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Rallentare la progressione della malattia in Premanifest SCA: una prova pilota di Exergame interventistica (SlowSCA)

11 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Questo è uno studio pilota che utilizza l'allenamento motorio continuo fornito tramite videogiochi controllati da tutto il corpo (exergame) per stabilire la prova del concetto che tale allenamento porta a cambiamenti motori e neurali in soggetti pre-manifesti con atassie spinocerebellari (SCA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In molte malattie neurodegenerative, comprese le atassie spinocerebellari (SCA), grandi popolazioni di neuroni sono già perse e le risorse compensatorie sono esaurite al momento della diagnosi clinica. Ciò richiede strategie di intervento precoce volte a rallentare la progressione della malattia già nella fase premanifesta della malattia. Qui proponiamo il primo studio interventistico al mondo che mira a ritardare l'insorgenza di una rara malattia neurodegenerativa genetica. Nello specifico, proponiamo uno studio pilota che utilizza l'allenamento motorio continuo fornito tramite videogiochi controllati da tutto il corpo (exergame) per stabilire prove di prova che tale allenamento porta a cambiamenti motori e neurali nei soggetti SCA pre-manifesti. Gli effetti subclinici saranno svelati all'interno di un disegno di studio di controllo intraindividuale mediante un'analisi quantitativa elaborata del movimento basata su Video Management System (VICON®) e risonanza magnetica strutturale e funzionale a 3 Tesla (T). Ciò fornirà approfondimenti unici sulle reti motorie e neurali sottostanti e sulle strategie compensative. In caso di successo, questo studio pilota fornirà la base per un rigoroso studio multicentrico internazionale su larga scala in una popolazione più ampia di SCA. Inoltre, stimolerà progetti tandem complementari sugli effetti dell'allenamento motorio sul funzionamento neurale e sui percorsi molecolari in modelli murini premanifesti di SCA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone adulte (età 18-80 anni) che (i) sono parenti consanguinei di un soggetto indice con una mutazione SCA 1,2,3 o 6 nota e che (ii) hanno un valore di punteggio <8 punti sul Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
  • piena capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio dopo un'ampia informazione (consenso completamente informato)

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che impediscono la piena comprensione dei requisiti di studio e/o formativi
  • Malattie in comorbilità che pongono severi vincoli su un allenamento continuo con exergame controllati da tutto il corpo (es. gravi deficit visivi o uditivi; grave paresi; gravi disturbi del movimento diversi dall'atassia)
  • Malattie neurologiche concomitanti diverse dall'atassia (ad es. precedente ictus o trauma cerebrale)
  • Persone in gravidanza o che allattano
  • Mancanza di capacità per il pieno consenso informato secondo i criteri psichiatrici stabiliti per il pieno consenso informato

Criteri di esclusione della risonanza magnetica (MRI):

  • pacemaker cardiaci
  • valvole cardiache artificiali
  • protesi metalliche
  • parti metalliche magnetiche impiantate (viti, piastre e dispositivi simili)
  • dispositivi intrauterini (ad esempio, per scopi contraccettivi)
  • parti di schegge e altri pezzi di metallo
  • apparecchi non rimovibili e protesi metalliche
  • aghi per agopuntura non rimovibili
  • pompe per insulina e porte di infusione
  • tatuaggi, ombretti e altri trucchi contenenti metalli
  • Il soggetto ha una ridotta sensibilità alla temperatura e/o una ridotta tolleranza a temperature corporee elevate o al riscaldamento di parti del corpo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Allenamento motorio
L'allenamento motorio comprende impegnativi esercizi di coordinazione basati su exergame disponibili in commercio sviluppati da Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) che prendono di mira specificamente le disfunzioni dell'atassia.
Altro: Allenamento motorio
L'allenamento motorio comprenderà impegnativi esercizi di coordinazione basati su exergame disponibili in commercio sviluppati da Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) che mirano specificamente alle disfunzioni dell'atassia.
Altri nomi:
  • Exergaming

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di andatura
Lasso di tempo: Giorno 43
Diminuzione di un punteggio di andatura composito quantitativo costituito da oscillazione del corpo e variabilità dell'andatura in condizioni di difficoltà di deambulazione (materasso), valutata mediante tracciamento del movimento basato su VICON
Giorno 43

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reti cerebrali catturate
Lasso di tempo: Giorno 43
Cambiamenti nelle reti cerebrali catturati da neuroimmagini specifiche incentrate sul volume della materia grigia del cervello (VBM), sul tracciamento delle fibre cerebrali (DTI) e sulla connettività funzionale del cervelletto con altre regioni del cervello (connettività dello stato di riposo)
Giorno 43
Parametri di movimento quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 43
Set di parametri di movimento quantitativo per movimenti complessi di tutto il corpo (andatura, posizione in piedi, sequenze veloci di movimenti di passi diretti all'obiettivo) (tracciamento del movimento basato su VICON).
Giorno 43
Gravità dell'atassia
Lasso di tempo: Giorno 43
Gravità dell'atassia clinica secondo la Scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA)
Giorno 43
Attività giornaliera
Lasso di tempo: Giorno 43
Livello oggettivamente misurato di attività quotidiana nelle impostazioni del mondo reale dei soggetti (sensori di movimento indossati dal corpo; ActivePal®)
Giorno 43
Fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Giorno 43
Aumento del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SlowSCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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