Sicurezza e misure terapeutiche di Tdcs in pazienti con epilessia focale refrattaria

Le tecniche di neurostimolazione non invasiva includono la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione catodica transcranica a corrente continua (tDCS). Di questi, tDCS è particolarmente adatto alla distribuzione e al trattamento di massa, anche a casa, in quanto è leggero, portatile, economico e ha un profilo di sicurezza favorevole. Nella tDCS, una corrente elettrica unidirezionale a bassa intensità (1-2 mA) viene applicata al cuoio capelluto per influenzare l'eccitabilità corticale sottostante. Alcuni piccoli studi preliminari suggeriscono che la tDCS catodica può sopprimere le crisi epilettiche. Tuttavia, non è stato condotto uno studio controllato randomizzato ben potenziato che dimostri una prova convincente dell'efficacia. Questo studio ha lo scopo di verificare se la tDCS riduce le convulsioni nei pazienti con epilessia neocorticale focale intrattabile. L'ipotesi è che sessioni giornaliere ripetute di tDCS catodica porteranno a una diminuzione clinicamente significativa delle convulsioni in questa popolazione. Il completamento con successo di questo studio pilota sarà un primo passo essenziale verso un più ampio studio controllato con placebo con l'obiettivo di stabilire la tDCS catodica come un trattamento nuovo, non invasivo e poco costoso per le crisi epilettiche resistenti ai farmaci e fornirà i dati critici necessari per una domanda per ottenere l'approvazione della FDA per l'uso di tDCS nel trattamento dell'epilessia resistente ai farmaci.

tDCS è un metodo indolore per la stimolazione cerebrale focale. tDCS si basa su osservazioni vecchie di decenni secondo cui l'attivazione neuronale è modulata dalla corrente elettrica continua (DC) di bassa ampiezza. Nello specifico, quando applicato alla corteccia cerebrale, la DC catodica inibisce l'attivazione neuronale. I meccanismi mediante i quali la DC catodica riduce l'attivazione neuronale probabilmente si riferiscono all'iperpolarizzazione della membrana del soma che si verifica quando i neuroni dei dendriti apicali sono orientati verso il catodo in un campo elettrico costante. L'applicazione pratica della tDCS è semplice: la DC a bassa ampiezza viene somministrata tramite elettrodi del cuoio capelluto in modo tale che la corteccia cerebrale sia esposta alla DC catodica sotto uno degli elettrodi e gli elettrodi di ritorno (anodali) possano essere posizionati in qualsiasi altra parte del corpo, o in disposizioni più complesse per ridurre al minimo le correnti in qualsiasi sito. Anche i metodi tDCS sono stati recentemente adattati ai ratti per lavorare con modelli di malattia che mostrano successo con la soppressione delle crisi. Numerosi studi tDCS hanno dimostrato che la tecnica è ben tollerata e sicura. La stimolazione con corrente elettrica diretta è attualmente approvata dalla FDA per l'uso extracranico e sono in corso le applicazioni della FDA per la tDCS per la gestione dei disturbi dell'umore e del dolore cronico.

Le unità tDCS sono anche economiche e leggere. L'alimentazione elettrica può essere derivata da batterie convenzionali da 9 volt. Gli elettrodi per il cuoio capelluto possono essere fissati in pochi secondi. tDCS può essere facilmente combinato con altre terapie, come quelle che possono essere necessarie per la rianimazione di un paziente con lesioni acute. tDCS è attualmente oggetto di indagine come trattamento per l'epilessia, dove l'eccesso di eccitabilità corticale è una caratteristica importante del processo patologico e dove l'inibizione neuronale può essere utile. Pertanto, per l'epilessia, la tDCS può offrire una pratica terapia non farmacologica per la grande minoranza, circa il 35%, dei pazienti le cui crisi non possono essere controllate dai farmaci.

Lo stimolatore tDCS utilizzato in questo studio clinico è il dispositivo STARSTIM (Neuroelectrics, Inc). STARSTIM è in grado di registrare l'EEG prima, durante e dopo la stimolazione tDCS e non solo consentirà una comprensione dettagliata dell'effetto indotto da tDCS sull'attività neurale, ma potrebbe eventualmente servire come guida per mettere a punto i parametri di stimolazione e migliorare il Protocollo tDCS basato sullo stato evolutivo, comportamentale, dinamico e di malattia attraverso sistemi a circuito chiuso.

Il dispositivo Starstim è controllato a distanza utilizzando il software NIC che sta per Neuroelectrics Instrument Controller (NIC). Questa applicazione consentirà ai medici di configurare il protocollo di studio con tutti i parametri definiti. La versione del software fornita consentirà solo di applicare i protocolli tDCS ai soggetti nello studio.