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Recetas de frutas y verduras o recreación para estudiantes de UW-Madison (FAVORx)

24 de octubre de 2017 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Medición de la viabilidad de prescripciones de frutas y verduras o recreación entre estudiantes de UW-Madison

Esta investigación utilizará la metodología de ensayos controlados aleatorios (RCT, por sus siglas en inglés) para evaluar la viabilidad de una prescripción para acciones de CSA de frutas/verduras o ejercicio en bicicletas compartidas en los resultados relacionados con la obesidad. Tres cohortes de n=10 estudiantes de la Universidad de Wisconsin-Madison (UW) (un total de 30) se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: (1) un programa de agricultura apoyada por la comunidad (CSA) de frutas y verduras de 10 semanas que compartirá un programa de prescripción con educación sobre verduras y cocina apoyo de UW Slow Food; (2) un programa de prescripción de membresía de bicicletas compartidas de ciclo B de Madison de 10 semanas con apoyo de ejercicio o (3) un grupo de control de lista de espera no intervencionista. El resultado primario será el cambio en el índice de masa corporal (IMC) (una medida de la obesidad que utiliza el peso de una persona en kilogramos dividido por su altura en metros al cuadrado). Los resultados secundarios serán los niveles de lípidos en ayunas, presión arterial y hemoglobina glicosilada (HGA1c). Todas estas medidas se probarán al inicio y justo después de la intervención de 10 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación utilizará la metodología de ensayos controlados aleatorios (RCT) para evaluar la viabilidad de una prescripción por parte de los proveedores de los Servicios de Salud Universitarios (UHS) para acciones de CSA de frutas/verduras o ejercicio en bicicletas compartidas en los resultados relacionados con la obesidad. Tres cohortes de n=10 estudiantes de UW-Madison (30 en total) se asignarán al azar a tres grupos: (1) un programa de 10 semanas de agricultura apoyada por la comunidad (CSA) de frutas y verduras con apoyo de educación sobre verduras y cocina de UW Slow Food ; (2) un programa de prescripción de membresía de bicicletas compartidas de ciclo B de Madison de 10 semanas con apoyo de ejercicio del programa de bienestar de UHS; o (3) un grupo de control de lista de espera no intervencionista. El resultado primario será el cambio en el índice de masa corporal (una medida de la obesidad que utiliza el peso de una persona en kilogramos dividido por su altura en metros al cuadrado). Los resultados secundarios serán los lípidos en ayunas, la presión arterial y los niveles de HGA1c. Todas estas medidas se probarán al inicio y justo después de la intervención de 10 semanas. Los lípidos en ayunas y los niveles de HGA1c se evaluarán mediante una extracción de sangre. Se les pedirá a los participantes del estudio que se abstengan de comer o beber cualquier cosa, excepto agua, de 8 a 12 horas antes de la extracción de sangre. Los participantes del estudio completarán cuestionarios validados que evalúan el estrés percibido, los niveles de actividad física, la autoeficacia, el apoyo social y la salud mental y física general al inicio y después de la intervención. Los participantes del estudio también realizarán un recordatorio dietético de 3 días antes y después de la intervención.

Se espera que los participantes del estudio asignados aleatoriamente al "grupo CSA" recojan su caja CSA semanal en los Servicios de Salud de la Universidad y se comprometan a usar y consumir la mayor cantidad de productos que puedan. Los participantes del grupo CSA también deberán asistir a dos clases de cocina y preparación de alimentos coordinadas por Slow Food UW. Las clases enseñarán a los participantes del estudio cómo limpiar y preparar adecuadamente las frutas y verduras de una caja CSA semanal, y también ofrecerán técnicas y les mostrarán cómo cocinar los alimentos de manera saludable. Estas clases también educarán a los participantes del estudio sobre los beneficios de comer frutas y verduras y comprárselas a los agricultores locales. Estas dos clases solo existirán para los participantes del estudio en este grupo CSA de frutas y verduras. También se requerirá que los participantes en el "grupo CSA" realicen un viaje de campo a la granja proporcionando su parte de CSA, lo que ofrecerá a los participantes la oportunidad de comprender mejor de dónde provienen sus alimentos.

Se espera que los participantes del estudio asignados aleatoriamente al "grupo de bicicletas compartidas" usen bicicletas compartidas B-cycle para transporte y/o recreación tanto como sea seguro y apropiado. Los participantes del grupo Bikeshare deberán asistir a dos cursos de seguridad/uso de bicicletas. Estos cursos presentarán el programa B-cycle, demostrarán el uso de la estación B-cycle, brindarán información sobre el uso de cascos y equipo de seguridad, y brindarán información sobre los conceptos básicos del ciclismo y cómo mantenerse seguro y cómodo mientras conduce una bicicleta B-cycle en tráfico. El uso de B-cycle, incluida la distancia estimada recorrida y la frecuencia de uso, se rastreará a través del sitio web de B-cycle Madison.

