難治性焦点てんかん患者における Tdc の安全性と治療手段

非侵襲的神経刺激技術には、経頭蓋磁気刺激 (TMS) および陰極経頭蓋直流刺激 (tDCS) が含まれます。 これらのうち、tDCS は、軽量で携帯性に優れ、安価であり、安全性が高いため、自宅での大量配布と治療に特に適しています。 tDCS では、低強度 (1-2 mA) の一方向電流が頭皮に適用され、基になる皮質の興奮性に影響を与えます。 いくつかの小規模な予備研究では、陰極 tDCS がてんかん発作を抑制する可能性があることが示唆されています。 ただし、有効性の説得力のある証拠を示す強力なランダム化比較試験は実施されていません。 この研究は、tDCS が難治性局所新皮質てんかん患者の発作を軽減するかどうかをテストすることを目的としています。 仮説は、カソード tDCS の毎日のセッションを繰り返すと、この集団の発作が臨床的に有意に減少するというものです。 このパイロット研究の成功裏の完了は、薬剤耐性発作に対する斬新で非侵襲的かつ安価な治療法として陰極 tDCS を確立することを目標とする、より大規模なプラセボ対照試験に向けた重要な第一歩となり、必要な重要なデータを提供します。薬剤耐性てんかんの治療における tDCS の使用に関する FDA 承認を取得するための申請。

tDCS は、焦点脳刺激のための痛みのない方法です。 tDCS は、ニューロンの発火が低振幅の直流電流 (DC) によって変調されるという数十年前の観察に基づいています。 具体的には、大脳皮質に適用すると、陰極 DC はニューロンの発火を阻害します。 陰極 DC がニューロンの発火を減少させるメカニズムは、一定の電場で頂端樹状突起ニューロンが陰極に向けられたときに発生する体細胞膜の過分極に関連している可能性があります。 tDCS の実用的なアプリケーションは単純です: 低振幅 DC は、大脳皮質が電極の 1 つの下の陰極 DC にさらされるように頭皮電極を介して投与され、戻り (陽極) 電極は体の他の場所に配置することができます。任意の 1 つのサイトで電流を最小限に抑えるためのより複雑な配置。 tDCS メソッドは最近、発作抑制の成功を示す疾患モデルでの作業のためにラットにも適応されています。 多数の tDCS 研究により、この技術が十分に許容され、安全であることが実証されています。 直流電流刺激は現在、頭蓋外での使用が FDA に承認されており、気分障害および慢性疼痛の管理のための tDCS の FDA 申請が進行中です。

tDCS ユニットも安価で軽量です。 電源は、従来の 9 ボルト電池から得ることができます。 頭皮電極は数秒で固定できます。 tDCS は、急性外傷患者の蘇生に必要となる可能性のある治療法など、他の治療法と簡単に組み合わせることができます。 tDCS は現在、過剰な皮質興奮性が疾患プロセスの顕著な特徴であり、ニューロンの抑制が有益である可能性があるてんかんの治療法として調査中です。 したがって、てんかんの場合、tDCS は、投薬によって発作を制御できない患者の大部分 (約 35%) に対して、実用的な非薬物療法を提供する可能性があります。

この臨床研究で使用される tDCS 刺激装置は、STARSTIM デバイス (Neuroelectrics, Inc) です。 STARSTIM は、tDCS 刺激の前、最中、後に脳波を記録することができ、神経活動に対する tDCS 誘発効果の詳細な理解を可能にするだけでなく、最終的には刺激パラメーターを微調整して改善するためのガイダンスとして役立つ可能性があります。閉ループ システムによる発達、行動、動的、および疾患状態に基づく tDCS プロトコル。

Starstim デバイスは、Neuroelectrics Instrument Controller (NIC) の略である NIC ソフトウェアを使用してリモートで制御されます。 このアプリケーションにより、医師は定義されたすべてのパラメーターを使用して研究プロトコルを構成できます。 提供されたバージョンのソフトウェアは、研究の被験者に tDCS プロトコルを適用することのみを可能にします。