Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bremse sygdomsprogression i Premanifest SCA: et pilotforsøg med interventionel træningsspil (SlowSCA)

11. august 2016 opdateret af: University Hospital Tuebingen
Dette er en pilotundersøgelse, der bruger kontinuerlig motorisk træning, der leveres via helkropskontrollerede videospil (ekserspil) for at etablere proof-of-concept-beviser for, at sådan træning fører til motoriske og neurale ændringer hos præ-manifesterede emner med spinocerebellar ataksi (SCA).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I mange neurodegenerative sygdomme, herunder spinocerebellære ataksier (SCA), er store populationer af neuroner allerede tabt og kompenserende ressourcer opbrugt på tidspunktet for klinisk diagnose. Dette kræver tidlige interventionsstrategier, der sigter mod at bremse sygdomsprogression allerede på det præmanifesterede stadium af sygdommen. Her foreslår vi den verdensførste interventionelle undersøgelse, der sigter mod at forsinke debut i en sjælden genetisk neurodegenerativ sygdom. Specifikt foreslår vi en pilotundersøgelse, der bruger kontinuerlig motorisk træning leveret via helkropskontrollerede videospil (eksergame) for at etablere proof-of-concept bevis for, at sådan træning fører til motoriske og neurale ændringer i præ-manifesterede SCA-emner. De subkliniske effekter vil blive afdækket inden for et intraindividuelt kontrolstudiedesign ved hjælp af udviklet kvantitativ Video Management System (VICON®)-baseret bevægelsesanalyse og strukturel og funktionel 3 Tesla (T) magnetisk resonansbilleddannelse. Dette vil give unik indsigt i underliggende motoriske og neurale netværk og kompenserende strategier. Hvis det lykkes, vil dette pilotforsøg danne grundlag for en stringent international multicenter storstilet undersøgelse i en større SCA-population. Desuden vil det stimulere komplementære tandemprojekter om effekter af motorisk træning på neural funktion og molekylære veje i præmanifestede SCA-musemodeller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne personer (i alderen 18-80 år), som (i) er en blodrelateret slægtning til en indeksperson med en kendt SCA 1,2,3 eller 6 mutation, og som (ii) har en scoreværdi på <8 point på Skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
  • fuld kapacitet til at give samtykke til studiedeltagelse efter omfattende information (fuldt informeret samtykke)

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler, som forhindrer fuld forståelse af studiekravene og/eller uddannelseskravene
  • Komorbide sygdomme, der sætter alvorlige begrænsninger på en kontinuerlig træning med helkropskontrollerede træningsspil (f.eks. alvorlig syns- eller hørenedsættelse; svær parese; alvorlige bevægelsesforstyrrelser andre end ataksi)
  • Comorbid neurologisk sygdom bortset fra ataksi (f. tidligere slagtilfælde eller hjernetraume)
  • Gravide eller ammende personer
  • Manglende kapacitet til fuldt informeret samtykke i henhold til fastlagte psykiatriske kriterier for fuldt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI):

  • pacemakere
  • kunstige hjerteklapper
  • metalproteser
  • implanterede magnetiske metaldele (skruer, plader og lignende enheder)
  • intrauterine anordninger (for eksempel til præventionsformål)
  • granatsplinter og andre metalstykker
  • ikke-aftagelige seler og metalproteser
  • ikke-aftagelige akupunkturnåle
  • insulinpumper og infusionsporte
  • tatoveringer, øjenskygge og anden metalholdig make-up
  • Motivet har nedsat følsomhed over for temperatur og/eller nedsat tolerance over for forhøjede kropstemperaturer eller opvarmning af kropsdele.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Motorisk træning
Den motoriske træning består af krævende koordinerende øvelser baseret på kommercielt tilgængelige udviklet af Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) øvelsesspil, der specifikt retter sig mod ataksi dysfunktioner.
Andet: Motorisk træning
Den motoriske træning vil bestå af krævende koordinerende øvelser baseret på kommercielt tilgængelige udviklet af Microsoft Game Console (XBOX Kinect™) øvelsesspil, der specifikt retter sig mod ataksi dysfunktioner.
Andre navne:
  • Eksergaming

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangart score
Tidsramme: Dag 43
Fald i en kvantitativ sammensat gangscore bestående af kropssvaj og gangvariabilitet i gangudfordringsforhold (madras), vurderet ved VICON-baseret bevægelsessporing
Dag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernenetværk fanget
Tidsramme: Dag 43
Ændringer i hjernenetværk fanget af specifik neuroimaging med fokus på hjernens grå stofvolumen (VBM), hjernefibersporing (DTI) og funktionel forbindelse af lillehjernen med andre hjerneregioner (hviletilstandsforbindelse)
Dag 43
Kvantitative bevægelsesparametre
Tidsramme: Dag 43
Sæt af kvantitative bevægelsesparametre for komplekse helkropsbevægelser (gang, stå, hurtige sekvenser af målrettede skridtbevægelser) (VICON-baseret bevægelsessporing).
Dag 43
Ataksi sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 43
Sværhedsgrad af klinisk ataksi i henhold til skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA)
Dag 43
Daglig aktivitet
Tidsramme: Dag 43
Objektivt målt niveau af daglig aktivitet i emners virkelige omgivelser (kropsbårne bevægelsessensorer; ActivePal®)
Dag 43
Hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Dag 43
Forøgelse af serum-hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Skøn)

16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SlowSCA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner