- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02870322
Frugt og grøntsager eller rekreative recepter til UW-Madison studerende (FAVORx)
Måling af gennemførligheden af frugt og grøntsager eller rekreative recepter blandt UW-Madison studerende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning vil bruge randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) metodologi til at vurdere gennemførligheden af en recept fra University Health Services (UHS) udbydere for frugt/grøntsager CSA-andele eller motion med bikeshare på fedme-relaterede resultater. Tre kohorter af n=10 UW-Madison-studerende (i alt 30) vil blive randomiseret til tre grupper: (1) et 10-ugers frugt- og grøntsagssamfundsstøttet landbrug (CSA) deler receptprogram med vegetabilsk uddannelse og madlavningsstøtte fra UW Slow Food ; (2) et 10-ugers Madison B-cycle bikeshare medlemskab program med træningsstøtte fra UHS wellness-programmet; eller (3) en ikke-interventionel ventelistekontrolgruppe. Det primære resultat vil være ændring i Body Mass Index (et mål for fedme ved hjælp af en persons vægt i kilogram divideret med hans eller hendes højde i meter i kvadrat). Sekundære resultater vil være fastende lipider, blodtryk og HGA1c-niveauer. Alle disse mål vil blive testet ved baseline og lige efter 10-ugers intervention. Fastende lipider og HGA1c-niveauer vil blive vurderet gennem en blodprøve. Undersøgelsesdeltagere vil blive bedt om at afstå fra at spise eller drikke noget undtagen vand 8-12 timer før blodprøvetagningen. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde validerede spørgeskemaer, der vurderer opfattet stress, fysisk aktivitetsniveau, self-efficacy, social støtte og generel mental og fysisk sundhed ved baseline og efter interventionen. Undersøgelsesdeltagere vil også foretage en 3-dages kosttilbagekaldelse før og efter interventionen.
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til "CSA-gruppen" forventes at hente deres ugentlige CSA-boks hos University Health Services og forpligte sig til at bruge og indtage så meget af produkterne, som de er i stand til. CSA-gruppedeltagere vil også være forpligtet til at deltage i to madlavnings- og madlavningskurser koordineret af Slow Food UW. Klasserne vil lære studiedeltagere, hvordan man ordentligt renser og forbereder frugter og grøntsager fra en ugentlig CSA-kasse, og tilbyder også teknikker og viser dem, hvordan man tilbereder maden på en sund måde. Disse klasser vil også uddanne studiedeltagere om fordelene ved at spise frugt og grøntsager og købe dem fra lokale landmænd. Disse to klasser vil kun eksistere for undersøgelsesdeltagere i denne frugt- og grøntsagsgruppe. Deltagerne i "CSA-gruppen" vil også blive bedt om at tage en tur til gården, der giver deres CSA-andel, hvilket vil give deltagerne mulighed for at få en bedre forståelse af, hvor deres mad kommer fra.
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til "bikeshare-gruppen" forventes at bruge B-cycle bikeshare-cykler til transport og/eller rekreation, så meget som det er sikkert og passende. Bikeshare-gruppedeltagere skal deltage i to cykelbrugs-/sikkerhedskurser. Disse kurser vil introducere B-cykelprogrammet, demonstrere brugen af B-cykelstationen, give information om brug af hjelme og sikkerhedsudstyr og give information om det grundlæggende i cykling og at holde dig sikker og komfortabel, mens du kører på en B-cykel i Trafik. B-cyklus brug, inklusive estimeret tilbagelagt distance og hyppighed af brug, vil blive sporet via B-cycle Madison hjemmeside.
Undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen vil modtage fortsat "sædvanlig pleje" fra udbydere af University Health Services, som omfatter undervisningsbrochurer om sund kost og motion. Kontrolgruppedeltagere er ikke en del af en ventelistegruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er 18 år eller ældre
- Søger sundhedspleje fra UW UHS
- Er tilmeldt UW-Madison til næste akademiske år
- BMI >25
- Bor uden for campus til det følgende år, og ikke hos forældre eller værger
- Grundlæggende engelsk flydende og læsefærdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Træner i øjeblikket mere end 2 gange om ugen i 30 minutter eller mere
- Deltageren er gravid eller planlægger at være gravid
- Cykler regelmæssigt (mere end 1-2 gange om måneden)
- Deltager i øjeblikket eller har allerede deltaget i en frugt/grøntsag CSA-andel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frugt og grønt CSA-recept
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til "CSA-gruppen" forventes at hente deres ugentlige CSA-boks hos University Health Services og forpligte sig til at bruge og indtage så meget af produkterne, som de er i stand til.
