Seguridad y Medidas Terapéuticas de Tdcs en Pacientes con Epilepsia Focal Refractaria

Las técnicas de neuroestimulación no invasivas incluyen la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la estimulación de corriente directa transcraneal catódica (tDCS). De estos, tDCS es especialmente adecuado para la distribución y el tratamiento masivos, incluso en el hogar, ya que es liviano, portátil, económico y tiene un perfil de seguridad favorable. En tDCS, se aplica una corriente eléctrica unidireccional de baja intensidad (1-2 mA) al cuero cabelludo para influir en la excitabilidad cortical subyacente. Algunos estudios preliminares pequeños sugieren que la tDCS catódica puede suprimir las convulsiones epilépticas. Sin embargo, no se ha realizado un ensayo controlado aleatorizado bien potenciado que demuestre una prueba convincente de la eficacia. Este estudio está destinado a probar si tDCS reduce las convulsiones en pacientes con epilepsia neocortical focal intratable. La hipótesis es que las sesiones diarias repetidas de tDCS catódica conducirán a una disminución clínicamente significativa de las convulsiones en esta población. La finalización exitosa de este estudio piloto será un primer paso esencial hacia un ensayo controlado con placebo más grande con el objetivo de establecer la tDCS catódica como un tratamiento novedoso, no invasivo y económico para las convulsiones resistentes a los medicamentos, y proporcionará los datos críticos necesarios para una solicitud para obtener la aprobación de la FDA para el uso de tDCS en el tratamiento de la epilepsia resistente a los medicamentos.

tDCS es un método indoloro para la estimulación cerebral focal. tDCS se basa en observaciones de décadas de que el disparo neuronal está modulado por corriente eléctrica continua (CC) de baja amplitud. Específicamente, cuando se aplica a la corteza cerebral, la CC catódica inhibe el disparo neuronal. Los mecanismos por los cuales la CC catódica reduce la activación neuronal probablemente se relacionen con la hiperpolarización de la membrana del soma que ocurre cuando las dendritas apicales de la neurona se orientan hacia el cátodo en un campo eléctrico constante. La aplicación práctica de tDCS es simple: la CC de baja amplitud se administra a través de electrodos en el cuero cabelludo, de modo que la corteza cerebral se expone a la CC catódica debajo de uno de los electrodos, y los electrodos de retorno (anodales) se pueden colocar en cualquier otra parte del cuerpo o en arreglos más complejos para minimizar las corrientes en cualquier sitio. Los métodos tDCS también se han adaptado recientemente a ratas para trabajar con modelos de enfermedades que muestran éxito con la supresión de convulsiones. Numerosos estudios de tDCS han demostrado que la técnica es bien tolerada y segura. La estimulación con corriente eléctrica directa está actualmente aprobada por la FDA para uso extracraneal, y las solicitudes de la FDA para tDCS para el tratamiento del trastorno del estado de ánimo y el dolor crónico están en curso.

Las unidades tDCS también son económicas y livianas. El suministro eléctrico se puede derivar de baterías convencionales de 9 voltios. Los electrodos del cuero cabelludo se pueden sujetar en segundos. La tDCS se puede combinar fácilmente con otras terapias, como las que pueden ser necesarias para la reanimación de un paciente con lesiones agudas. La tDCS se encuentra actualmente bajo investigación como tratamiento para la epilepsia, donde el exceso de excitabilidad cortical es una característica destacada del proceso de la enfermedad y donde la inhibición neuronal puede ser beneficiosa. Por lo tanto, para la epilepsia, la tDCS puede ofrecer una terapia práctica no farmacológica para la gran minoría, aproximadamente el 35 %, de pacientes cuya convulsión no se puede controlar con medicamentos.

El estimulador tDCS utilizado en este estudio clínico es el dispositivo STARSTIM (Neuroelectrics, Inc). STARSTIM es capaz de registrar EEG antes, durante y después de la estimulación tDCS, y no solo permitirá una comprensión detallada del efecto inducido por tDCS en la actividad neuronal, sino que eventualmente puede servir como guía para ajustar los parámetros de estimulación y mejorar la Protocolo tDCS basado en el estado de desarrollo, comportamiento, dinámica y enfermedad a través de sistemas de circuito cerrado.

El dispositivo Starstim se controla de forma remota mediante el software NIC que significa controlador de instrumentos neuroeléctricos (NIC). Esta aplicación permitirá a los médicos configurar el protocolo de estudio con todos los parámetros definidos. La versión proporcionada del software solo permitirá aplicar protocolos tDCS a los sujetos del estudio.