- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02870322
Frutta e verdura o ricette ricreative per studenti UW-Madison (FAVORx)
Misurare la fattibilità delle prescrizioni di frutta e verdura o attività ricreative tra gli studenti di UW-Madison
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca utilizzerà la metodologia della sperimentazione controllata randomizzata (RCT) per valutare la fattibilità di una prescrizione da parte dei fornitori di servizi sanitari universitari (UHS) per le condivisioni di CSA di frutta/verdura o l'esercizio tramite bike sharing sugli esiti correlati all'obesità. Tre coorti di n = 10 studenti UW-Madison (30 in totale) saranno randomizzati in tre gruppi: (1) un programma di 10 settimane di agricoltura sostenuta dalla comunità ortofrutticola (CSA) condiviso con educazione vegetale e supporto culinario da UW Slow Food ; (2) un programma di prescrizione per l'iscrizione al bike sharing Madison B-cycle di 10 settimane con il supporto degli esercizi dal programma di benessere UHS; o (3) un gruppo di controllo in lista d'attesa non interventista. L'esito primario sarà il cambiamento dell'indice di massa corporea (una misura dell'obesità che utilizza il peso di una persona in chilogrammi diviso per la sua altezza in metri quadrati). Gli esiti secondari saranno i lipidi a digiuno, la pressione sanguigna e i livelli di HGA1c. Tutte queste misure saranno testate al basale e subito dopo l'intervento di 10 settimane. I livelli di lipidi a digiuno e HGA1c saranno valutati attraverso un prelievo di sangue. Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di astenersi dal mangiare o bere qualsiasi cosa tranne l'acqua 8-12 ore prima del prelievo di sangue. I partecipanti allo studio compileranno questionari convalidati che valutano lo stress percepito, i livelli di attività fisica, l'autoefficacia, il supporto sociale e la salute mentale e fisica generale al basale e dopo l'intervento. I partecipanti allo studio condurranno anche un richiamo dietetico di 3 giorni prima e dopo l'intervento.
I partecipanti allo studio randomizzati al "gruppo CSA" dovranno ritirare la loro scatola CSA settimanale presso i servizi sanitari universitari e impegnarsi a utilizzare e consumare la maggior quantità possibile di prodotti. I partecipanti al gruppo CSA dovranno inoltre frequentare due corsi di cucina e preparazione dei cibi coordinati da Slow Food UW. Le lezioni insegneranno ai partecipanti allo studio come pulire e preparare correttamente la frutta e la verdura da una scatola CSA settimanale, e offriranno anche tecniche e mostreranno loro come cucinare i cibi in modo sano. Queste lezioni istruiranno anche i partecipanti allo studio sui benefici del consumo di frutta e verdura e dell'acquisto da parte degli agricoltori locali. Queste due classi esisteranno solo per i partecipanti allo studio in questo gruppo CSA di frutta e verdura. I partecipanti al "gruppo CSA" saranno inoltre tenuti a fare una gita in fattoria fornendo la loro quota CSA, che offrirà l'opportunità ai partecipanti di comprendere meglio da dove proviene il loro cibo.
I partecipanti allo studio randomizzati al "gruppo di bike sharing" dovranno utilizzare le biciclette B-cycle bike sharing per il trasporto e/o la ricreazione nella misura in cui è sicuro e appropriato. I partecipanti al gruppo di bike sharing dovranno frequentare due corsi di uso/sicurezza della bicicletta. Questi corsi introdurranno il programma B-cycle, dimostreranno l'uso della stazione B-cycle, forniranno informazioni sull'uso di caschi e dispositivi di sicurezza e forniranno informazioni sulle basi del ciclismo e su come mantenersi al sicuro e a proprio agio mentre si guida una bici B-cycle in traffico. L'utilizzo del ciclo B, inclusa la distanza stimata percorsa e la frequenza di utilizzo, verrà monitorato tramite il sito Web B-cycle Madison.
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno continue "cure abituali" dai fornitori dei servizi sanitari universitari, che includono opuscoli educativi su un'alimentazione sana e sull'esercizio fisico. I partecipanti al gruppo di controllo non fanno parte di un gruppo in lista di attesa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- University of Wisconsin - Madison
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha 18 anni o più
- Cerco assistenza sanitaria da UW UHS
- È iscritto a UW-Madison per il prossimo anno accademico
- IMC > 25
- Vivere fuori dal campus per l'anno successivo e non con genitori o tutori
- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese di base
Criteri di esclusione:
- Attualmente si allena più di 2 volte a settimana per 30 minuti o più
- La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza
- Va regolarmente in bicicletta (più di 1-2 volte al mese)
- Attualmente partecipa o ha già partecipato ad una quota CSA frutta/verdura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Prescrizione CSA Frutta e Verdura
I partecipanti allo studio randomizzati al "gruppo CSA" dovranno ritirare la loro scatola CSA settimanale presso i servizi sanitari universitari e impegnarsi a utilizzare e consumare la maggior quantità possibile di prodotti.
I partecipanti al gruppo CSA dovranno inoltre frequentare due corsi di cucina e preparazione dei cibi coordinati da Slow Food UW.
Le lezioni insegneranno ai partecipanti allo studio come pulire e preparare correttamente la frutta e la verdura da una scatola CSA settimanale, e offriranno anche tecniche e mostreranno loro come cucinare i cibi in modo sano.
Queste lezioni istruiranno anche i partecipanti allo studio sui benefici del consumo di frutta e verdura e dell'acquisto da parte degli agricoltori locali.
Queste due classi esisteranno solo per i partecipanti allo studio in questo gruppo CSA di frutta e verdura.
I partecipanti al "gruppo CSA" saranno inoltre tenuti a fare una gita in fattoria fornendo la loro quota CSA, che offrirà l'opportunità ai partecipanti di comprendere meglio da dove proviene il loro cibo.
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I partecipanti allo studio raccoglieranno e utilizzeranno le scatole CSA di frutta e verdura fornite loro settimanalmente per 10 settimane.
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Comparatore attivo: Prescrizione Bikeshare
I partecipanti allo studio randomizzati al "gruppo di bike sharing" dovranno utilizzare biciclette B-cycle per il trasporto e/o la ricreazione nella misura in cui è sicuro e appropriato.
I partecipanti al gruppo di bike sharing dovranno frequentare un corso sull'uso della bicicletta/sicurezza.
Questo corso introdurrà il programma B-cycle, dimostrerà l'uso della stazione B-cycle, fornirà informazioni sull'uso di caschi e dispositivi di sicurezza e fornirà informazioni sulle basi del ciclismo e su come mantenersi sicuri e comodi durante la guida nel traffico.
I partecipanti allo studio di questo gruppo dovranno anche frequentare un corso sui benefici dell'esercizio fisico, incluso il ciclismo, tra le altre forme di attività fisica.
Questa classe sarà offerta dal programma University Health Services Wellness.
L'utilizzo del ciclo B, inclusa la distanza stimata percorsa e la frequenza di utilizzo, verrà monitorato tramite il sito Web B-cycle Madison.
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I partecipanti allo studio utilizzeranno il bike sharing per il trasporto e l'attività fisica per 10 settimane
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti allo studio nel gruppo di controllo riceveranno continue "cure abituali" dai fornitori dei servizi sanitari universitari, che includono opuscoli educativi su un'alimentazione sana e sull'esercizio fisico, oltre a un pagamento in contanti.
I partecipanti al gruppo di controllo non fanno parte di un gruppo in lista di attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Tra le visite di riferimento e quelle di follow-up per un totale di 16-18 settimane
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La variazione dell'indice di massa corporea in kg/m^2 verrà calcolata utilizzando il peso (kg) e l'altezza (metri) del partecipante misurati al basale e alle visite di follow-up, che saranno approssimativamente in un periodo di 16-18 settimane durante il periodo di intervento.
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Tra le visite di riferimento e quelle di follow-up per un totale di 16-18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pannello lipidico a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12-16 settimane
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Il pannello dei lipidi a digiuno verrà raccolto al basale e al follow-up, che sarà di circa 12-16 settimane.
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Basale, 12-16 settimane
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Emoglobina glicata (HgA1c)
Lasso di tempo: Basale, 12-16 settimane
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L'emoglobina glicata verrà raccolta al basale e al follow-up, che sarà di circa 12-16 settimane.
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Basale, 12-16 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12-16 settimane
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La pressione sanguigna verrà misurata al basale e al follow-up, che sarà di circa 12-16 settimane.
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Basale, 12-16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce P Barrett, MD, PhD, Professor, Clinician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0372
- 1K24AT006543-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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