Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taudin etenemisen hidastaminen Premanifest SCA:ssa: pilotoiva interventiokoe (SlowSCA)

torstai 11. elokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Tämä on pilottitutkimus, jossa käytetään jatkuvaa motorista harjoittelua, jota tarjotaan koko kehon ohjaamilla videopeleillä (exergames), jotta saadaan todisteita siitä, että tällainen harjoittelu johtaa motorisiin ja hermomuutoksiin ennen ilmentymistä esiintyvillä henkilöillä, joilla on spinocerebellaarinen ataksia (SCA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monissa neurodegeneratiivisissa sairauksissa, mukaan lukien spinocerebellaariset ataksiat (SCA), suuret neuronipopulaatiot ovat jo menetetty ja korvaavat resurssit käytetty loppuun kliinisen diagnoosin aikaan. Tämä edellyttää varhaisia ​​interventiostrategioita, joilla pyritään hidastamaan taudin etenemistä jo taudin ilmeisessä vaiheessa. Tässä ehdotamme maailman ensimmäistä interventiotutkimusta, jonka tavoitteena on viivyttää harvinaisen geneettisen neurodegeneratiivisen sairauden puhkeamista. Erityisesti ehdotamme pilottitutkimusta, jossa käytetään jatkuvaa motorista harjoittelua, jota tarjotaan koko kehon ohjaamien videopelien (exergames) kautta, jotta saadaan todisteita siitä, että tällainen harjoittelu johtaa motorisiin ja hermomuutoksiin esi-ilmenneissä SCA-potilaissa. Subkliiniset vaikutukset selvitetään yksilöllisen kontrollitutkimuksen suunnittelussa kehitetyllä kvantitatiivisella videonhallintajärjestelmään (VICON®) perustuvalla liikeanalyysillä ja rakenteellisella ja toiminnallisella 3 Teslan (T) magneettiresonanssikuvauksella. Tämä tarjoaa ainutlaatuisia näkemyksiä taustalla olevista motorisista ja hermoverkoista ja kompensaatiostrategioista. Jos tämä pilotointikoe onnistuu, se tarjoaa perustan tiukkaan kansainvälisen monikeskustutkimuksen laajemmalle SCA-populaatiolle. Lisäksi se stimuloi toisiaan täydentäviä tandemprojekteja, jotka koskevat motorisen harjoittelun vaikutuksia hermoston toimintaan ja molekyylireitteihin ennalta ilmeneissä SCA-hiirimalleissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset henkilöt (18-80-vuotiaat), jotka (i) ovat verisukulaisia ​​indeksihenkilölle, jolla on tunnettu SCA 1, 2, 3 tai 6 -mutaatio ja (ii) joiden pistemäärä on < 8 pistettä Ataksia-arviointi- ja luokitusasteikko (SARA)
  • täysi kyky suostua tutkimukseen osallistumiseen kattavan tiedon jälkeen (täysin tietoinen suostumus)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet, jotka estävät opiskeluvaatimusten ja/tai koulutusvaatimusten täyden ymmärtämisen
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat vakavasti jatkuvaa harjoittelua koko kehon kontrolloiduilla harjoituksilla (esim. vakava näkö- tai kuulohäiriö; vaikea pareesi; muut vakavat liikehäiriöt kuin ataksia)
  • Muu samanaikainen neurologinen sairaus kuin ataksia (esim. aikaisempi aivohalvaus tai aivovamma)
  • Raskaana oleville tai imettäville henkilöille
  • Täydellisen tietoon perustuvan suostumuksen puute psykiatristen kriteerien mukaisesti

Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) poissulkemiskriteerit:

  • sydämentahdistimet
  • keinotekoiset sydämen läpät
  • metalliproteesit
  • istutetut magneettiset metalliosat (ruuvit, levyt ja vastaavat laitteet)
  • kohdunsisäiset laitteet (esimerkiksi ehkäisytarkoituksiin)
  • sirpaleosat ja muut metallikappaleet
  • ei-irrotettavat hammasraudat ja metalliset hammasproteesit
  • ei-irrotettavat akupunktioneulat
  • insuliinipumput ja infuusioportit
  • tatuoinnit, luomivärit ja muut metallia sisältävät meikit
  • Potilaalla on alentunut herkkyys lämpötilalle ja/tai heikentynyt sietokyky kohonneita ruumiinlämpötiloja tai kehon osien lämpenemistä kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Motorinen koulutus
Motoriikkaharjoittelu koostuu vaativista koordinaatioharjoituksista, jotka perustuvat kaupallisesti saataviin Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) -peliin, jotka on kohdistettu erityisesti ataksiahäiriöihin.
Muut: Motorinen koulutus
Motoriikkaharjoittelu koostuu vaativista koordinatiivisista harjoituksista, jotka perustuvat kaupallisesti saataviin Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) -pelien kehittämiseen, jotka kohdistuvat erityisesti ataksiahäiriöihin.
Muut nimet:
  • Exergaming

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelypisteet
Aikaikkuna: Päivä 43
Kvantitatiivisen yhdistelmäkävelypistemäärän lasku, joka koostuu kehon heilahtelusta ja kävelyn vaihtelusta kävelyhaasteolosuhteissa (patja), arvioituna VICON-pohjaisella liikeseurannalla
Päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivoverkot vangittu
Aikaikkuna: Päivä 43
Muutokset aivoverkoissa, jotka on vangittu spesifisellä neurokuvannuksella, joka keskittyy aivojen harmaan aineen tilavuuteen (VBM), aivokuitujen seurantaan (DTI) ja pikkuaivojen toiminnalliseen liitettävyyteen muiden aivoalueiden kanssa (lepotilan yhteys)
Päivä 43
Määrälliset liikeparametrit
Aikaikkuna: Päivä 43
Joukko kvantitatiivisia liikeparametreja monimutkaisille koko kehon liikkeille (askel, seisominen, nopeat tavoitteelliset askelliikkeiden sarjat) (VICON-pohjainen liikkeenseuranta).
Päivä 43
Ataksian vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 43
Kliininen ataksian vaikeusaste Ataksia-arviointi- ja arviointiasteikon (SARA) mukaan
Päivä 43
Päivittäinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 43
Objektiivisesti mitattu päivittäisen aktiivisuuden taso koehenkilöiden tosielämässä (vartalossa käytettävät liikeanturit; ActivePal®)
Päivä 43
Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
Aikaikkuna: Päivä 43
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) lisääntyminen
Päivä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Tuebingen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SlowSCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa