- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02870322
Recepty na owoce i warzywa lub rekreację dla studentów UW-Madison (FAVORx)
Mierzenie wykonalności recept na owoce i warzywa lub rekreację wśród studentów UW-Madison
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te będą wykorzystywać metodologię randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) w celu oceny wykonalności recepty przez dostawców usług uniwersyteckiej opieki zdrowotnej (UHS) na udziały CSA w owocach / warzywach lub ćwiczenia na rowerze w zakresie wyników związanych z otyłością. Trzy kohorty n = 10 studentów UW-Madison (łącznie 30) zostaną losowo przydzielone do trzech grup: (1) 10-tygodniowy program rolnictwa wspieranego przez społeczność owoców i warzyw (CSA), wspólny program recept z edukacją warzywną i wsparciem kulinarnym ze strony UW Slow Food ; (2) 10-tygodniowy program członkostwa w rowerach Madison B-cycle na receptę ze wsparciem ćwiczeń w ramach programu odnowy biologicznej UHS; lub (3) nieinterwencyjna grupa kontrolna z listy oczekujących. Głównym rezultatem będzie zmiana wskaźnika masy ciała (Body Mass Index) (miara otyłości oparta na wadze osoby w kilogramach podzielonej przez wzrost w metrach do kwadratu). Drugorzędnymi wynikami będą lipidy na czczo, ciśnienie krwi i poziomy HGA1c. Wszystkie te środki zostaną przetestowane na początku i tuż po 10-tygodniowej interwencji. Stężenie lipidów na czczo i poziomy HGA1c zostaną ocenione poprzez pobranie krwi. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o powstrzymanie się od jedzenia i picia czegokolwiek poza wodą na 8-12 godzin przed pobraniem krwi. Uczestnicy badania wypełnią zweryfikowane kwestionariusze oceniające odczuwany stres, poziom aktywności fizycznej, poczucie własnej skuteczności, wsparcie społeczne oraz ogólny stan zdrowia psychicznego i fizycznego na początku i po interwencji. Uczestnicy badania przeprowadzą również 3-dniowy wywiad żywieniowy przed i po interwencji.
Oczekuje się, że uczestnicy badania przydzieleni losowo do „grupy CSA” będą odbierać swoje cotygodniowe pudełko CSA w University Health Services i zobowiązują się do używania i spożywania jak największej ilości produktów. Uczestnicy grupy CSA będą również zobowiązani do wzięcia udziału w dwóch zajęciach z gotowania i przygotowywania posiłków koordynowanych przez Slow Food UW. Zajęcia nauczą uczestników badania, jak prawidłowo czyścić i przygotowywać owoce i warzywa z cotygodniowego pudełka CSA, a także zaoferują techniki i pokażą im, jak gotować żywność w zdrowy sposób. Zajęcia te będą również edukować uczestników badania na temat korzyści płynących z jedzenia owoców i warzyw oraz kupowania ich od lokalnych rolników. Te dwie klasy będą dostępne tylko dla uczestników badania w tej owocowej i warzywnej grupie CSA. Uczestnicy „grupy CSA” będą również zobowiązani do odbycia wycieczki terenowej do gospodarstwa dostarczającego swój udział w CSA, co da uczestnikom możliwość lepszego zrozumienia, skąd pochodzi ich żywność.
Oczekuje się, że uczestnicy badania przydzieleni losowo do „grupy rowerów publicznych” będą korzystać z rowerów typu B w celu transportu i/lub rekreacji w takim zakresie, w jakim jest to bezpieczne i odpowiednie. Uczestnicy grupy Bikeshare będą zobowiązani do wzięcia udziału w dwóch kursach użytkowania/bezpieczeństwa roweru. Kursy te wprowadzają w program rowerów B, demonstrują korzystanie ze stacji rowerów B, dostarczają informacji na temat korzystania z kasków i sprzętu ochronnego oraz dostarczają informacji na temat podstaw jazdy na rowerze oraz zachowania bezpieczeństwa i wygody podczas jazdy na rowerze B w ruch drogowy. Wykorzystanie cyklu B, w tym szacowany przebyty dystans i częstotliwość użytkowania, będzie śledzone za pośrednictwem strony internetowej B-cycle Madison.
Uczestnicy badania w grupie kontrolnej będą otrzymywać ciągłą „zwykłą opiekę” ze strony świadczeniodawców Uniwersyteckiej Służby Zdrowia, która obejmuje broszury edukacyjne na temat zdrowego odżywiania i ćwiczeń. Uczestnicy grupy kontrolnej nie są częścią grupy z listy oczekujących.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 18 lat
- Poszukuję opieki zdrowotnej z UW UHS
- Jest zapisany na UW-Madison na następny rok akademicki
- BMI >25
- Mieszkanie poza kampusem przez następny rok, a nie z rodzicami lub opiekunami
- Podstawowa płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ćwiczy więcej niż 2 razy w tygodniu przez 30 minut lub więcej
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Regularnie jeździ na rowerze (więcej niż 1-2 razy w miesiącu)
- Obecnie uczestniczy lub już uczestniczył w akcji CSA owoców/warzyw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Recepta CSA na owoce i warzywa
Oczekuje się, że uczestnicy badania przydzieleni losowo do „grupy CSA” będą odbierać swoje cotygodniowe pudełko CSA w University Health Services i zobowiązują się do używania i spożywania jak największej ilości produktów.
Uczestnicy grupy CSA będą również zobowiązani do wzięcia udziału w dwóch zajęciach z gotowania i przygotowywania posiłków koordynowanych przez Slow Food UW.
Zajęcia nauczą uczestników badania, jak prawidłowo czyścić i przygotowywać owoce i warzywa z cotygodniowego pudełka CSA, a także zaoferują techniki i pokażą im, jak gotować żywność w zdrowy sposób.
Zajęcia te będą również edukować uczestników badania na temat korzyści płynących z jedzenia owoców i warzyw oraz kupowania ich od lokalnych rolników.
Te dwie klasy będą dostępne tylko dla uczestników badania w tej owocowej i warzywnej grupie CSA.
Uczestnicy „grupy CSA” będą również zobowiązani do odbycia wycieczki terenowej do gospodarstwa dostarczającego swój udział w CSA, co da uczestnikom możliwość lepszego zrozumienia, skąd pochodzi ich żywność.
|
Uczestnicy badania będą zbierać i wykorzystywać otrzymywane co tydzień skrzynki CSA z owocami i warzywami przez 10 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Recepta Bikeshare
Oczekuje się, że uczestnicy badania przydzieleni losowo do „grupy korzystającej z rowerów publicznych” będą używać rowerów typu B do transportu i/lub rekreacji w takim zakresie, w jakim jest to bezpieczne i właściwe.
Uczestnicy grupy Bikeshare będą zobowiązani do wzięcia udziału w jednym kursie użytkowania/bezpieczeństwa roweru.
Ten kurs wprowadzi do programu rowerów B, zademonstruje korzystanie ze stacji rowerów B, dostarczy informacji na temat korzystania z kasków i sprzętu ochronnego oraz dostarczy informacji na temat podstaw jazdy na rowerze oraz zachowania bezpieczeństwa i wygody podczas jazdy w ruchu ulicznym.
Uczestnicy badania z tej grupy będą również zobowiązani do wzięcia udziału w zajęciach na temat korzyści płynących z ruchu, w tym jazdy na rowerze, wśród innych form aktywności fizycznej.
Ta klasa będzie oferowana przez program Wellness University Health Services.
Wykorzystanie cyklu B, w tym szacowany przebyty dystans i częstotliwość użytkowania, będzie śledzone za pośrednictwem strony internetowej B-cycle Madison.
|
Uczestnicy badania będą korzystać z rowerów publicznych do transportu i aktywności fizycznej przez 10 tygodni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy badania w grupie kontrolnej będą otrzymywać ciągłą „zwykłą opiekę” ze strony świadczeniodawców uniwersyteckiej służby zdrowia, która obejmuje broszury edukacyjne na temat zdrowego odżywiania i ćwiczeń fizycznych oraz płatność gotówką.
Uczestnicy grupy kontrolnej nie są częścią grupy z listy oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Pomiędzy wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi łącznie przez 16-18 tygodni
|
Zmiana wskaźnika masy ciała w kg/m^2 zostanie obliczona na podstawie wagi uczestnika (kg) i wzrostu (metry) zmierzonych podczas wizyt wyjściowych i wizyt kontrolnych, które będą miały miejsce w przybliżeniu w okresie 16-18 tygodni w okresie interwencji.
|
Pomiędzy wizytami wyjściowymi a wizytami kontrolnymi łącznie przez 16-18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Panel lipidowy na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 12 - 16 tygodni
|
Panel lipidów na czczo zostanie zebrany na początku badania i podczas wizyty kontrolnej, która będzie trwała około 12-16 tygodni.
|
Linia podstawowa, 12 - 16 tygodni
|
|
Hemoglobina glikowana (HgA1c)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12-16 tygodni
|
Hemoglobina glikowana zostanie pobrana na początku badania i podczas okresu kontrolnego, który będzie trwał około 12-16 tygodni.
|
Punkt wyjściowy, 12-16 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 - 16 tygodni
|
Ciśnienie krwi zostanie zmierzone na początku badania i podczas wizyty kontrolnej, co nastąpi w przybliżeniu po 12-16 tygodniach.
|
Punkt wyjściowy, 12 - 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce P Barrett, MD, PhD, Professor, Clinician
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0372
- 1K24AT006543-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .