- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02870322
Ovocné a zeleninové nebo rekreační předpisy pro studenty UW-Madison (FAVORx)
Měření proveditelnosti ovocných a zeleninových nebo rekreačních předpisů mezi studenty UW-Madison
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum bude používat metodologii randomizované kontrolované studie (RCT) k posouzení proveditelnosti předepisování ze strany poskytovatelů univerzitních zdravotnických služeb (UHS) na sdílení ovoce/zeleniny CSA nebo cvičení pomocí bikeshare na výsledky související s obezitou. Tři kohorty n = 10 studentů UW-Madison (celkem 30) budou náhodně rozděleny do tří skupin: (1) 10týdenní komunitou podporované zemědělství (CSA) s ovocem a zeleninou sdílí program na předpis se zeleninou a podporou vaření od UW Slow Food ; (2) 10týdenní program členství na předepsaných cyklech Madison B-cycle bikeshare s podporou cvičení z wellness programu UHS; nebo (3) neintervenční kontrolní skupina na pořadníku. Primárním výsledkem bude změna indexu tělesné hmotnosti (míra obezity pomocí hmotnosti osoby v kilogramech dělené její výškou v metrech na druhou). Sekundárními výsledky budou lipidy nalačno, krevní tlak a hladiny HGA1c. Všechna tato opatření budou testována na začátku a těsně po 10týdenní intervenci. Hladiny lipidů a HGA1c nalačno budou hodnoceny prostřednictvím odběru krve. Účastníci studie budou požádáni, aby se 8-12 hodin před odběrem krve zdrželi jídla a pití čehokoli kromě vody. Účastníci studie vyplní ověřené dotazníky hodnotící vnímaný stres, úrovně fyzické aktivity, sebeúčinnost, sociální podporu a obecné duševní a fyzické zdraví na začátku a po intervenci. Účastníci studie také provedou 3denní stažení stravy před a po intervenci.
Od účastníků studie náhodně vybraných do „skupiny CSA“ se očekává, že si vyzvednou svůj týdenní box CSA na univerzitních zdravotnických zařízeních a zavážou se používat a konzumovat co nejvíce produktů, kolik budou schopni. Účastníci skupiny CSA budou také povinni absolvovat dvě lekce vaření a přípravy jídla koordinované Slow Food UW. Kurzy naučí účastníky studie, jak správně čistit a připravovat ovoce a zeleninu z týdenního CSA boxu, a také jim nabídnou techniky a ukáží jim, jak vařit potraviny zdravě. Tyto kurzy budou také vzdělávat účastníky studie o výhodách konzumace ovoce a zeleniny a jejich nákupu od místních farmářů. Tyto dvě třídy budou existovat pouze pro účastníky studie v této skupině CSA s ovocem a zeleninou. Účastníci „skupiny CSA“ budou také muset absolvovat exkurzi na farmu poskytující svůj podíl CSA, což účastníkům nabídne příležitost lépe porozumět tomu, odkud jejich jídlo pochází.
Od účastníků studie randomizovaných do „skupiny pro sdílení kol“ se bude očekávat, že budou používat sdílená kola B-cycle pro přepravu a/nebo rekreaci, pokud je to bezpečné a vhodné. Účastníci skupiny bikeshare budou muset absolvovat dva kurzy používání/bezpečnosti na kole. Tyto kurzy představí program B-cykla, předvedou používání stanice B-cyklu, poskytnou informace o používání přileb a ochranných pomůcek a poskytnou informace o základech cyklistiky a zajištění bezpečnosti a pohodlí při jízdě na B-kole. provoz. Využití B-cyklu, včetně odhadované ujeté vzdálenosti a frekvence používání, bude sledováno prostřednictvím webových stránek B-cycle Madison.
