Bezpečnostní a terapeutická opatření Tdcs u pacientů s refrakterní fokální epilepsií

Neinvazivní neurostimulační techniky zahrnují transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) a katodovou transkraniální stimulaci přímým proudem (tDCS). Z nich je tDCS jedinečně vhodný pro hromadnou distribuci a léčbu, dokonce i doma, protože je lehký, přenosný, levný a má příznivý bezpečnostní profil. U tDCS je do pokožky hlavy aplikován jednosměrný elektrický proud nízké intenzity (1-2 mA), aby ovlivnil základní kortikální excitabilitu. Některé malé předběžné studie naznačují, že katodální tDCS může potlačovat epileptické záchvaty. Nebyla však provedena dobře fungující randomizovaná kontrolovaná studie prokazující přesvědčivý důkaz účinnosti. Tato studie má otestovat, zda tDCS snižuje záchvaty u pacientů s neřešitelnou fokální neokortikální epilepsií. Hypotézou je, že opakované denní sezení katodického tDCS povedou u této populace ke klinicky významnému poklesu záchvatů. Úspěšné dokončení této pilotní studie bude nezbytným prvním krokem k větší placebem kontrolované studii s cílem zavést katodovou tDCS jako novou, neinvazivní a nenákladnou léčbu záchvatů rezistentních na léky a poskytne kritická data potřebná pro žádost o získání souhlasu FDA pro použití tDCS při léčbě farmakorezistentní epilepsie.

tDCS je bezbolestná metoda pro fokální stimulaci mozku. tDCS je založeno na desetiletích starých pozorováních, že neuronální spouštění je modulováno elektrickým stejnosměrným proudem s nízkou amplitudou (DC). Konkrétně, když je aplikován na mozkovou kůru, katodický DC inhibuje neuronální palbu. Mechanismy, jimiž katodický stejnosměrný proud snižuje pálení neuronů, pravděpodobně souvisí s hyperpolarizací soma membrány, ke které dochází, když jsou apikální dendritické neurony orientovány směrem ke katodě v konstantním elektrickém poli. Praktická aplikace tDCS je jednoduchá: stejnosměrný proud s nízkou amplitudou se aplikuje pomocí skalpových elektrod tak, že mozková kůra je vystavena katodickému stejnosměrnému proudu pod jednou z elektrod a zpětné (anodální) elektrody mohou být umístěny kdekoli jinde na těle nebo v složitější uspořádání pro minimalizaci proudů na kterémkoli místě. Metody tDCS byly také nedávno přizpůsobeny krysám pro práci s modely onemocnění, které vykazují úspěch při potlačování záchvatů. Četné studie tDCS prokázaly, že tato technika je dobře tolerována a bezpečná. Stimulace přímým elektrickým proudem je v současné době schválena FDA pro extrakraniální použití a aplikace FDA pro tDCS pro léčbu poruch nálady a chronické bolesti jsou ve vývoji.

Jednotky tDCS jsou také levné a lehké. Elektrické napájení lze získat z běžných 9voltových baterií. Elektrody na temeni hlavy lze upevnit během několika sekund. tDCS lze snadno kombinovat s jinými terapiemi, jako jsou ty, které mohou být nutné pro resuscitaci akutně zraněného pacienta. tDCS je v současné době zkoumán jako léčba epilepsie, kde nadměrná kortikální excitabilita je prominentním rysem procesu onemocnění a kde může být prospěšná inhibice neuronů. U epilepsie tedy může tDCS nabídnout praktickou nefarmakologickou léčbu velké menšině, přibližně 35 % pacientů, jejichž záchvaty nelze kontrolovat medikací.

Stimulátor tDCS použitý v této klinické studii je zařízení STARSTIM (Neuroelectrics, Inc.). STARSTIM je schopen zaznamenat EEG před, během a po stimulaci tDCS a umožní nejen podrobné pochopení účinku indukovaného tDCS na nervovou aktivitu, ale může případně sloužit jako vodítko pro jemné doladění parametrů stimulace a zlepšení Protokol tDCS založený na vývojovém, behaviorálním, dynamickém a chorobném stavu prostřednictvím systémů s uzavřenou smyčkou.

Zařízení Starstim je dálkově ovládáno pomocí softwaru NIC, což je zkratka pro Neuroelectrics Instrument Controller (NIC). Tato aplikace umožní lékařům konfigurovat protokol studie se všemi definovanými parametry. Poskytnutá verze softwaru umožní pouze aplikovat protokoly tDCS na subjekty ve studii.