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UW マディソン校の学生向けの果物と野菜またはレクリエーションの処方箋 (FAVORx)

2017年10月24日 更新者:University of Wisconsin, Madison

UW-Madison の学生における果物と野菜またはレクリエーションの処方箋の実現可能性の測定

この研究では、ランダム化比較試験 (RCT) の方法論を使用して、果物/野菜の CSA シェアの処方の実現可能性、または肥満関連の結果に対するバイクシェアによる運動の実現可能性を評価します。 n=10 のウィスコンシン大学マディソン校 (UW) の学生 (合計 30) の 3 つのコホートは、3 つのグループに無作為に割り付けられます。 UWスローフードからの支援。 (2) 10 週間のマディソン B サイクル バイクシェア メンバーシップ処方プログラムとエクササイズ サポート、または (3) 非介入待機リスト コントロール グループ。 主な結果は、ボディ マス インデックス (BMI) (キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長で割った肥満度の尺度) の変化です。 二次的な結果は、空腹時脂質、血圧、および糖化ヘモグロビン (HGA1c) レベルになります。 これらの測定値はすべて、ベースライン時と 10 週間の介入直後にテストされます。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ランダム化比較試験 (RCT) の方法論を使用して、大学保健サービス (UHS) プロバイダーによる果物/野菜の CSA シェアまたは自転車シェアによる肥満関連の結果に対する運動の処方の実現可能性を評価します。 n=10 の UW-Madison 学生の 3 つのコホート (合計 30) は、3 つのグループに無作為に割り付けられます。 ; (2) 10 週間のマディソン B サイクル バイクシェア メンバーシップ処方プログラムと、UHS ウェルネス プログラムによるエクササイズ サポート。または (3) 非介入待機リスト コントロール グループ。 主な結果は、Body Mass Index (キログラム単位の人の体重をメートル単位の身長で割った肥満度の尺度) の変化です。 副次的な結果は、空腹時脂質、血圧、および HGA1c レベルになります。 これらの測定値はすべて、ベースライン時と 10 週間の介入直後にテストされます。 空腹時脂質とHGA1cレベルは、採血によって評価されます。 研究参加者は、採血の8〜12時間前に、水以外の飲食を控えるよう求められます。 研究参加者は、ベースライン時および介入後の知覚ストレス、身体活動レベル、自己効力感、社会的支援、および一般的な精神的および身体的健康を評価する検証済みのアンケートに記入します。 研究参加者はまた、介入の前後に3日間の食事想起を行います。

「CSAグループ」に無作為に割り付けられた研究参加者は、大学保健サービスで毎週CSAボックスを受け取り、できる限り多くの農産物を使用および消費することを約束することが期待されます. CSA グループの参加者は、スローフード大学が主催する 2 つの料理と調理のクラスにも参加する必要があります。 このクラスでは、毎週の CSA ボックスから果物や野菜を適切にきれいにして準備する方法を研究参加者に教え、また技術を提供し、食品を健康的な方法で調理する方法を示します。 これらのクラスでは、果物や野菜を食べたり、地元の農家から購入したりすることの利点についても、研究参加者を教育します。 これらの 2 つのクラスは、この果物と野菜の CSA グループの研究参加者に対してのみ存在します。 「CSAグループ」の参加者は、CSAシェアを提供する農場へのフィールドトリップも必要です。これにより、参加者は自分の食べ物がどこから来るのかをよりよく理解する機会を得ることができます.

「バイクシェア グループ」に無作為に割り付けられた研究参加者は、安全かつ適切な範囲で移動および/またはレクリエーションに B サイクル バイクシェア自転車を使用することが期待されます。 バイクシェアグループの参加者は、自転車の使用/安全に関する2つのコースに参加する必要があります。 これらのコースでは、B サイクル プログラムを紹介し、B サイクル ステーションの使用方法を実演し、ヘルメットと安全装備の使用に関する情報を提供し、サイクリングの基本に関する情報を提供し、B サイクル バイクに乗っている間の安全と快適さを維持します。トラフィック。 推定移動距離や使用頻度などの B-cycle の使用状況は、B-cycle Madison の Web サイトで追跡されます。