CSA-gruppedeltagere vil også være forpligtet til at deltage i to madlavnings- og madlavningskurser koordineret af Slow Food UW.
Klasserne vil lære studiedeltagere, hvordan man ordentligt renser og forbereder frugter og grøntsager fra en ugentlig CSA-kasse, og tilbyder også teknikker og viser dem, hvordan man tilbereder maden på en sund måde.
Disse klasser vil også uddanne studiedeltagere om fordelene ved at spise frugt og grøntsager og købe dem fra lokale landmænd.
Disse to klasser vil kun eksistere for undersøgelsesdeltagere i denne frugt- og grøntsagsgruppe.
Deltagerne i "CSA-gruppen" vil også blive bedt om at tage en tur til gården, der giver deres CSA-andel, hvilket vil give deltagerne mulighed for at få en bedre forståelse af, hvor deres mad kommer fra.
|
Undersøgelsesdeltagere vil indsamle og bruge frugt- og grøntsags-CSA-kasser givet til dem ugentligt i 10 uger.
|
|
Aktiv komparator: Bikeshare-recept
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til "bikeshare-gruppen" forventes at bruge B-cykelcykler til transport og/eller rekreation, så meget som det er sikkert og passende.
Bikeshare-gruppedeltagere skal deltage i ét cykelbrugs-/sikkerhedskursus.
Dette kursus vil introducere B-cykelprogrammet, demonstrere brugen af B-cykelstationen, give information om brug af hjelme og sikkerhedsudstyr og give information om det grundlæggende i cykling og at holde dig sikker og komfortabel, mens du kører i trafikken.
Undersøgelsesdeltagerne i denne gruppe skal også deltage i en klasse om fordelene ved motion, herunder cykling, blandt andre former for fysisk aktivitet.
Denne klasse vil blive tilbudt af University Health Services Wellness-programmet.
B-cyklus brug, inklusive estimeret tilbagelagt distance og hyppighed af brug, vil blive sporet via B-cycle Madison hjemmeside.
|
Studiedeltagere vil bruge bikeshare til transport og fysisk aktivitet i 10 uger
|
|
Ingen indgriben: Styring
Undersøgelsesdeltagere i kontrolgruppen vil modtage fortsat "sædvanlig pleje" fra udbydere af University Health Services, som omfatter undervisningsbrochurer om sund kost og motion, plus en kontant betaling.
Kontrolgruppedeltagere er ikke en del af en ventelistegruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Mellem baseline og opfølgningsbesøg i i alt 16-18 uger
|
Ændring i kropsmasseindeks i kg/m^2 vil blive beregnet ved hjælp af deltagerens vægt (kg) og højde (meter) målt ved baseline- og opfølgningsbesøg, hvilket vil være cirka en 16-18 ugers tidsramme over interventionsperioden.
|
Mellem baseline og opfølgningsbesøg i i alt 16-18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende lipidpanel
Tidsramme: Baseline, 12 - 16 uger
|
Fastende lipidpanel vil blive indsamlet ved baseline og ved opfølgning, hvilket vil være cirka en 12-16 ugers tidsramme.
|
Baseline, 12 - 16 uger
|
|
Glyceret hæmoglobin (HgA1c)
Tidsramme: Baseline, 12-16 uger
|
Glyceret hæmoglobin vil blive indsamlet ved baseline og ved opfølgning, hvilket vil være cirka en 12-16 ugers tidsramme.
|
Baseline, 12-16 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 - 16 uger
|
Blodtrykket vil blive taget ved baseline og ved opfølgning, hvilket vil være cirka en 12-16 ugers tidsramme.
|
Baseline, 12 - 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruce P Barrett, MD, PhD, Professor, Clinician
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0372
- 1K24AT006543-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .