顕在化前SCAにおける疾患の進行を遅らせる：パイロット介入エクサーゲーム試験 (SlowSCA)
2016年8月11日 更新者：University Hospital Tuebingen
これは、全身制御ビデオゲーム（エクセルゲーム）を介して提供される継続的な運動トレーニングを使用したパイロット研究であり、そのようなトレーニングが脊髄小脳失調症（SCA）の発症前の被験者の運動および神経の変化につながるという概念実証の証拠を確立します。
調査の概要
詳細な説明
脊髄小脳失調症（SCA）を含む多くの神経変性疾患では、臨床診断時にすでに大規模なニューロン集団が失われ、代償リソースが枯渇しています。
これには、病気が発症する前の段階ですでに病気の進行を遅らせることを目的とした早期介入戦略が必要です。
今回我々は、希少な遺伝性神経変性疾患の発症を遅らせることを目的とした世界初の介入研究を提案する。
具体的には、全身制御ビデオゲーム（エクセルゲーム）を介して提供される継続的な運動トレーニングを使用したパイロット研究を提案し、そのようなトレーニングが顕在化前のSCA被験者の運動および神経の変化につながるという概念実証の証拠を確立します。
潜在的な影響は、綿密な定量的ビデオ管理システム (VICON®) ベースの動作分析と構造的および機能的な 3 テスラ (T) 磁気共鳴画像法による個人内対照研究デザイン内で解明されます。
これにより、根底にある運動ネットワークと神経ネットワーク、および代償戦略に関する独自の洞察が得られます。
この試験的試験が成功すれば、より多くのSCA集団を対象とした厳密な国際多施設大規模研究の基礎が提供されることになる。
さらに、それは、前顕現SCAマウスモデルにおける神経機能および分子経路に対する運動訓練の効果に関する相補的タンデムプロジェクトを刺激するであろう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Württemberg
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Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital
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コンタクト：
- Matthis Synofzik, PD Dr.
- 電話番号：+49-7071-2982060
- メール：matthis.synofzik@uni-tuebingen.de
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コンタクト：
- Winfried Ilg, Dr.
- 電話番号：+49-7071-2989125
- メール：winfried.ilg@uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (i) 既知の SCA 1、2、3、または 6 変異を持つ指標対象者の血縁関係にあり、(ii) スコア値が 8 ポイント未満の成人 (18 ～ 80 歳)。運動失調の評価と評価の尺度 (SARA)
- 広範な情報を提供した上で研究参加に同意する完全な能力（完全なインフォームド・コンセント）
除外基準:
- 研究要件および/またはトレーニング要件の完全な理解を妨げる認知障害
- 全身を制御するエクサーゲームでの継続的なトレーニングに重大な制約を課す併存疾患（例: 重度の視覚障害または聴覚障害。重度の麻痺。運動失調以外の重度の運動障害）
- 運動失調以外の神経疾患の併発（例： 以前の脳卒中または脳外傷）
- 妊娠中または授乳中の人
- 完全なインフォームド・コンセントのための確立された精神医学的基準に従って、完全なインフォームド・コンセントを行う能力の欠如
磁気共鳴画像法 (MRI) の除外基準:
- 心臓ペースメーカー
- 人工心臓弁
- 金属プロテーゼ
- 埋め込まれた磁性金属部品（ネジ、プレート、および同様の装置）
- 子宮内器具（避妊目的など）
- 破片の部品およびその他の金属片
- 取り外し不可能な矯正装置と金属義歯
- 取り外し不可能な鍼
- インスリンポンプと注入ポート
- タトゥー、アイシャドウ、その他の金属を含むメイクアップ
- 被験者は温度に対する感受性が低下しており、および/または体温の上昇や身体部分の加温に対する耐性が低下しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：運動トレーニング
運動トレーニングは、Microsoft ゲーム コンソール (XBOX Kinect™) によって開発された、特に機能失調症を対象とした市販のエクサーゲームに基づいた、厳しい調整運動で構成されています。
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運動トレーニングは、Microsoft ゲーム コンソール (XBOX Kinect™) によって開発された、特に機能失調症を対象とした市販のエクサーゲームに基づく、厳しい調整運動で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行スコア
時間枠：43日目
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VICON ベースのモーション トラッキングによって評価された、歩行チャレンジ条件 (マットレス) における体の揺れと歩行の変動からなる定量的複合歩行スコアの減少
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43日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ネットワークをキャプチャー
時間枠：43日目
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脳灰白質体積（VBM）、脳線維追跡（DTI）、および小脳と他の脳領域との機能的接続（安静状態の接続）に焦点を当てた、特定の神経画像によって捉えられた脳ネットワークの変化
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43日目
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定量的な運動パラメータ
時間枠：43日目
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複雑な全身動作 (歩行、立ち上がり、目標に向けた一連の高速ステップ動作) のための定量的な動作パラメータのセット (VICON ベースのモーション トラッキング)。
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43日目
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運動失調の重症度
時間枠：43日目
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運動失調の評価および評価尺度 (SARA) に基づく臨床的運動失調の重症度
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43日目
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日々の活動
時間枠：43日目
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被験者の実世界環境における日常活動のレベルを客観的に測定（身体に装着したモーションセンサー、ActivePal®）
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43日目
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脳由来神経栄養因子
時間枠：43日目
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血清脳由来神経栄養因子（BDNF）の増加
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43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年2月1日
研究の完了 (予想される)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月11日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。