対照群の研究参加者は、健康的な食事と運動に関する教育パンフレットを含む、大学保健サービス提供者から継続的な「通常のケア」を受けます。 コントロール グループの参加者は、待機リスト グループの一部ではありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • University of Wisconsin - Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上である
  2. UW UHS からのヘルスケアの検索
  3. 次の学年のためにUW-Madisonに登録されています
  4. BMI >25
  5. 両親や保護者と離れて、翌年キャンパス外に住む
  6. 基本的な英語力とリテラシー

除外基準:

  1. 現在、週に 2 回以上、30 分以上の運動をしている
  2. 参加者が妊娠中または妊娠予定である
  3. 定期的に自転車に乗る(月に1~2回以上)
  4. 果物/野菜のCSAシェアに現在参加しているか、すでに参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:果物と野菜のCSA処方
「CSAグループ」に無作為に割り付けられた研究参加者は、大学保健サービスで毎週CSAボックスを受け取り、できる限り多くの農産物を使用および消費することを約束することが期待されます. CSA グループの参加者は、スローフード大学が主催する 2 つの料理と調理のクラスにも参加する必要があります。 このクラスでは、毎週の CSA ボックスから果物や野菜を適切にきれいにして準備する方法を研究参加者に教え、テクニックを提供し、健康的な方法で食品を調理する方法を示します。 これらのクラスでは、果物や野菜を食べたり、地元の農家から購入したりすることの利点についても、研究参加者を教育します。 これらの 2 つのクラスは、この果物と野菜の CSA グループの研究参加者に対してのみ存在します。 「CSAグループ」の参加者は、CSAシェアを提供する農場への遠足も必要です。これにより、参加者は自分の食べ物がどこから来るのかをよりよく理解する機会を得ることができます.
研究参加者は、毎週与えられる果物と野菜の CSA ボックスを 10 週間収集して使用します。
アクティブコンパレータ:バイクシェア処方箋
「バイクシェア グループ」に無作為に割り付けられた研究参加者は、安全かつ適切な範囲で移動やレクリエーションに B サイクル バイクを使用することが期待されます。 バイクシェアグループ参加者は、自転車利用・安全講習を1回受講する必要があります。 このコースでは、B サイクル プログラムを紹介し、B サイクル ステーションの使用方法を実演し、ヘルメットと安全装備の使用に関する情報を提供し、サイクリングの基本に関する情報を提供し、渋滞中の安全と快適さを維持する方法について説明します。 このグループの研究参加者は、他の形態の身体活動の中でも特に、自転車を含む運動の利点に関するクラスに参加する必要があります. このクラスは、University Health Services Wellness プログラムによって提供されます。 推定移動距離や使用頻度などの B-cycle の使用状況は、B-cycle Madison の Web サイトで追跡されます。
調査参加者は、10 週間、移動手段と身体活動にバイクシェアを使用します。
介入なし:コントロール
対照群の研究参加者は、健康的な食事と運動に関する教育用パンフレットと現金支払いを含む、大学保健サービス提供者からの継続的な「通常のケア」を受けます。 コントロール グループの参加者は、待機リスト グループの一部ではありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体格指数の変化
時間枠:ベースラインとフォローアップの訪問の間に合計16〜18週間
ボディマス指数の変化 (kg/m^2) は、参加者の体重 (kg) と身長 (メートル) を使用して計算され、ベースラインおよびフォローアップの訪問で測定されます。これは、介入期間全体で約 16 ~ 18 週間の時間枠になります。
ベースラインとフォローアップの訪問の間に合計16〜18週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時脂質パネル
時間枠:ベースライン、12~16週間
空腹時脂質パネルは、ベースライン時およびフォローアップ時に収集されます。これは、約 12 ~ 16 週間の時間枠になります。
ベースライン、12~16週間
糖化ヘモグロビン (HgA1c)
時間枠:ベースライン、12~16週間
糖化ヘモグロビンは、ベースライン時およびフォローアップ時に収集されます。これは、約 12 ~ 16 週間の時間枠になります。
ベースライン、12~16週間
血圧
時間枠:ベースライン、12~16週間
血圧は、ベースライン時およびフォローアップ時に測定されます。これは、約 12 ~ 16 週間の時間枠になります。
ベースライン、12~16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bruce P Barrett, MD, PhD、Professor, Clinician

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2017年10月24日

試験登録日

最初に提出

2016年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0372
  • 1K24AT006543-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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