Účastníci studie v kontrolní skupině budou dostávat pokračující „obvyklou péči“ od poskytovatelů univerzitních zdravotních služeb, která zahrnuje vzdělávací brožury o zdravém stravování a cvičení. Účastníci kontrolní skupiny nejsou součástí čekací skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je starší 18 let
- Hledám zdravotní péči od UW UHS
- Je zapsán na UW-Madison pro příští akademický rok
- BMI >25
- Bydlení mimo kampus pro příští rok, a ne s rodiči nebo opatrovníky
- Základní plynulost a gramotnost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- V současné době cvičí více než 2krát týdně po dobu 30 minut nebo déle
- Účastnice je těhotná nebo těhotenství plánuje
- Pravidelně jezdí na kole (více než 1-2x za měsíc)
- V současné době se podílí nebo již účastnil podílu ovoce/zeleniny ČSA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předpis CSA ovoce a zeleniny
Od účastníků studie náhodně vybraných do „skupiny CSA“ se očekává, že si vyzvednou svůj týdenní box CSA na univerzitních zdravotnických zařízeních a zavážou se používat a konzumovat co nejvíce produktů, kolik budou schopni.
Účastníci skupiny CSA budou také povinni absolvovat dvě lekce vaření a přípravy jídla koordinované Slow Food UW.
Kurzy naučí účastníky studie, jak správně čistit a připravovat ovoce a zeleninu z týdenního CSA boxu, a také jim nabídnou techniky a ukáží jim, jak vařit potraviny zdravě.
Tyto kurzy budou také vzdělávat účastníky studie o výhodách konzumace ovoce a zeleniny a jejich nákupu od místních farmářů.
Tyto dvě třídy budou existovat pouze pro účastníky studie v této skupině CSA s ovocem a zeleninou.
Účastníci „skupiny CSA“ budou také muset absolvovat exkurzi na farmu poskytující svůj podíl CSA, což účastníkům nabídne příležitost lépe porozumět tomu, odkud jejich jídlo pochází.
|
Účastníci studie budou sbírat a používat krabice CSA ovoce a zeleniny, které jim budou přiděleny týdně po dobu 10 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Předpis bikeshare
Od účastníků studie randomizovaných do „skupiny sdílení kol“ se bude očekávat, že budou používat kola B-cyklu pro přepravu a/nebo rekreaci, pokud je to bezpečné a vhodné.
Účastníci skupiny bikeshare budou muset absolvovat jeden kurz používání/bezpečnosti na kole.
Tento kurz představí program B-cykla, předvede použití stanice B-cyklu, poskytne informace o používání přileb a ochranných pomůcek a poskytne informace o základech cyklistiky a zajištění bezpečnosti a pohodlí při jízdě v silničním provozu.
Účastníci studie v této skupině budou mít také povinnost zúčastnit se hodiny o výhodách cvičení, včetně jízdy na kole, mimo jiné formy fyzické aktivity.
Tuto hodinu bude nabízet program Univerzitní zdravotní služby Wellness.
Využití B-cyklu, včetně odhadované ujeté vzdálenosti a frekvence používání, bude sledováno prostřednictvím webových stránek B-cycle Madison.
|
Účastníci studie budou využívat bikeshare k dopravě a fyzické aktivitě po dobu 10 týdnů
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci studie v kontrolní skupině budou dostávat pokračující „obvyklou péči“ od poskytovatelů univerzitních zdravotnických služeb, která zahrnuje vzdělávací brožury o zdravém stravování a cvičení plus platbu v hotovosti.
Účastníci kontrolní skupiny nejsou součástí čekací skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Mezi základními a následnými návštěvami celkem 16–18 týdnů
|
Změna indexu tělesné hmotnosti v kg/m^2 bude vypočítána pomocí hmotnosti účastníka (kg) a výšky (metry) naměřených při výchozích a následných návštěvách, což bude přibližně 16–18 týdnů v průběhu intervenčního období.
|
Mezi základními a následnými návštěvami celkem 16–18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový panel nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 - 16 týdnů
|
Panel lipidů nalačno bude shromažďován na začátku a při následném sledování, což bude přibližně 12-16 týdnů.
|
Výchozí stav, 12 - 16 týdnů
|
|
Glykovaný hemoglobin (HgA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 12-16 týdnů
|
Glykovaný hemoglobin bude shromažďován na začátku a při sledování, což bude přibližně 12-16 týdnů.
|
Výchozí stav, 12-16 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 - 16 týdnů
|
Krevní tlak bude měřen na začátku a při následné kontrole, což bude přibližně 12-16 týdnů.
|
Výchozí stav, 12 - 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruce P Barrett, MD, PhD, Professor, Clinician
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0372
- 1K24AT006543-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .