Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spowolnienie postępu choroby w Premanifest SCA: pilotażowa interwencyjna próba Exergame (SlowSCA)

11 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Jest to badanie pilotażowe z wykorzystaniem ciągłego treningu motorycznego zapewnianego za pomocą gier wideo kontrolowanych całym ciałem (grami egzekucyjnymi) w celu ustalenia dowodów potwierdzających słuszność koncepcji, że taki trening prowadzi do zmian motorycznych i neuronalnych u osób przed wystąpieniem objawów z ataksją rdzeniowo-móżdżkową (SCA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wielu chorobach neurodegeneracyjnych, w tym ataksjach rdzeniowo-móżdżkowych (SCA), duże populacje neuronów są już utracone, a zasoby kompensacyjne wyczerpane w momencie rozpoznania klinicznego. Wymaga to strategii wczesnej interwencji mających na celu spowolnienie postępu choroby już na etapie przed wystąpieniem objawów. Tutaj proponujemy pierwsze na świecie badanie interwencyjne mające na celu opóźnienie wystąpienia rzadkiej genetycznej choroby neurodegeneracyjnej. W szczególności proponujemy badanie pilotażowe z wykorzystaniem ciągłego treningu motorycznego zapewnianego za pośrednictwem gier wideo kontrolowanych całym ciałem (exergames) w celu ustalenia dowodu słuszności koncepcji, że taki trening prowadzi do zmian motorycznych i neuronalnych u osób z NZK przed wystąpieniem objawów. Efekty subkliniczne zostaną ujawnione w ramach projektu badania kontroli międzyosobniczej za pomocą opracowanej ilościowej analizy ruchu opartej na Systemie Zarządzania Wideo (VICON®) oraz strukturalnego i funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 3 tesli (T). Zapewni to unikalny wgląd w leżące u podstaw sieci motoryczne i neuronowe oraz strategie kompensacyjne. Jeśli się powiedzie, ta próba pilotażowa zapewni podstawę do rygorystycznego międzynarodowego, wieloośrodkowego badania na dużą skalę w większej populacji SCA. Ponadto będzie stymulować komplementarne projekty tandemowe dotyczące wpływu treningu motorycznego na funkcjonowanie neuronów i szlaki molekularne w modelach myszy SCA przed wystąpieniem objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby dorosłe (w wieku 18-80 lat), które (i) są spokrewnione z krwią osoby badanej ze znaną mutacją SCA 1,2,3 lub 6 i które (ii) mają wartość wyniku <8 punktów na Skala oceny i oceny ataksji (SARA)
  • pełna zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu po uzyskaniu wyczerpujących informacji (w pełni świadoma zgoda)

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze, które uniemożliwiają pełne zrozumienie wymagań dotyczących nauki i/lub wymagań szkoleniowych
  • Choroby współistniejące, które poważnie ograniczają ciągły trening z grami kontrolnymi całego ciała (np. poważne deficyty wzroku lub słuchu; ciężki niedowład; ciężkie zaburzenia ruchowe inne niż ataksja)
  • Współistniejąca choroba neurologiczna inna niż ataksja (np. przebyty udar mózgu lub uraz mózgu)
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak zdolności do wyrażenia pełnej świadomej zgody zgodnie z ustalonymi psychiatrycznymi kryteriami pełnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego (MRI):

  • rozruszniki serca
  • sztuczne zastawki serca
  • protezy metalowe
  • wszczepione metalowe części magnetyczne (śruby, płytki i podobne urządzenia)
  • wkładki wewnątrzmaciczne (na przykład do celów antykoncepcyjnych)
  • części odłamków i inne elementy metalowe
  • aparaty stałe i protezy metalowe
  • niewymienne igły do ​​akupunktury
  • pompy insulinowe i porty infuzyjne
  • tatuaże, cienie do powiek i inne makijaże zawierające metale
  • Pacjent ma zmniejszoną wrażliwość na temperaturę i/lub zmniejszoną tolerancję na podwyższoną temperaturę ciała lub ocieplenie części ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Trening motoryczny
Trening motoryczny składa się z wymagających ćwiczeń koordynacyjnych opartych na dostępnych na rynku grach exer, opracowanych przez Microsoft Game Console (XBOX Kinect™), które są ukierunkowane na dysfunkcje ataksji.
Inny: Trening motoryczny
Trening motoryczny będzie się składał z wymagających ćwiczeń koordynacyjnych opartych na dostępnych na rynku grach egzeryjnych opracowanych przez Microsoft Game Console (XBOX Kinect™), które są ukierunkowane na dysfunkcje ataksji.
Inne nazwy:
  • Eksergowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena chodu
Ramy czasowe: Dzień 43
Spadek ilościowego złożonego wyniku chodu, składającego się z kołysania ciała i zmienności chodu w warunkach wyzwania chodzenia (materac), ocenianego za pomocą śledzenia ruchu opartego na VICON
Dzień 43

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przechwycone sieci mózgowe
Ramy czasowe: Dzień 43
Zmiany w sieciach mózgowych uchwycone przez specyficzne neuroobrazowanie, koncentrujące się na objętości istoty szarej mózgu (VBM), śledzeniu włókien mózgowych (DTI) i funkcjonalnej łączności móżdżku z innymi regionami mózgu (łączność w stanie spoczynku)
Dzień 43
Ilościowe parametry ruchu
Ramy czasowe: Dzień 43
Zestaw ilościowych parametrów ruchu dla złożonych ruchów całego ciała (chód, stanie, szybkie sekwencje ukierunkowanych na cel ruchów krokowych) (śledzenie ruchu oparte na VICON).
Dzień 43
Nasilenie ataksji
Ramy czasowe: Dzień 43
Nasilenie kliniczne ataksji według Skali Oceny i Oceny Ataksji (SARA)
Dzień 43
Codzienna aktywność
Ramy czasowe: Dzień 43
Obiektywnie mierzony poziom codziennej aktywności w rzeczywistych warunkach badanych (czujniki ruchu noszone na ciele; ActivePal®)
Dzień 43
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: Dzień 43
Zwiększenie stężenia neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SlowSCA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj