Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias (SMASH 1)
2020년 6월 2일 업데이트: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus
Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias: A Multicenter, Observational Trial
The purpose of this study is to identify markers of increased risk for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients already being treated with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) by exploring patient history and clinical findings, biological markers, ECG markers, and echocardiographic markers.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
This is a multicenter prospective cohort study to assess the prognostic value of potential biomarkers for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients with implantable cardioverter-defibrillator (ICD). In addition to information from the baseline visit and future study visits, the investigators will also register information from the patients medical records concerning comorbidities and previous medical events.
The data will be summarized with respect to demographic and baseline characteristics and risk markers/ measurements. The final diagnosis of incident cardiovascular events will be established by an adjudication committee with two senior physicians reviewing all information available on the patients, including information on the clinical outcome of the patient. The investigators will use multivariate statistical models to assess the individual performance of biomarkers/other tests.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
504
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients treated with an ICD.
Inclusion from outpatient clinic.
설명
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years old
- Current treatment with an ICD
- Signed written informed consent before study commencement
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trial or previously included in the current study
- Patients not able to provide written informed consent
- Known or suspected, non-curable cancer,
- Neurological condition with short life expectancy; e.g. amyotropic lateral sclerosis (ALS)
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol
- History of non-compliance to medical management and patients who are considered potentially unreliable by the Investigator
- History or evidence of alcohol or drug abuse with the last 12 months that may influence the participation of the patient in the study, as assessed by the Investigator during the screening phase
- Any surgical or medical condition, which in the option of the Investigator, will impair the ability of the patient to participate in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
Derivation cohort (n=474); may be analyzed separately or combined with cohort #2 to enhance statistical power
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2
Validation cohort (patient #475 and after); may be combined with cohort #1 to enhance statistical power
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Episodes of ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) resulting in appropriately delivered ICD therapies (including antitachycardia pacing) or sustained ventricular tachyarrhythmia (>100/min, >30sek).
기간: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Registered from the monitoring function of the ICD
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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All-cause mortality
기간: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Cardiovascular mortality
기간: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Major adverse cardiac event (MACE), i.e. acute myocardial infarction, stroke, urgent myocardial revascularization and cardiovascular mortality
기간: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Heart failure hospitalization
기간: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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The combination of cardiovascular mortality and heart failure hospitalizations
기간: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Number of premature ventricular complexes (PVCs) and non-sustained VT (> 3 coupled PVCs) registered from the monitoring function of the ICD
기간: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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New occurrence of supra-ventricular arrhythmias (i.e. atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia etc.)
기간: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Episodes of ventricular- or supra-ventricular arrhythmias (specified above) registered from the monitoring function of the ICD.
기간: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Torbjørn Omland, MD,PhD, MPH, Professor of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2050년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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