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Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias (SMASH 1)

2 giugno 2020 aggiornato da: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias: A Multicenter, Observational Trial

The purpose of this study is to identify markers of increased risk for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients already being treated with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) by exploring patient history and clinical findings, biological markers, ECG markers, and echocardiographic markers.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

This is a multicenter prospective cohort study to assess the prognostic value of potential biomarkers for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients with implantable cardioverter-defibrillator (ICD). In addition to information from the baseline visit and future study visits, the investigators will also register information from the patients medical records concerning comorbidities and previous medical events.

The data will be summarized with respect to demographic and baseline characteristics and risk markers/ measurements. The final diagnosis of incident cardiovascular events will be established by an adjudication committee with two senior physicians reviewing all information available on the patients, including information on the clinical outcome of the patient. The investigators will use multivariate statistical models to assess the individual performance of biomarkers/other tests.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

504

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients treated with an ICD. Inclusion from outpatient clinic.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old
  • Current treatment with an ICD
  • Signed written informed consent before study commencement

Exclusion Criteria:

  • Participation in other interventional clinical trial or previously included in the current study
  • Patients not able to provide written informed consent
  • Known or suspected, non-curable cancer,
  • Neurological condition with short life expectancy; e.g. amyotropic lateral sclerosis (ALS)
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol
  • History of non-compliance to medical management and patients who are considered potentially unreliable by the Investigator
  • History or evidence of alcohol or drug abuse with the last 12 months that may influence the participation of the patient in the study, as assessed by the Investigator during the screening phase
  • Any surgical or medical condition, which in the option of the Investigator, will impair the ability of the patient to participate in the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1
Derivation cohort (n=474); may be analyzed separately or combined with cohort #2 to enhance statistical power
2
Validation cohort (patient #475 and after); may be combined with cohort #1 to enhance statistical power

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodes of ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) resulting in appropriately delivered ICD therapies (including antitachycardia pacing) or sustained ventricular tachyarrhythmia (>100/min, >30sek).
Lasso di tempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Registered from the monitoring function of the ICD
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
All-cause mortality
Lasso di tempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Cardiovascular mortality
Lasso di tempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Major adverse cardiac event (MACE), i.e. acute myocardial infarction, stroke, urgent myocardial revascularization and cardiovascular mortality
Lasso di tempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Heart failure hospitalization
Lasso di tempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
The combination of cardiovascular mortality and heart failure hospitalizations
Lasso di tempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Number of premature ventricular complexes (PVCs) and non-sustained VT (> 3 coupled PVCs) registered from the monitoring function of the ICD
Lasso di tempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
New occurrence of supra-ventricular arrhythmias (i.e. atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia etc.)
Lasso di tempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Episodes of ventricular- or supra-ventricular arrhythmias (specified above) registered from the monitoring function of the ICD.
Lasso di tempo: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

University of Oslo
Helse Stavanger HF

Investigatori

  • Investigatore principale: Torbjørn Omland, MD,PhD, MPH, Professor of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2050

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/2080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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