Los participantes del estudio en el grupo de control recibirán la "atención habitual" continua de los proveedores de los Servicios de Salud de la Universidad, que incluye folletos educativos sobre alimentación saludable y ejercicio. Los participantes del grupo de control no forman parte de un grupo en lista de espera.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • University of Wisconsin - Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene 18 años o más
  2. Buscando atención médica de UW UHS
  3. Está inscrito en UW-Madison para el próximo año académico
  4. IMC >25
  5. Vivir fuera del campus para el año siguiente, y no con los padres o tutores
  6. Fluidez y alfabetización en inglés básico.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente hace ejercicio más de 2 veces por semana durante 30 minutos o más
  2. La participante está embarazada o planea estar embarazada
  3. Monta regularmente en bicicleta (más de 1-2 veces al mes)
  4. Actualmente participa o ya ha participado en una acción CSA de frutas/verduras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prescripción CSA de frutas y verduras
Se espera que los participantes del estudio asignados aleatoriamente al "grupo CSA" recojan su caja CSA semanal en los Servicios de Salud de la Universidad y se comprometan a usar y consumir la mayor cantidad de productos que puedan. Los participantes del grupo CSA también deberán asistir a dos clases de cocina y preparación de alimentos coordinadas por Slow Food UW. Las clases enseñarán a los participantes del estudio cómo limpiar y preparar adecuadamente las frutas y verduras de una caja CSA semanal, y también ofrecerán técnicas y les mostrarán cómo cocinar los alimentos de manera saludable. Estas clases también educarán a los participantes del estudio sobre los beneficios de comer frutas y verduras y comprárselas a los agricultores locales. Estas dos clases solo existirán para los participantes del estudio en este grupo CSA de frutas y verduras. También se requerirá que los participantes en el "grupo CSA" realicen un viaje de campo a la granja proporcionando su parte de CSA, lo que ofrecerá a los participantes la oportunidad de comprender mejor de dónde provienen sus alimentos.
Los participantes del estudio recolectarán y usarán las cajas CSA de frutas y verduras que se les entregarán semanalmente durante 10 semanas.
Comparador activo: Prescripción de bicicletas compartidas
Se espera que los participantes del estudio asignados aleatoriamente al "grupo de bicicletas compartidas" usen bicicletas B-cycle para el transporte y/o la recreación tanto como sea seguro y apropiado. Los participantes del grupo de bicicletas compartidas deberán asistir a un curso de seguridad/uso de bicicletas. Este curso presentará el programa B-cycle, demostrará el uso de la estación B-cycle, brindará información sobre el uso de cascos y equipo de seguridad, y brindará información sobre los conceptos básicos del ciclismo y cómo mantenerse seguro y cómodo mientras conduce en el tráfico. Los participantes del estudio en este grupo también deberán asistir a una clase sobre los beneficios del ejercicio, incluido andar en bicicleta, entre otras formas de actividad física. Esta clase será ofrecida por el programa de Bienestar de los Servicios de Salud de la Universidad. El uso de B-cycle, incluida la distancia estimada recorrida y la frecuencia de uso, se rastreará a través del sitio web de B-cycle Madison.
Los participantes del estudio utilizarán bicicletas compartidas para el transporte y la actividad física durante 10 semanas
Sin intervención: Control
Los participantes del estudio en el grupo de control recibirán la "atención habitual" continua de los proveedores de los Servicios de Salud de la Universidad, que incluye folletos educativos sobre alimentación saludable y ejercicio, además de un pago en efectivo. Los participantes del grupo de control no forman parte de un grupo en lista de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Entre las visitas de referencia y de seguimiento durante un total de 16 a 18 semanas
El cambio en el índice de masa corporal en kg/m^2 se calculará utilizando el peso (kg) y la altura (metros) del participante medidos en las visitas de referencia y de seguimiento, que serán aproximadamente un período de tiempo de 16 a 18 semanas durante el período de intervención.
Entre las visitas de referencia y de seguimiento durante un total de 16 a 18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Panel de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 - 16 semanas
El panel de lípidos en ayunas se recopilará en la línea de base y en el seguimiento, que será aproximadamente un período de tiempo de 12 a 16 semanas.
Línea de base, 12 - 16 semanas
Hemoglobina glicosilada (HgA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 -16 semanas
La hemoglobina glucosilada se recolectará en la línea de base y en el seguimiento, que será aproximadamente en un período de tiempo de 12 a 16 semanas.
Línea de base, 12 -16 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 - 16 semanas
La presión arterial se tomará al inicio y en el seguimiento, que será aproximadamente en un período de 12 a 16 semanas.
Línea de base, 12 - 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce P Barrett, MD, PhD, Professor, Clinician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0372
  • 1K24AT006543-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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