- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02870322
Hedelmiä ja vihanneksia tai virkistysreseptejä UW-Madisonin opiskelijoille (FAVORx)
Hedelmien ja vihannesten tai virkistysmääräysten toteutettavuuden mittaaminen UW-Madisonin opiskelijoiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) metodologiaa arvioidakseen yliopiston terveyspalvelujen (UHS) tarjoajien reseptin toteuttamiskelpoisuutta hedelmien/vihannesten CSA-osuuksille tai polkupyöräharjoittelulla liikalihavuuteen liittyvien seurausten perusteella. Kolme n=10 UW-Madisonin opiskelijan kohorttia (yhteensä 30) satunnaistetaan kolmeen ryhmään: (1) 10 viikon hedelmä- ja vihannesyhteisön tukema maatalous (CSA) jakaa reseptiohjelman UW Slow Foodin vihanneskoulutuksen ja ruoanlaittotuen kanssa. ; (2) 10 viikon Madison B-cycle bikeshare -jäsenyysohjelma, johon sisältyy UHS-wellness-ohjelman harjoitustukea; tai (3) ei-interventiivinen jonotuslistan kontrolliryhmä. Ensisijainen tulos on kehon massaindeksin muutos (lihavuuden mitta, jossa henkilön paino kilogrammoina jaettuna hänen pituuden metreinä neliöllä). Toissijaisia tuloksia ovat paastolipidit, verenpaine ja HGA1c-tasot. Kaikki nämä toimenpiteet testataan lähtötilanteessa ja heti 10 viikon toimenpiteen jälkeen. Paaston lipidit ja HGA1c-tasot arvioidaan verikokeella. Tutkimukseen osallistujia pyydetään pidättäytymään syömästä tai juomasta mitään paitsi vettä 8-12 tuntia ennen verenottoa. Tutkimukseen osallistujat täyttävät validoidut kyselylomakkeet, joissa arvioidaan koettua stressiä, fyysisen aktiivisuuden tasoa, itsetehokkuutta, sosiaalista tukea sekä yleistä henkistä ja fyysistä terveyttä hoidon alussa ja sen jälkeen. Tutkimukseen osallistujat suorittavat myös kolmen päivän ruokavalion muistiinpanoja ennen ja jälkeen interventiota.
"CSA-ryhmään" satunnaistettujen tutkimuksen osallistujien odotetaan noutavan viikoittainen CSA-laatikkonsa yliopiston terveyspalveluista ja sitoutuvan käyttämään ja kuluttamaan niin paljon tuotteita kuin pystyvät. CSA-ryhmän osallistujien tulee myös osallistua kahdelle ruoanlaitto- ja ruoanvalmistustunnille, joita koordinoi Slow Food UW. Kurssilla opetetaan osallistujia puhdistamaan ja valmistamaan oikein viikoittaisesta CSA-laatikosta hedelmät ja vihannekset, sekä tarjotaan tekniikoita ja näytetään, kuinka ruuat valmistetaan terveellisesti. Näillä tunneilla myös koulutetaan tutkimukseen osallistujia hedelmien ja vihannesten syömisen ja paikallisilta viljelijöiltä ostamisen eduista. Nämä kaksi luokkaa ovat vain tämän hedelmä- ja vihannes-CSA-ryhmän tutkimuksen osallistujille. "CSA-ryhmän" osallistujien on myös tehtävä kenttäretki tilalle antamalla CSA-osuutensa, mikä tarjoaa osallistujille mahdollisuuden saada parempi käsitys siitä, mistä heidän ruokansa tulee.
Tutkimuksen osallistujien, jotka on satunnaistettu "pyöränjakoryhmään", odotetaan käyttävän B-pyörän yhteispyöriä kuljetukseen ja/tai virkistykseen niin paljon kuin on turvallista ja tarkoituksenmukaista. Bikeshare-ryhmän osallistujien tulee osallistua kahdelle polkupyörän käyttö/turvallisuuskurssille. Näillä kursseilla esitellään B-pyörän ohjelmaa, esitellään B-pyöräaseman käyttöä, kerrotaan kypärän ja turvavarusteiden käytöstä sekä annetaan tietoa pyöräilyn perusteista ja turvallisuudesta ja mukavuudesta ajettaessa B-pyörällä. liikennettä. B-pyörän käyttöä, mukaan lukien arvioitu ajettu matka ja käyttötiheys, seurataan B-cycle Madison -verkkosivuston kautta.
Vertailuryhmän tutkimukseen osallistujat saavat jatkuvaa "tavallista hoitoa" yliopiston terveyspalvelujen tarjoajilta, joka sisältää koulutusesitteitä terveellisestä syömisestä ja liikunnasta. Kontrolliryhmän osallistujat eivät kuulu jonotuslistaryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On 18-vuotias tai vanhempi
- Etsin terveydenhuoltoa UW UHS:ltä
- Ilmoittaudutaan UW-Madisoniin ensi lukuvuonna
- BMI >25
- Asuminen kampuksen ulkopuolella seuraavan vuoden ajan, ei vanhempien tai huoltajien kanssa
- Sujuva englannin taito ja lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä harjoittelet yli 2 kertaa viikossa 30 minuuttia tai enemmän
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta
- Polkupyörällä säännöllisesti (yli 1-2 kertaa kuukaudessa)
- Osallistuu tällä hetkellä tai on jo osallistunut hedelmä/vihannes CSA-osuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hedelmien ja vihannesten CSA-resepti
"CSA-ryhmään" satunnaistettujen tutkimuksen osallistujien odotetaan noutavan viikoittainen CSA-laatikkonsa yliopiston terveyspalveluista ja sitoutuvan käyttämään ja kuluttamaan niin paljon tuotteita kuin pystyvät.
CSA-ryhmän osallistujien tulee myös osallistua kahdelle ruoanlaitto- ja ruoanvalmistustunnille, joita koordinoi Slow Food UW.
Kurssilla opetetaan osallistujia puhdistamaan ja valmistamaan oikein viikoittaisesta CSA-laatikosta hedelmät ja vihannekset, sekä tarjotaan tekniikoita ja näytetään, kuinka ruuat valmistetaan terveellisesti.
Näillä tunneilla myös koulutetaan tutkimukseen osallistujia hedelmien ja vihannesten syömisen ja paikallisilta maanviljelijöiltä ostamisen eduista.
Nämä kaksi luokkaa ovat käytettävissä vain tämän hedelmä- ja vihannes-CSA-ryhmän tutkimuksen osallistujille.
"CSA-ryhmän" osallistujien on myös tehtävä kenttäretki tilalle antamalla CSA-osuutensa, mikä tarjoaa osallistujille mahdollisuuden saada parempi käsitys siitä, mistä heidän ruokansa tulee.
|
Tutkimukseen osallistujat keräävät ja käyttävät heille annettavia hedelmä- ja vihanneslaatikoita viikoittain 10 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Bikeshare Resepti
"Bikeshare-ryhmään" satunnaistettujen tutkimuksen osallistujien odotetaan käyttävän B-pyöräpyöriä kuljetukseen ja/tai virkistykseen niin paljon kuin on turvallista ja tarkoituksenmukaista.
Bikeshare-ryhmän osallistujilta vaaditaan yksi polkupyörän käyttö/turvallisuuskurssi.
Kurssilla esitellään B-pyöräohjelman, esitellään B-pyöräaseman käyttöä, annetaan tietoa kypärän ja turvavarusteiden käytöstä sekä pyöräilyn perusteista ja turvallisuudesta ja mukavasta olosta liikenteessä ajettaessa.
Tämän ryhmän tutkimukseen osallistuneiden tulee myös osallistua kurssille, jossa käsitellään liikunnan, mukaan lukien pyöräilyn, hyötyjä muiden liikuntamuotojen ohella.
Tämän luokan tarjoaa yliopiston terveyspalveluiden hyvinvointiohjelma.
B-pyörän käyttöä, mukaan lukien arvioitu ajettu matka ja käyttötiheys, seurataan B-cycle Madison -verkkosivuston kautta.
|
Tutkimukseen osallistujat käyttävät pyöränjakoa kuljetukseen ja fyysiseen toimintaan 10 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän tutkimukseen osallistuneet saavat yliopiston terveyspalvelujen tarjoajilta jatkuvaa "tavallista hoitoa", joka sisältää koulutusesitteitä terveellisestä syömisestä ja liikunnasta sekä käteismaksun.
Kontrolliryhmän osallistujat eivät kuulu jonotuslistaryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä yhteensä 16-18 viikkoa
|
Muutos kehon massaindeksissä kg/m^2 lasketaan käyttämällä osallistujan painoa (kg) ja pituutta (metreinä), jotka on mitattu perus- ja seurantakäynneillä, mikä on noin 16-18 viikon ajanjakso interventiojakson aikana.
|
Lähtötilanteen ja seurantakäyntien välillä yhteensä 16-18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paasto Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12-16 viikkoa
|
Paastolipidipaneeli kerätään lähtötilanteessa ja seurantavaiheessa, joka on noin 12–16 viikon aikaväli.
|
Lähtötilanne, 12-16 viikkoa
|
|
Glykoitu hemoglobiini (HgA1c)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12-16 viikkoa
|
Glykoitu hemoglobiini kerätään lähtötilanteessa ja seurantavaiheessa, joka on noin 12–16 viikon aikaväli.
|
Lähtötaso, 12-16 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12-16 viikkoa
|
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja seurantavaiheessa, mikä on noin 12-16 viikon ajanjakso.
|
Lähtötilanne, 12-16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce P Barrett, MD, PhD, Professor, Clinician
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0372
- 1K24AT006543-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .