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Frutta e verdura o ricette ricreative per studenti UW-Madison (FAVORx)

24 ottobre 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Misurare la fattibilità delle prescrizioni di frutta e verdura o attività ricreative tra gli studenti di UW-Madison

Questa ricerca utilizzerà la metodologia della sperimentazione controllata randomizzata (RCT) per valutare la fattibilità di una prescrizione per le condivisioni CSA di frutta/verdura o l'esercizio tramite bike sharing sugli esiti correlati all'obesità. Tre coorti di n = 10 studenti dell'Università del Wisconsin-Madison (UW) (30 in totale) saranno randomizzati in tre gruppi: (1) un programma di prescrizione di 10 settimane di agricoltura supportata dalla comunità di frutta e verdura (CSA) con educazione vegetale e cucina il sostegno di UW Slow Food; (2) un programma di prescrizione di iscrizione al bike sharing Madison B-cycle di 10 settimane con supporto per l'esercizio o (3) un gruppo di controllo in lista d'attesa non interventista. L'esito primario sarà il cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI) (una misura dell'obesità che utilizza il peso di una persona in chilogrammi diviso per la sua altezza in metri quadrati). Gli esiti secondari saranno i livelli di lipidi a digiuno, pressione sanguigna e emoglobina glicata (HGA1c). Tutte queste misure saranno testate al basale e subito dopo l'intervento di 10 settimane

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca utilizzerà la metodologia della sperimentazione controllata randomizzata (RCT) per valutare la fattibilità di una prescrizione da parte dei fornitori di servizi sanitari universitari (UHS) per le condivisioni di CSA di frutta/verdura o l'esercizio tramite bike sharing sugli esiti correlati all'obesità. Tre coorti di n = 10 studenti UW-Madison (30 in totale) saranno randomizzati in tre gruppi: (1) un programma di 10 settimane di agricoltura sostenuta dalla comunità ortofrutticola (CSA) condiviso con educazione vegetale e supporto culinario da UW Slow Food ; (2) un programma di prescrizione per l'iscrizione al bike sharing Madison B-cycle di 10 settimane con il supporto degli esercizi dal programma di benessere UHS; o (3) un gruppo di controllo in lista d'attesa non interventista. L'esito primario sarà il cambiamento dell'indice di massa corporea (una misura dell'obesità che utilizza il peso di una persona in chilogrammi diviso per la sua altezza in metri quadrati). Gli esiti secondari saranno i lipidi a digiuno, la pressione sanguigna e i livelli di HGA1c. Tutte queste misure saranno testate al basale e subito dopo l'intervento di 10 settimane. I livelli di lipidi a digiuno e HGA1c saranno valutati attraverso un prelievo di sangue. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di astenersi dal mangiare o bere qualsiasi cosa tranne l'acqua 8-12 ore prima del prelievo di sangue. I partecipanti allo studio compileranno questionari convalidati che valutano lo stress percepito, i livelli di attività fisica, l'autoefficacia, il supporto sociale e la salute mentale e fisica generale al basale e dopo l'intervento. I partecipanti allo studio condurranno anche un richiamo dietetico di 3 giorni prima e dopo l'intervento.

I partecipanti allo studio randomizzati al "gruppo CSA" dovranno ritirare la loro scatola CSA settimanale presso i servizi sanitari universitari e impegnarsi a utilizzare e consumare la maggior quantità possibile di prodotti. I partecipanti al gruppo CSA dovranno inoltre frequentare due corsi di cucina e preparazione dei cibi coordinati da Slow Food UW. Le lezioni insegneranno ai partecipanti allo studio come pulire e preparare correttamente la frutta e la verdura da una scatola CSA settimanale, e offriranno anche tecniche e mostreranno loro come cucinare i cibi in modo sano. Queste lezioni istruiranno anche i partecipanti allo studio sui benefici del consumo di frutta e verdura e dell'acquisto da parte degli agricoltori locali. Queste due classi esisteranno solo per i partecipanti allo studio in questo gruppo CSA di frutta e verdura. I partecipanti al "gruppo CSA" saranno inoltre tenuti a fare una gita in fattoria fornendo la loro quota CSA, che offrirà l'opportunità ai partecipanti di comprendere meglio da dove proviene il loro cibo.

I partecipanti allo studio randomizzati al "gruppo di bike sharing" dovranno utilizzare le biciclette B-cycle bike sharing per il trasporto e/o la ricreazione nella misura in cui è sicuro e appropriato. I partecipanti al gruppo di bike sharing dovranno frequentare due corsi di uso/sicurezza della bicicletta. Questi corsi introdurranno il programma B-cycle, dimostreranno l'uso della stazione B-cycle, forniranno informazioni sull'uso di caschi e dispositivi di sicurezza e forniranno informazioni sulle basi del ciclismo e su come mantenersi al sicuro e a proprio agio mentre si guida una bici B-cycle in traffico. L'utilizzo del ciclo B, inclusa la distanza stimata percorsa e la frequenza di utilizzo, verrà monitorato tramite il sito Web B-cycle Madison.

I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno continue "cure abituali" dai fornitori dei servizi sanitari universitari, che includono opuscoli educativi su un'alimentazione sana e sull'esercizio fisico. I partecipanti al gruppo di controllo non fanno parte di un gruppo in lista di attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha 18 anni o più
  2. Cerco assistenza sanitaria da UW UHS
  3. È iscritto a UW-Madison per il prossimo anno accademico
  4. IMC > 25
  5. Vivere fuori dal campus per l'anno successivo e non con genitori o tutori
  6. Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese di base

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente si allena più di 2 volte a settimana per 30 minuti o più
  2. La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza
  3. Va regolarmente in bicicletta (più di 1-2 volte al mese)
  4. Attualmente partecipa o ha già partecipato ad una quota CSA frutta/verdura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prescrizione CSA Frutta e Verdura
I partecipanti allo studio randomizzati al "gruppo CSA" dovranno ritirare la loro scatola CSA settimanale presso i servizi sanitari universitari e impegnarsi a utilizzare e consumare la maggior quantità possibile di prodotti. I partecipanti al gruppo CSA dovranno inoltre frequentare due corsi di cucina e preparazione dei cibi coordinati da Slow Food UW. Le lezioni insegneranno ai partecipanti allo studio come pulire e preparare correttamente la frutta e la verdura da una scatola CSA settimanale, e offriranno anche tecniche e mostreranno loro come cucinare i cibi in modo sano. Queste lezioni istruiranno anche i partecipanti allo studio sui benefici del consumo di frutta e verdura e dell'acquisto da parte degli agricoltori locali. Queste due classi esisteranno solo per i partecipanti allo studio in questo gruppo CSA di frutta e verdura. I partecipanti al "gruppo CSA" saranno inoltre tenuti a fare una gita in fattoria fornendo la loro quota CSA, che offrirà l'opportunità ai partecipanti di comprendere meglio da dove proviene il loro cibo.
I partecipanti allo studio raccoglieranno e utilizzeranno le scatole CSA di frutta e verdura fornite loro settimanalmente per 10 settimane.
Comparatore attivo: Prescrizione Bikeshare
I partecipanti allo studio randomizzati al "gruppo di bike sharing" dovranno utilizzare biciclette B-cycle per il trasporto e/o la ricreazione nella misura in cui è sicuro e appropriato. I partecipanti al gruppo di bike sharing dovranno frequentare un corso sull'uso della bicicletta/sicurezza. Questo corso introdurrà il programma B-cycle, dimostrerà l'uso della stazione B-cycle, fornirà informazioni sull'uso di caschi e dispositivi di sicurezza e fornirà informazioni sulle basi del ciclismo e su come mantenersi sicuri e comodi durante la guida nel traffico. I partecipanti allo studio di questo gruppo dovranno anche frequentare un corso sui benefici dell'esercizio fisico, incluso il ciclismo, tra le altre forme di attività fisica. Questa classe sarà offerta dal programma University Health Services Wellness. L'utilizzo del ciclo B, inclusa la distanza stimata percorsa e la frequenza di utilizzo, verrà monitorato tramite il sito Web B-cycle Madison.
I partecipanti allo studio utilizzeranno il bike sharing per il trasporto e l'attività fisica per 10 settimane
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno continue "cure abituali" dai fornitori dei servizi sanitari universitari, che includono opuscoli educativi su un'alimentazione sana e sull'esercizio fisico, oltre a un pagamento in contanti. I partecipanti al gruppo di controllo non fanno parte di un gruppo in lista di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Tra le visite di riferimento e quelle di follow-up per un totale di 16-18 settimane
La variazione dell'indice di massa corporea in kg/m^2 verrà calcolata utilizzando il peso (kg) e l'altezza (metri) del partecipante misurati al basale e alle visite di follow-up, che saranno approssimativamente in un periodo di 16-18 settimane durante il periodo di intervento.
Tra le visite di riferimento e quelle di follow-up per un totale di 16-18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12-16 settimane
Il pannello dei lipidi a digiuno verrà raccolto al basale e al follow-up, che sarà di circa 12-16 settimane.
Basale, 12-16 settimane
Emoglobina glicata (HgA1c)
Lasso di tempo: Basale, 12-16 settimane
L'emoglobina glicata verrà raccolta al basale e al follow-up, che sarà di circa 12-16 settimane.
Basale, 12-16 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12-16 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata al basale e al follow-up, che sarà di circa 12-16 settimane.
Basale, 12-16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce P Barrett, MD, PhD, Professor, Clinician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

17 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0372
  • 1K24AT006543-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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