Premanifest SCA에서 질병 진행을 늦추기: 파일럿 인터벤션 Exergame 시험 (SlowSCA)
2016년 8월 11일 업데이트: University Hospital Tuebingen
이것은 전신 제어 비디오 게임(exergames)을 통해 제공되는 지속적인 운동 훈련을 사용하여 그러한 훈련이 척수소뇌 운동 실조증(SCA)이 있는 사전 발현 피험자의 운동 및 신경 변화로 이어진다는 개념 증명 증거를 확립하는 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
척수소뇌 운동실조증(SCA)을 포함한 많은 신경퇴행성 질환에서 많은 뉴런 집단이 임상 진단 시 이미 손실되고 보상 자원이 소진됩니다.
이것은 이미 질병의 전조 단계에서 질병 진행을 늦추는 것을 목표로 하는 조기 개입 전략을 요구합니다.
여기서 우리는 희귀한 유전성 신경퇴행성 질환의 발병을 지연시키는 것을 목표로 하는 세계 최초의 중재적 연구를 제안합니다.
구체적으로, 전신 제어 비디오 게임(exergames)을 통해 제공되는 지속적인 운동 훈련을 사용한 파일럿 연구를 제안하여 이러한 훈련이 사전 매니페스트 SCA 대상에서 운동 및 신경 변화로 이어진다는 개념 증명 증거를 확립합니다.
무증상 효과는 정교한 정량적 비디오 관리 시스템(VICON®) 기반 움직임 분석과 구조적 및 기능적 3테슬라(T) 자기 공명 영상을 통해 개별 제어 연구 설계 내에서 밝혀질 것입니다.
이것은 근본적인 운동 및 신경망과 보상 전략에 대한 고유한 통찰력을 제공할 것입니다.
성공한다면 이 파일럿 시험은 더 큰 SCA 모집단에서 엄격한 국제 다기관 대규모 연구의 기초를 제공할 것입니다.
또한, 그것은 premanifest SCA 마우스 모델에서 신경 기능 및 분자 경로에 대한 운동 훈련의 효과에 대한 보완적인 탠덤 프로젝트를 자극할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Tuebingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Matthis Synofzik, PD Dr.
- 전화번호: +49-7071-2982060
- 이메일: matthis.synofzik@uni-tuebingen.de
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연락하다:
- Winfried Ilg, Dr.
- 전화번호: +49-7071-2989125
- 이메일: winfried.ilg@uni-tuebingen.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (i) 알려진 SCA 1,2,3 또는 6 돌연변이가 있는 지표 피험자의 혈액 관련 친척이고 (ii) 검사에서 점수 값이 8점 미만인 성인(18-80세) 운동실조 평가 및 평가 척도(SARA)
- 광범위한 정보를 제공한 후 연구 참여에 동의할 수 있는 완전한 능력(완전한 정보에 입각한 동의)
제외 기준:
- 학습 요구 사항 및/또는 교육 요구 사항을 완전히 이해하지 못하는 인지 장애
- 전신 조절 운동을 통한 지속적인 훈련에 심각한 제약을 가하는 동반 질환(예: 심각한 시각 또는 청각 장애; 심한 마비; 운동실조 이외의 심각한 운동 장애)
- 운동실조 이외의 동반이환 신경학적 질환(예: 이전 뇌졸중 또는 뇌 외상)
- 임신 또는 모유 수유중인 사람
- 충분한 정보에 입각한 동의를 위해 확립된 정신과적 기준에 따라 완전한 정보에 입각한 동의를 할 능력이 부족함
자기 공명 영상(MRI) 제외 기준:
- 심장 박동기
- 인공 심장 판막
- 금속 보철물
- 이식된 자성 금속 부품(나사, 플레이트 및 이와 유사한 장치)
- 자궁 내 장치(예: 피임 목적)
- 파편 부품 및 기타 금속 조각
- 고정식 교정기 및 금속 의치
- 제거할 수 없는 침술 바늘
- 인슐린 펌프 및 주입 포트
- 문신, 아이섀도우 및 기타 금속 함유 화장
- 피험자는 온도에 대한 민감도가 감소하고 및/또는 체온 상승 또는 신체 부위의 따뜻함에 대한 내성이 감소합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동 훈련
운동 훈련은 Microsoft Game Console(XBOX Kinect™)에서 개발한 상용 게임을 기반으로 하는 까다로운 조정 운동으로 구성되며, 특히 운동 실조증 기능 장애를 대상으로 합니다.
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운동 훈련은 Microsoft Game Console(XBOX Kinect™)에서 개발한 실조증 기능 장애를 구체적으로 목표로 하는 상용 게임을 기반으로 하는 까다로운 조정 운동으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 점수
기간: 43일차
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VICON 기반 동작 추적으로 평가한 보행 도전 조건(매트리스)에서 신체 흔들림과 보행 변동성으로 구성된 정량적 복합 보행 점수 감소
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43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 네트워크 캡처
기간: 43일차
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뇌 회백질 부피(VBM), 뇌 섬유 추적(DTI) 및 다른 뇌 영역과 소뇌의 기능적 연결성(휴식 상태 연결성)에 초점을 맞춘 특정 신경 영상으로 캡처한 뇌 네트워크의 변화
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43일차
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정량적 이동 매개변수
기간: 43일차
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복잡한 전신 움직임(보행, 일어서기, 목표 지향적인 스텝 동작의 빠른 시퀀스)에 대한 정량적 움직임 매개변수 세트(VICON 기반 동작 추적).
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43일차
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운동 실조 중증도
기간: 43일차
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SARA(Scale for the Assessment and Rating of Ataxia)에 따른 임상적 운동실조 중증도
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43일차
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일일 활동
기간: 43일차
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피험자의 실제 환경에서 객관적으로 측정된 일일 활동 수준(신체 착용 모션 센서, ActivePal®)
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43일차
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뇌유래신경영양인자
기간: 43일차
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혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF) 증가
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43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .