Tdcs治疗难治性局灶性癫痫的安全性和治疗措施

无创神经刺激技术包括经颅磁刺激 (TMS) 和阴极经颅直流电刺激 (tDCS)。 其中，tDCS 特别适用于大规模分配和治疗，即使在家中也是如此，因为它重量轻、便携、价格低廉并且具有良好的安全性。 在 tDCS 中，将低强度 (1-2 mA) 单向电流应用于头皮以影响潜在的皮质兴奋性。 一些小型初步研究表明，阴极 tDCS 可能会抑制癫痫发作。 然而，尚未进行有力的随机对照试验来证明令人信服的疗效。 本研究旨在测试 tDCS 是否能减少难治性局灶性新皮层癫痫患者的癫痫发作。 假设是，每天重复进行阴极 tDCS 会导致该人群癫痫发作的临床显着减少。 成功完成这项试点研究将是迈向更大规模安慰剂对照试验必不可少的第一步，其目标是将阴极 tDCS 确立为一种新型、无创且廉价的耐药性癫痫治疗方法，并将提供所需的关键数据申请获得 FDA 批准使用 tDCS 治疗耐药性癫痫。

tDCS 是一种无痛的局灶性脑刺激方法。 tDCS 是基于几十年前的观察，即神经元放电是由低振幅直流电 (DC) 调制的。 具体来说，当应用于大脑皮层时，阴极 DC 会抑制神经元放电。 阴极 DC 减少神经元放电的机制可能与当顶端树突神经元在恒定电场中朝向阴极时发生的体膜超极化有关。 tDCS 的实际应用很简单：低振幅直流电通过头皮电极进行管理，这样大脑皮层就会暴露在其中一个电极下方的阴极直流电中，返回（阳极）电极可以放置在身体的任何其他地方，或更复杂的安排，以尽量减少任何一个地点的电流。 tDCS 方法最近也适用于大鼠，用于处理显示成功抑制癫痫发作的疾病模型。 许多 tDCS 研究已经证明该技术具有良好的耐受性和安全性。 直接电流刺激目前已获得 FDA 批准用于颅外，并且 FDA 正在申请 tDCS 用于治疗情绪障碍和慢性疼痛。

tDCS 装置价格低廉且重量轻。 电源可以来自传统的 9 伏电池。 头皮电极可以在几秒钟内固定。 tDCS 可以很容易地与其他疗法结合使用，例如急性受伤患者复苏可能需要的疗法。 tDCS 目前正在研究作为一种治疗癫痫的方法，其中过度的皮质兴奋性是疾病过程的一个突出特征，并且神经元抑制可​​能是有益的。 因此，对于癫痫，tDCS 可以为大部分（约 35%）无法通过药物控制癫痫发作的患者提供实用的非药物治疗。

本临床研究中使用的 tDCS 刺激器是 STARSTIM 设备（Neuroelectrics, Inc）。 STARSTIM 能够在 tDCS 刺激之前、期间和之后记录脑电图，不仅可以详细了解 tDCS 对神经活动的影响，而且最终可以作为微调刺激参数和改善神经活动的指导。 tDCS 协议基于闭环系统的发育、行为、动态和疾病状态。

Starstim 设备使用代表 Neuroelectrics Instrument Controller (NIC) 的 NIC 软件进行远程控制。 该应用程序将允许医生使用所有定义的参数配置研究协议。 提供的软件版本只能将 tDCS 协议应用于研究中的受试者。