Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpomalení progrese onemocnění u premanifestního SCA: pilotní intervenční cvičební zkouška (SlowSCA)

11. srpna 2016 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Jedná se o pilotní studii využívající kontinuální motorický trénink poskytovaný prostřednictvím videoher řízených celým tělem (exergames) k vytvoření důkazu o konceptu, že takový trénink vede k motorickým a nervovým změnám u pre-manifestovaných subjektů se spinocerebelární ataxií (SCA).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U mnoha neurodegenerativních onemocnění, včetně spinocerebelárních ataxií (SCA), jsou velké populace neuronů již ztraceny a kompenzační zdroje jsou vyčerpány v době klinické diagnózy. To vyžaduje strategie včasné intervence zaměřené na zpomalení progrese onemocnění již v premanifestní fázi onemocnění. Zde navrhujeme světově první intervenční studii, jejímž cílem je oddálit nástup vzácného genetického neurodegenerativního onemocnění. Konkrétně navrhujeme pilotní studii využívající kontinuální motorický trénink poskytovaný prostřednictvím videoher řízených celým tělem (exergames), abychom prokázali důkazy, že takový trénink vede k motorickým a nervovým změnám u subjektů před manifestací SCA. Subklinické účinky budou odhaleny v rámci návrhu intraindividuální kontrolní studie pomocí propracované kvantitativní analýzy pohybu založeného na systému Video Management System (VICON®) a strukturální a funkční 3 Tesla (T) magnetické rezonance. To poskytne jedinečný pohled na základní motorické a neuronové sítě a kompenzační strategie. Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, poskytne základ pro přísnou mezinárodní multicentrickou rozsáhlou studii na větší populaci SCA. Navíc bude stimulovat komplementární tandemové projekty o účincích motorického tréninku na nervové fungování a molekulární dráhy v premanifestních myších modelech SCA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé osoby (ve věku 18–80 let), které (i) jsou pokrevní příbuzní subjektu s indexem se známou mutací SCA 1, 2, 3 nebo 6 a kteří (ii) mají hodnotu skóre < 8 bodů na Stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
  • plná schopnost souhlasit s účastí ve studii po obsáhlých informacích (plně informovaný souhlas)

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity, které brání plnému pochopení studijních požadavků a/nebo požadavků na výcvik
  • Komorbidní onemocnění, která kladou závažná omezení na nepřetržitý trénink s celotělovými cvičebními hrami (např. závažné poruchy zraku nebo sluchu; těžká paréza; těžké pohybové poruchy jiné než ataxie)
  • Komorbidní neurologické onemocnění jiné než ataxie (např. předchozí mrtvice nebo trauma mozku)
  • Těhotné nebo kojící osoby
  • Nedostatek kapacity pro plný informovaný souhlas podle zavedených psychiatrických kritérií pro plný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení magnetické rezonance (MRI):

  • kardiostimulátory
  • umělé srdeční chlopně
  • kovové protézy
  • implantované magnetické kovové části (šrouby, destičky a podobná zařízení)
  • nitroděložní tělíska (například pro účely antikoncepce)
  • šrapnelové části a jiné kovové části
  • neodnímatelná rovnátka a kovové zubní protézy
  • nevyjímatelné akupunkturní jehly
  • inzulínové pumpy a infuzní porty
  • tetování, oční stíny a další make-up obsahující kov
  • Subjekt má sníženou citlivost na teplotu a/nebo sníženou toleranci vůči zvýšené tělesné teplotě nebo zahřívání částí těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Motorický trénink
Motorický trénink se skládá z náročných koordinačních cvičení založených na komerčně dostupných cvičebních hrách vyvinutých společností Microsoft Game Console (XBOX Kinect™), které se specificky zaměřují na dysfunkce ataxie.
Jiný: Motorický trénink
Motorický trénink se bude skládat z náročných koordinačních cvičení založených na komerčně dostupných cvičebních hrách vyvinutých společností Microsoft Game Console (XBOX Kinect™), které se specificky zaměřují na dysfunkce ataxie.
Ostatní jména:
  • Exergaming

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre chůze
Časové okno: Den 43
Snížení kvantitativního složeného skóre chůze, které se skládá z kývání těla a variability chůze v podmínkách chůze (matrace), hodnocené sledováním pohybu na bázi VICON
Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zachyceny mozkové sítě
Časové okno: Den 43
Změny v mozkových sítích zachycené specifickým neuroimagingem zaměřeným na objem šedé hmoty mozku (VBM), sledování mozkových vláken (DTI) a funkční konektivitu mozečku s jinými oblastmi mozku (konektivita v klidovém stavu)
Den 43
Kvantitativní parametry pohybu
Časové okno: Den 43
Sada kvantitativních pohybových parametrů pro komplexní pohyby celého těla (chůze, stoj, rychlé sekvence cílených krokových pohybů) (sledování pohybu na bázi VICON).
Den 43
Závažnost ataxie
Časové okno: Den 43
Závažnost klinické ataxie podle stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA)
Den 43
Denní aktivita
Časové okno: Den 43
Objektivně měřená úroveň denní aktivity v reálném prostředí subjektů (pohybové senzory na těle; ActivePal®)
Den 43
Neurotrofický faktor odvozený z mozku
Časové okno: Den 43
Zvýšení sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SlowSCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit