statistical power

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Episodes of ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) resulting in appropriately delivered ICD therapies (including antitachycardia pacing) or sustained ventricular tachyarrhythmia (>100/min, >30sek).
Ramy czasowe: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Registered from the monitoring function of the ICD
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
All-cause mortality
Ramy czasowe: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Cardiovascular mortality
Ramy czasowe: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Major adverse cardiac event (MACE), i.e. acute myocardial infarction, stroke, urgent myocardial revascularization and cardiovascular mortality
Ramy czasowe: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Heart failure hospitalization
Ramy czasowe: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
The combination of cardiovascular mortality and heart failure hospitalizations
Ramy czasowe: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Number of premature ventricular complexes (PVCs) and non-sustained VT (> 3 coupled PVCs) registered from the monitoring function of the ICD
Ramy czasowe: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
New occurrence of supra-ventricular arrhythmias (i.e. atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia etc.)
Ramy czasowe: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Episodes of ventricular- or supra-ventricular arrhythmias (specified above) registered from the monitoring function of the ICD.
Ramy czasowe: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

University of Oslo
Helse Stavanger HF

Śledczy

  • Główny śledczy: Torbjørn Omland, MD,PhD, MPH, Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2050

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/2080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj