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Retardar a progressão da doença na SCA pré-manifesto: um teste piloto de exergame intervencionista (SlowSCA)

11 de agosto de 2016 atualizado por: University Hospital Tuebingen
Este é um estudo piloto usando treinamento motor contínuo fornecido por meio de videogames controlados por todo o corpo (exergames) para estabelecer evidências de prova de conceito de que esse treinamento leva a alterações motoras e neurais em indivíduos pré-manifestos com ataxias espinocerebelares (SCA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em muitas doenças neurodegenerativas, incluindo ataxias espinocerebelares (SCA), grandes populações de neurônios já estão perdidas e recursos compensatórios esgotados no momento do diagnóstico clínico. Isso exige estratégias de intervenção precoce com o objetivo de retardar a progressão da doença já no estágio pré-manifesto da doença. Aqui propomos o primeiro estudo intervencionista do mundo com o objetivo de retardar o início de uma doença neurodegenerativa genética rara. Especificamente, propomos um estudo piloto usando treinamento motor contínuo fornecido por meio de videogames controlados por todo o corpo (exergames) para estabelecer evidências de prova de conceito de que tal treinamento leva a alterações motoras e neurais em indivíduos com SCA pré-manifesto. Os efeitos subclínicos serão desvendados dentro de um projeto de estudo de controle intraindividual por análise de movimento baseada em sistema de gerenciamento de vídeo quantitativo (VICON®) e ressonância magnética estrutural e funcional de 3 Tesla (T). Isso fornecerá informações únicas sobre redes motoras e neurais subjacentes e estratégias compensatórias. Se for bem-sucedido, este estudo piloto fornecerá a base para um rigoroso estudo multicêntrico internacional em larga escala em uma população maior de SCA. Além disso, estimulará projetos conjuntos complementares sobre os efeitos do treinamento motor no funcionamento neural e nas vias moleculares em modelos de camundongos SCA pré-manifestados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pessoas adultas (idade 18-80 anos) que (i) são parentes consangüíneos de um indivíduo índice com uma mutação SCA 1,2,3 ou 6 conhecida e que (ii) têm um valor de pontuação de <8 pontos no Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
  • capacidade total para consentir a participação no estudo após ampla informação (consentimento totalmente informado)

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos que impedem a compreensão total dos requisitos do estudo e/ou requisitos de treinamento
  • Doenças comórbidas que colocam restrições severas em um treinamento contínuo com exergames controlados de corpo inteiro (por exemplo, déficits visuais ou auditivos graves; paresia grave; distúrbios de movimento graves, exceto ataxia)
  • Doença neurológica comórbida diferente da ataxia (p. acidente vascular cerebral ou trauma cerebral anterior)
  • Pessoas grávidas ou amamentando
  • Falta de capacidade para consentimento informado completo de acordo com critérios psiquiátricos estabelecidos para consentimento informado completo

Critérios de exclusão de imagem por ressonância magnética (MRI):

  • marcapassos cardíacos
  • válvulas cardíacas artificiais
  • próteses metálicas
  • peças metálicas magnéticas implantadas (parafusos, placas e dispositivos semelhantes)
  • dispositivos intrauterinos (por exemplo, para fins contraceptivos)
  • peças de estilhaços e outras peças de metal
  • aparelhos não removíveis e próteses metálicas
  • agulhas de acupuntura não removíveis
  • bombas de insulina e portas de infusão
  • tatuagens, sombras e outras maquiagens contendo metais
  • O sujeito tem sensibilidade diminuída à temperatura e/ou tolerância diminuída a temperaturas corporais elevadas ou aquecimento de partes do corpo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Treinamento motor
O treinamento motor compreende exercícios coordenativos exigentes baseados em exergames disponíveis comercialmente desenvolvidos pelo Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) que visam especificamente disfunções de ataxia.
Outro: Treinamento motor
O treinamento motor consistirá em exercícios coordenativos exigentes baseados em exergames disponíveis comercialmente desenvolvidos pelo Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) que visam especificamente disfunções de ataxia.
Outros nomes:
  • Exergaming

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da marcha
Prazo: Dia 43
Diminuição em uma pontuação de marcha composta quantitativa consistindo em oscilação corporal e variabilidade de marcha em condições de desafio de caminhada (colchão), avaliada por rastreamento de movimento baseado em VICON
Dia 43

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redes cerebrais capturadas
Prazo: Dia 43
Alterações nas redes cerebrais capturadas por neuroimagem específica com foco no volume da substância cinzenta cerebral (VBM), rastreamento de fibras cerebrais (DTI) e conectividade funcional do cerebelo com outras regiões do cérebro (conectividade em estado de repouso)
Dia 43
Parâmetros quantitativos de movimento
Prazo: Dia 43
Conjunto de parâmetros de movimento quantitativos para movimentos complexos de todo o corpo (marcha, ficar em pé, sequências rápidas de movimentos de passo direcionados a um objetivo) (rastreamento de movimento baseado em VICON).
Dia 43
Gravidade da ataxia
Prazo: Dia 43
Gravidade da ataxia clínica de acordo com a Escala de Avaliação e Classificação da Ataxia (SARA)
Dia 43
Atividade diária
Prazo: Dia 43
Nível de atividade diária medido objetivamente nas configurações do mundo real dos sujeitos (sensores de movimento corporal; ActivePal®)
Dia 43
Fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: Dia 43
Aumento do fator neurotrófico derivado do cérebro sérico (BDNF)
Dia 43

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SlowSCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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