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Disminución de la progresión de la enfermedad en SCA premanifiesta: un ensayo piloto de intervención de Exergame (SlowSCA)

11 de agosto de 2016 actualizado por: University Hospital Tuebingen
Este es un estudio piloto que utiliza entrenamiento motor continuo proporcionado a través de videojuegos controlados por todo el cuerpo (exergames) para establecer evidencia de prueba de concepto de que dicho entrenamiento conduce a cambios motores y neurales en sujetos pre-manifiestos con ataxias espinocerebelosas (SCA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En muchas enfermedades neurodegenerativas, incluidas las ataxias espinocerebelosas (SCA), ya se pierden grandes poblaciones de neuronas y se agotan los recursos compensatorios en el momento del diagnóstico clínico. Esto requiere estrategias de intervención temprana con el objetivo de ralentizar la progresión de la enfermedad ya en la etapa premanifiesta de la enfermedad. Aquí proponemos el primer estudio de intervención mundial que tiene como objetivo retrasar el inicio de una rara enfermedad neurodegenerativa genética. Específicamente, proponemos un estudio piloto que utilice entrenamiento motor continuo proporcionado a través de videojuegos controlados por todo el cuerpo (exergames) para establecer evidencia de prueba de concepto de que dicho entrenamiento conduce a cambios motores y neuronales en sujetos con SCA pre-manifiesta. Los efectos subclínicos se desentrañarán dentro de un diseño de estudio de control intraindividual mediante un elaborado análisis de movimiento basado en el sistema de gestión de video cuantitativo (VICON®) e imágenes de resonancia magnética estructural y funcional de 3 Tesla (T). Esto proporcionará información única sobre las redes motoras y neuronales subyacentes y las estrategias compensatorias. Si tiene éxito, esta prueba piloto proporcionará la base para un riguroso estudio internacional multicéntrico a gran escala en una población más grande de SCA. Además, estimulará proyectos en tándem complementarios sobre los efectos del entrenamiento motor en el funcionamiento neuronal y las vías moleculares en modelos de ratón SCA premanifiestos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas adultas (de 18 a 80 años de edad) que (i) son parientes consanguíneos de un sujeto índice con una mutación SCA 1,2,3 o 6 conocida y que (ii) tienen un valor de puntuación de <8 puntos en la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
  • plena capacidad para dar su consentimiento para la participación en el estudio después de una amplia información (consentimiento plenamente informado)

Criterio de exclusión:

  • Déficits cognitivos que impiden la comprensión completa de los requisitos de estudio y/o requisitos de formación
  • Enfermedades comórbidas que imponen severas limitaciones a un entrenamiento continuo con ejercicios físicos controlados de todo el cuerpo (p. deficiencias visuales o auditivas severas; paresia severa; trastornos del movimiento graves distintos de la ataxia)
  • Enfermedad neurológica comórbida distinta de la ataxia (p. ictus previo o traumatismo cerebral)
  • Personas embarazadas o en período de lactancia
  • Falta de capacidad para el consentimiento informado completo de acuerdo con los criterios psiquiátricos establecidos para el consentimiento informado completo

Criterios de exclusión de imágenes por resonancia magnética (IRM):

  • marcapasos cardíacos
  • válvulas cardíacas artificiales
  • prótesis metálicas
  • piezas metálicas magnéticas implantadas (tornillos, placas y dispositivos similares)
  • dispositivos intrauterinos (por ejemplo, con fines anticonceptivos)
  • partes de metralla y otras piezas de metal
  • aparatos ortopédicos no removibles y prótesis dentales metálicas
  • agujas de acupuntura no removibles
  • bombas de insulina y puertos de infusión
  • tatuajes, sombras de ojos y otros maquillajes que contengan metales
  • El sujeto tiene sensibilidad disminuida a la temperatura y/o tolerancia disminuida hacia temperaturas corporales elevadas o calentamiento de partes del cuerpo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Entrenamiento motor
El entrenamiento motor consta de exigentes ejercicios de coordinación basados ​​en exergames disponibles comercialmente desarrollados por Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) que se enfocan específicamente en las disfunciones de ataxia.
Otro: Entrenamiento motor
El entrenamiento motor constará de ejercicios de coordinación exigentes basados ​​en exergames disponibles comercialmente desarrollados por Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) que se enfocan específicamente en las disfunciones de ataxia.
Otros nombres:
  • Exergaming

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la marcha
Periodo de tiempo: Día 43
Disminución en una puntuación de marcha compuesta cuantitativa que consiste en el balanceo del cuerpo y la variabilidad de la marcha en condiciones de dificultad para caminar (colchón), evaluada mediante el seguimiento de movimiento basado en VICON
Día 43

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Redes cerebrales capturadas
Periodo de tiempo: Día 43
Cambios en las redes cerebrales captadas por neuroimágenes específicas que se centran en el volumen de materia gris del cerebro (VBM), el seguimiento de las fibras cerebrales (DTI) y la conectividad funcional del cerebelo con otras regiones del cerebro (conectividad en estado de reposo)
Día 43
Parámetros de movimiento cuantitativo
Periodo de tiempo: Día 43
Conjunto de parámetros de movimiento cuantitativos para movimientos complejos de todo el cuerpo (marcha, posición de pie, secuencias rápidas de movimientos de pasos dirigidos a objetivos) (seguimiento de movimiento basado en VICON).
Día 43
Gravedad de la ataxia
Periodo de tiempo: Día 43
Gravedad de la ataxia clínica según la Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Día 43
Actividad diaria
Periodo de tiempo: Día 43
Nivel de actividad diaria medido objetivamente en entornos del mundo real de los sujetos (sensores de movimiento corporales; ActivePal®)
Día 43
Factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Día 43
Aumento del factor neurotrófico derivado del cerebro en suero (BDNF)
Día 43

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SlowSCA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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