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Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias (SMASH 1)

2. Juni 2020 aktualisiert von: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias: A Multicenter, Observational Trial

The purpose of this study is to identify markers of increased risk for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients already being treated with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) by exploring patient history and clinical findings, biological markers, ECG markers, and echocardiographic markers.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This is a multicenter prospective cohort study to assess the prognostic value of potential biomarkers for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients with implantable cardioverter-defibrillator (ICD). In addition to information from the baseline visit and future study visits, the investigators will also register information from the patients medical records concerning comorbidities and previous medical events.

The data will be summarized with respect to demographic and baseline characteristics and risk markers/ measurements. The final diagnosis of incident cardiovascular events will be established by an adjudication committee with two senior physicians reviewing all information available on the patients, including information on the clinical outcome of the patient. The investigators will use multivariate statistical models to assess the individual performance of biomarkers/other tests.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients treated with an ICD. Inclusion from outpatient clinic.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old
  • Current treatment with an ICD
  • Signed written informed consent before study commencement

Exclusion Criteria:

  • Participation in other interventional clinical trial or previously included in the current study
  • Patients not able to provide written informed consent
  • Known or suspected, non-curable cancer,
  • Neurological condition with short life expectancy; e.g. amyotropic lateral sclerosis (ALS)
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol
  • History of non-compliance to medical management and patients who are considered potentially unreliable by the Investigator
  • History or evidence of alcohol or drug abuse with the last 12 months that may influence the participation of the patient in the study, as assessed by the Investigator during the screening phase
  • Any surgical or medical condition, which in the option of the Investigator, will impair the ability of the patient to participate in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Derivation cohort (n=474); may be analyzed separately or combined with cohort #2 to enhance statistical power
2
Validation cohort (patient #475 and after); may be combined with cohort #1 to enhance statistical power

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episodes of ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) resulting in appropriately delivered ICD therapies (including antitachycardia pacing) or sustained ventricular tachyarrhythmia (>100/min, >30sek).
Zeitfenster: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Registered from the monitoring function of the ICD
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
All-cause mortality
Zeitfenster: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Cardiovascular mortality
Zeitfenster: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Major adverse cardiac event (MACE), i.e. acute myocardial infarction, stroke, urgent myocardial revascularization and cardiovascular mortality
Zeitfenster: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Heart failure hospitalization
Zeitfenster: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
The combination of cardiovascular mortality and heart failure hospitalizations
Zeitfenster: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Number of premature ventricular complexes (PVCs) and non-sustained VT (> 3 coupled PVCs) registered from the monitoring function of the ICD
Zeitfenster: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
New occurrence of supra-ventricular arrhythmias (i.e. atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia etc.)
Zeitfenster: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Episodes of ventricular- or supra-ventricular arrhythmias (specified above) registered from the monitoring function of the ICD.
Zeitfenster: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

University of Oslo
Helse Stavanger HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Torbjørn Omland, MD,PhD, MPH, Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2050

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/2080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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