Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei prämanifestem plötzlichem Herzstillstand: eine Pilotstudie zum interventionellen Exergame (SlowSCA)

11. August 2016 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, in der kontinuierliches motorisches Training über ganzkörpergesteuerte Videospiele (Exergames) eingesetzt wird, um einen Proof-of-Concept-Beweis dafür zu erbringen, dass ein solches Training zu motorischen und neuronalen Veränderungen bei prämanifesten Probanden mit spinozerebellärer Ataxie (SCA) führt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei vielen neurodegenerativen Erkrankungen, einschließlich spinozerebellärer Ataxie (SCA), sind zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose bereits große Neuronenpopulationen verloren und die Kompensationsressourcen erschöpft. Dies erfordert frühzeitige Interventionsstrategien, die darauf abzielen, das Fortschreiten der Krankheit bereits im prämanifesten Stadium der Erkrankung zu verlangsamen. Hier schlagen wir die weltweit erste interventionelle Studie vor, die darauf abzielt, den Ausbruch einer seltenen genetischen neurodegenerativen Erkrankung zu verzögern. Konkret schlagen wir eine Pilotstudie vor, in der kontinuierliches motorisches Training über ganzkörpergesteuerte Videospiele (Exergames) eingesetzt wird, um einen Proof-of-Concept-Beweis dafür zu erbringen, dass ein solches Training zu motorischen und neuronalen Veränderungen bei Probanden vor manifestem plötzlichem Herzstillstand führt. Die subklinischen Effekte werden im Rahmen eines intraindividuellen Kontrollstudiendesigns durch eine ausgearbeitete, auf dem quantitativen Videomanagementsystem (VICON®) basierende Bewegungsanalyse und strukturelle und funktionelle 3-Tesla-(T)-Magnetresonanztomographie aufgeklärt. Dies wird einzigartige Einblicke in die zugrunde liegenden motorischen und neuronalen Netzwerke und Kompensationsstrategien liefern. Bei Erfolg wird dieser Pilotversuch die Grundlage für eine strenge internationale multizentrische Großstudie in einer größeren SCA-Population bilden. Darüber hinaus werden ergänzende Tandemprojekte zu den Auswirkungen des motorischen Trainings auf neuronale Funktionen und molekulare Signalwege in prämanifesten SCA-Mausmodellen angeregt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen (Alter 18–80 Jahre), die (i) ein Blutsverwandter eines Indexsubjekts mit einer bekannten SCA 1,2,3 oder 6-Mutation sind und (ii) einen Score-Wert von <8 Punkten haben Skala zur Beurteilung und Bewertung von Ataxie (SARA)
  • volle Einwilligungsfähigkeit in die Studienteilnahme nach ausführlicher Aufklärung (Full Informed Consent)

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die ein vollständiges Verständnis der Studien- und/oder Ausbildungsanforderungen verhindern
  • Komorbide Erkrankungen, die ein kontinuierliches Training mit ganzkörpergesteuerten Übungsspielen stark einschränken (z.B. schwere Seh- oder Hörstörungen; schwere Parese; schwere Bewegungsstörungen außer Ataxie)
  • Komorbide neurologische Erkrankung außer Ataxie (z. B. früherer Schlaganfall oder Hirntrauma)
  • Schwangere oder stillende Personen
  • Mangelnde Fähigkeit zur vollständigen Einwilligung nach Aufklärung gemäß den etablierten psychiatrischen Kriterien für eine vollständige Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien für die Magnetresonanztomographie (MRT):

  • Herzschrittmacher
  • künstliche Herzklappen
  • Metallprothesen
  • implantierte magnetische Metallteile (Schrauben, Platten und ähnliche Geräte)
  • Intrauterinpessare (z. B. zur Empfängnisverhütung)
  • Splitterteile und andere Metallteile
  • nicht herausnehmbare Zahnspangen und Metallprothesen
  • nicht entfernbare Akupunkturnadeln
  • Insulinpumpen und Infusionsports
  • Tätowierungen, Lidschatten und anderes metallhaltiges Make-up
  • Die Person hat eine verringerte Temperaturempfindlichkeit und/oder eine verringerte Toleranz gegenüber erhöhten Körpertemperaturen oder der Erwärmung von Körperteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Motorisches Training
Das motorische Training besteht aus anspruchsvollen koordinativen Übungen auf Basis kommerziell erhältlicher, von der Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) entwickelter Übungsspiele, die speziell auf Ataxie-Störungen abzielen.
Sonstiges: Motorisches Training
Das motorische Training umfasst anspruchsvolle koordinative Übungen auf Basis kommerziell verfügbarer, von der Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) entwickelter Exergames, die speziell auf Ataxie-Störungen abzielen.
Andere Namen:
  • Exergaming

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangbewertung
Zeitfenster: Tag 43
Abnahme eines quantitativen zusammengesetzten Gang-Scores, bestehend aus Körperschwankung und Gangvariabilität unter Gehherausforderungsbedingungen (Matratze), bewertet durch VICON-basiertes Bewegungstracking
Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnnetzwerke erfasst
Zeitfenster: Tag 43
Veränderungen in Gehirnnetzwerken, die durch spezifische Neurobildgebung erfasst werden, wobei der Schwerpunkt auf dem Volumen der grauen Substanz (VBM), der Verfolgung der Gehirnfasern (DTI) und der funktionellen Konnektivität des Kleinhirns mit anderen Gehirnregionen (Ruhezustandskonnektivität) liegt.
Tag 43
Quantitative Bewegungsparameter
Zeitfenster: Tag 43
Satz quantitativer Bewegungsparameter für komplexe Ganzkörperbewegungen (Gang, Stand, schnelle Abfolgen zielgerichteter Schrittbewegungen) (VICON-basiertes Bewegungstracking).
Tag 43
Schweregrad der Ataxie
Zeitfenster: Tag 43
Schweregrad der klinischen Ataxie gemäß der Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Tag 43
Tägliche Aktivitäten
Zeitfenster: Tag 43
Objektiv gemessenes Niveau der täglichen Aktivität in realen Umgebungen der Probanden (am Körper getragene Bewegungssensoren; ActivePal®)
Tag 43
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Zeitfenster: Tag 43
Anstieg des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SlowSCA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spinozerebelläre Ataxie

Klinische Studien zur Motorisches Training

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren