- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02870322
Obst- und Gemüse- oder Erholungsrezepte für UW-Madison-Studenten (FAVORx)
Messung der Durchführbarkeit von Obst- und Gemüse- oder Erholungsrezepten unter UW-Madison-Studenten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung wird die Methodik randomisierter kontrollierter Studien (RCT) verwenden, um die Durchführbarkeit einer Verschreibung durch Anbieter von Universitätsgesundheitsdiensten (UHS) für Obst-/Gemüse-CSA-Aktien oder Bewegung durch Bikeshare zu Ergebnissen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu bewerten. Drei Kohorten von n = 10 UW-Madison-Studenten (insgesamt 30) werden randomisiert in drei Gruppen eingeteilt: (1) ein 10-wöchiges gemeinschaftsgestütztes Obst- und Gemüselandwirtschaftsprogramm (CSA) mit gemeinsamer Verschreibungspflicht mit Gemüseerziehung und Kochunterstützung von UW Slow Food ; (2) ein 10-wöchiges Madison B-Cycle Bikeshare-Mitgliedschaftsverschreibungsprogramm mit Trainingsunterstützung durch das UHS-Wellnessprogramm; oder (3) eine nicht-interventionelle Wartelisten-Kontrollgruppe. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Body-Mass-Index (ein Maß für Fettleibigkeit, bei dem das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat verwendet wird). Sekundäre Ergebnisse sind Nüchternlipide, Blutdruck und HGA1c-Spiegel. Alle diese Maßnahmen werden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der 10-wöchigen Intervention getestet. Nüchtern-Lipid- und HGA1c-Spiegel werden durch eine Blutabnahme bestimmt. Die Studienteilnehmer werden gebeten, 8-12 Stunden vor der Blutentnahme nichts zu essen oder zu trinken außer Wasser. Die Studienteilnehmer füllen validierte Fragebögen aus, in denen der wahrgenommene Stress, das Ausmaß der körperlichen Aktivität, die Selbstwirksamkeit, die soziale Unterstützung und die allgemeine geistige und körperliche Gesundheit zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet werden. Die Studienteilnehmer werden außerdem vor und nach der Intervention eine 3-tägige Ernährungserinnerung durchführen.
Von Studienteilnehmern, die randomisiert der „CSA-Gruppe“ zugeteilt wurden, wird erwartet, dass sie ihre wöchentliche CSA-Box beim Universitätsgesundheitsdienst abholen und sich verpflichten, so viele Produkte wie möglich zu verwenden und zu konsumieren. Die Teilnehmer der CSA-Gruppe müssen außerdem an zwei von Slow Food UW koordinierten Koch- und Essenszubereitungskursen teilnehmen. Die Kurse werden den Studienteilnehmern beibringen, wie sie das Obst und Gemüse aus einer wöchentlichen CSA-Box richtig reinigen und zubereiten, und ihnen auch Techniken anbieten und ihnen zeigen, wie sie die Lebensmittel auf gesunde Weise zubereiten können. Diese Kurse werden die Studienteilnehmer auch über die Vorteile des Verzehrs von Obst und Gemüse und des Kaufs von Obst und Gemüse aus der Region aufklären. Diese beiden Klassen gibt es nur für Studienteilnehmer in dieser Obst- und Gemüse-CSA-Gruppe. Die Teilnehmer der „CSA-Gruppe“ müssen außerdem eine Exkursion zu dem landwirtschaftlichen Betrieb unternehmen, der ihren CSA-Anteil bereitstellt, was den Teilnehmern die Möglichkeit bietet, ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, woher ihre Lebensmittel stammen.
Von Studienteilnehmern, die randomisiert der „Bikeshare-Gruppe“ zugeteilt wurden, wird erwartet, dass sie B-Cycle-Bikeshare-Fahrräder für den Transport und/oder die Erholung verwenden, soweit dies sicher und angemessen ist. Teilnehmer der Bikeshare-Gruppe müssen an zwei Fahrradnutzungs-/Sicherheitskursen teilnehmen. Diese Kurse stellen das B-Cycle-Programm vor, demonstrieren die Verwendung der B-Cycle-Station, informieren über die Verwendung von Helmen und Sicherheitsausrüstung und bieten Informationen zu den Grundlagen des Radfahrens und bieten Informationen zu Sicherheit und Komfort beim Fahren eines B-Cycle-Fahrrads Verkehr. Die B-Cycle-Nutzung, einschließlich der geschätzten zurückgelegten Entfernung und Häufigkeit der Nutzung, wird über die B-Cycle Madison-Website verfolgt.
Studienteilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die "übliche Betreuung" von Anbietern des Universitätsgesundheitswesens, einschließlich Aufklärungsbroschüren zu gesunder Ernährung und Bewegung. Teilnehmer der Kontrollgruppe sind nicht Teil einer Wartelistengruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter ist
- Ich suche Gesundheitsversorgung von UW UHS
- Ist für das nächste akademische Jahr an der UW-Madison eingeschrieben
- BMI >25
- Für das folgende Jahr außerhalb des Campus leben und nicht bei den Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Grundlegende Englischkenntnisse und Alphabetisierung
Ausschlusskriterien:
- Trainiere derzeit mehr als 2 Mal pro Woche für 30 Minuten oder länger
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, schwanger zu sein
- Fährt regelmäßig Fahrrad (mehr als 1-2 Mal pro Monat)
- Beteiligt sich derzeit oder hat sich bereits an einer Obst-/Gemüse-CSA-Aktie beteiligt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CSA-Rezept für Obst und Gemüse
Von Studienteilnehmern, die randomisiert der „CSA-Gruppe“ zugeteilt wurden, wird erwartet, dass sie ihre wöchentliche CSA-Box beim Universitätsgesundheitsdienst abholen und sich verpflichten, so viele Produkte wie möglich zu verwenden und zu konsumieren.
Die Teilnehmer der CSA-Gruppe müssen außerdem an zwei von Slow Food UW koordinierten Koch- und Essenszubereitungskursen teilnehmen.
Die Kurse werden den Studienteilnehmern beibringen, wie sie das Obst und Gemüse aus einer wöchentlichen CSA-Box richtig reinigen und zubereiten, und ihnen auch Techniken anbieten und ihnen zeigen, wie sie die Lebensmittel auf gesunde Weise zubereiten können.
Diese Kurse werden die Studienteilnehmer auch über die Vorteile des Verzehrs von Obst und Gemüse und des Kaufs von Obst und Gemüse aus der Region aufklären.
Diese beiden Klassen gibt es nur für Studienteilnehmer in dieser Obst- und Gemüse-CSA-Gruppe.
Die Teilnehmer der „CSA-Gruppe“ müssen außerdem eine Exkursion zu dem landwirtschaftlichen Betrieb unternehmen, der ihren CSA-Anteil bereitstellt, was den Teilnehmern die Möglichkeit bietet, ein besseres Verständnis dafür zu erlangen, woher ihre Lebensmittel stammen.
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Die Studienteilnehmer werden 10 Wochen lang wöchentlich Obst- und Gemüse-CSA-Kisten sammeln und verwenden.
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Aktiver Komparator: Bikeshare-Rezept
Von Studienteilnehmern, die randomisiert der „Bikeshare-Gruppe“ zugeteilt wurden, wird erwartet, dass sie B-Cycle-Fahrräder für den Transport und/oder die Freizeit so oft verwenden, wie dies sicher und angemessen ist.
Teilnehmer der Bikeshare-Gruppe müssen an einem Fahrradnutzungs-/Sicherheitskurs teilnehmen.
Dieser Kurs führt in das B-Cycle-Programm ein, demonstriert die Verwendung der B-Cycle-Station, informiert über die Verwendung von Helmen und Sicherheitsausrüstung und bietet Informationen zu den Grundlagen des Radfahrens und zum sicheren und komfortablen Fahren im Straßenverkehr.
Die Studienteilnehmer in dieser Gruppe müssen neben anderen Formen der körperlichen Aktivität auch an einem Kurs über die Vorteile von Bewegung, einschließlich Radfahren, teilnehmen.
Dieser Kurs wird vom Wellness-Programm des Universitätsgesundheitsdienstes angeboten.
Die B-Cycle-Nutzung, einschließlich der geschätzten zurückgelegten Entfernung und Häufigkeit der Nutzung, wird über die B-Cycle Madison-Website verfolgt.
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Die Studienteilnehmer werden 10 Wochen lang Bikeshare für Transport und körperliche Aktivität nutzen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Studienteilnehmer der Kontrollgruppe erhalten weiterhin die „übliche Betreuung“ durch den Universitätsgesundheitsdienst, die Aufklärungsbroschüren zu gesunder Ernährung und Bewegung sowie eine Barzahlung umfasst.
Teilnehmer der Kontrollgruppe sind nicht Teil einer Wartelistengruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen für insgesamt 16-18 Wochen
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Die Veränderung des Body-Mass-Index in kg/m^2 wird anhand des Gewichts (kg) und der Körpergröße (Meter) des Teilnehmers berechnet, die bei Baseline- und Follow-up-Besuchen gemessen werden, was ungefähr einen Zeitraum von 16 bis 18 Wochen über den Interventionszeitraum darstellt.
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Zwischen Baseline- und Follow-up-Besuchen für insgesamt 16-18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fasten-Lipid-Panel
Zeitfenster: Basislinie, 12 - 16 Wochen
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Das Nüchtern-Lipid-Panel wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung erfasst, was einen Zeitraum von etwa 12 bis 16 Wochen darstellt.
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Basislinie, 12 - 16 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin (HgA1c)
Zeitfenster: Basislinie, 12–16 Wochen
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Glykiertes Hämoglobin wird bei Baseline und Follow-Up gesammelt, was ungefähr ein Zeitrahmen von 12-16 Wochen sein wird.
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Basislinie, 12–16 Wochen
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Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 12 - 16 Wochen
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Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen, was ungefähr einen Zeitraum von 12 bis 16 Wochen umfasst.
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Basislinie, 12 - 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce P Barrett, MD, PhD, Professor, Clinician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0372
- 1K24AT006543-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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