Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias (SMASH 1)
2 июня 2020 г. обновлено: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus
Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias: A Multicenter, Observational Trial
The purpose of this study is to identify markers of increased risk for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients already being treated with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) by exploring patient history and clinical findings, biological markers, ECG markers, and echocardiographic markers.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
This is a multicenter prospective cohort study to assess the prognostic value of potential biomarkers for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients with implantable cardioverter-defibrillator (ICD). In addition to information from the baseline visit and future study visits, the investigators will also register information from the patients medical records concerning comorbidities and previous medical events.
The data will be summarized with respect to demographic and baseline characteristics and risk markers/ measurements. The final diagnosis of incident cardiovascular events will be established by an adjudication committee with two senior physicians reviewing all information available on the patients, including information on the clinical outcome of the patient. The investigators will use multivariate statistical models to assess the individual performance of biomarkers/other tests.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
504
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients treated with an ICD.
Inclusion from outpatient clinic.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years old
- Current treatment with an ICD
- Signed written informed consent before study commencement
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trial or previously included in the current study
- Patients not able to provide written informed consent
- Known or suspected, non-curable cancer,
- Neurological condition with short life expectancy; e.g. amyotropic lateral sclerosis (ALS)
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol
- History of non-compliance to medical management and patients who are considered potentially unreliable by the Investigator
- History or evidence of alcohol or drug abuse with the last 12 months that may influence the participation of the patient in the study, as assessed by the Investigator during the screening phase
- Any surgical or medical condition, which in the option of the Investigator, will impair the ability of the patient to participate in the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Derivation cohort (n=474); may be analyzed separately or combined with cohort #2 to enhance statistical power
|
|
2
Validation cohort (patient #475 and after); may be combined with cohort #1 to enhance statistical power
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Episodes of ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) resulting in appropriately delivered ICD therapies (including antitachycardia pacing) or sustained ventricular tachyarrhythmia (>100/min, >30sek).
Временное ограничение: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Registered from the monitoring function of the ICD
|
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
All-cause mortality
Временное ограничение: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
|
Cardiovascular mortality
Временное ограничение: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
|
Major adverse cardiac event (MACE), i.e. acute myocardial infarction, stroke, urgent myocardial revascularization and cardiovascular mortality
Временное ограничение: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
|
Heart failure hospitalization
Временное ограничение: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
|
The combination of cardiovascular mortality and heart failure hospitalizations
Временное ограничение: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
|
Number of premature ventricular complexes (PVCs) and non-sustained VT (> 3 coupled PVCs) registered from the monitoring function of the ICD
Временное ограничение: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
|
New occurrence of supra-ventricular arrhythmias (i.e. atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia etc.)
Временное ограничение: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
|
Episodes of ventricular- or supra-ventricular arrhythmias (specified above) registered from the monitoring function of the ICD.
Временное ограничение: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torbjørn Omland, MD,PhD, MPH, Professor of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2050 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/2080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечное заболевание
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS