- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02870322
Recetas de frutas y verduras o recreación para estudiantes de UW-Madison (FAVORx)
Medición de la viabilidad de prescripciones de frutas y verduras o recreación entre estudiantes de UW-Madison
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación utilizará la metodología de ensayos controlados aleatorios (RCT) para evaluar la viabilidad de una prescripción por parte de los proveedores de los Servicios de Salud Universitarios (UHS) para acciones de CSA de frutas/verduras o ejercicio en bicicletas compartidas en los resultados relacionados con la obesidad. Tres cohortes de n=10 estudiantes de UW-Madison (30 en total) se asignarán al azar a tres grupos: (1) un programa de 10 semanas de agricultura apoyada por la comunidad (CSA) de frutas y verduras con apoyo de educación sobre verduras y cocina de UW Slow Food ; (2) un programa de prescripción de membresía de bicicletas compartidas de ciclo B de Madison de 10 semanas con apoyo de ejercicio del programa de bienestar de UHS; o (3) un grupo de control de lista de espera no intervencionista. El resultado primario será el cambio en el índice de masa corporal (una medida de la obesidad que utiliza el peso de una persona en kilogramos dividido por su altura en metros al cuadrado). Los resultados secundarios serán los lípidos en ayunas, la presión arterial y los niveles de HGA1c. Todas estas medidas se probarán al inicio y justo después de la intervención de 10 semanas. Los lípidos en ayunas y los niveles de HGA1c se evaluarán mediante una extracción de sangre. Se les pedirá a los participantes del estudio que se abstengan de comer o beber cualquier cosa, excepto agua, de 8 a 12 horas antes de la extracción de sangre. Los participantes del estudio completarán cuestionarios validados que evalúan el estrés percibido, los niveles de actividad física, la autoeficacia, el apoyo social y la salud mental y física general al inicio y después de la intervención. Los participantes del estudio también realizarán un recordatorio dietético de 3 días antes y después de la intervención.
Se espera que los participantes del estudio asignados aleatoriamente al "grupo CSA" recojan su caja CSA semanal en los Servicios de Salud de la Universidad y se comprometan a usar y consumir la mayor cantidad de productos que puedan. Los participantes del grupo CSA también deberán asistir a dos clases de cocina y preparación de alimentos coordinadas por Slow Food UW. Las clases enseñarán a los participantes del estudio cómo limpiar y preparar adecuadamente las frutas y verduras de una caja CSA semanal, y también ofrecerán técnicas y les mostrarán cómo cocinar los alimentos de manera saludable. Estas clases también educarán a los participantes del estudio sobre los beneficios de comer frutas y verduras y comprárselas a los agricultores locales. Estas dos clases solo existirán para los participantes del estudio en este grupo CSA de frutas y verduras. También se requerirá que los participantes en el "grupo CSA" realicen un viaje de campo a la granja proporcionando su parte de CSA, lo que ofrecerá a los participantes la oportunidad de comprender mejor de dónde provienen sus alimentos.
Se espera que los participantes del estudio asignados aleatoriamente al "grupo de bicicletas compartidas" usen bicicletas compartidas B-cycle para transporte y/o recreación tanto como sea seguro y apropiado. Los participantes del grupo Bikeshare deberán asistir a dos cursos de seguridad/uso de bicicletas. Estos cursos presentarán el programa B-cycle, demostrarán el uso de la estación B-cycle, brindarán información sobre el uso de cascos y equipo de seguridad, y brindarán información sobre los conceptos básicos del ciclismo y cómo mantenerse seguro y cómodo mientras conduce una bicicleta B-cycle en tráfico. El uso de B-cycle, incluida la distancia estimada recorrida y la frecuencia de uso, se rastreará a través del sitio web de B-cycle Madison.
Los participantes del estudio en el grupo de control recibirán la "atención habitual" continua de los proveedores de los Servicios de Salud de la Universidad, que incluye folletos educativos sobre alimentación saludable y ejercicio. Los participantes del grupo de control no forman parte de un grupo en lista de espera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin - Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene 18 años o más
- Buscando atención médica de UW UHS
- Está inscrito en UW-Madison para el próximo año académico
- IMC >25
- Vivir fuera del campus para el año siguiente, y no con los padres o tutores
- Fluidez y alfabetización en inglés básico.
Criterio de exclusión:
- Actualmente hace ejercicio más de 2 veces por semana durante 30 minutos o más
- La participante está embarazada o planea estar embarazada
- Monta regularmente en bicicleta (más de 1-2 veces al mes)
- Actualmente participa o ya ha participado en una acción CSA de frutas/verduras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Prescripción CSA de frutas y verduras
Se espera que los participantes del estudio asignados aleatoriamente al "grupo CSA" recojan su caja CSA semanal en los Servicios de Salud de la Universidad y se comprometan a usar y consumir la mayor cantidad de productos que puedan.
Los participantes del grupo CSA también deberán asistir a dos clases de cocina y preparación de alimentos coordinadas por Slow Food UW.
Las clases enseñarán a los participantes del estudio cómo limpiar y preparar adecuadamente las frutas y verduras de una caja CSA semanal, y también ofrecerán técnicas y les mostrarán cómo cocinar los alimentos de manera saludable.
Estas clases también educarán a los participantes del estudio sobre los beneficios de comer frutas y verduras y comprárselas a los agricultores locales.
Estas dos clases solo existirán para los participantes del estudio en este grupo CSA de frutas y verduras.
También se requerirá que los participantes en el "grupo CSA" realicen un viaje de campo a la granja proporcionando su parte de CSA, lo que ofrecerá a los participantes la oportunidad de comprender mejor de dónde provienen sus alimentos.
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Los participantes del estudio recolectarán y usarán las cajas CSA de frutas y verduras que se les entregarán semanalmente durante 10 semanas.
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Comparador activo: Prescripción de bicicletas compartidas
Se espera que los participantes del estudio asignados aleatoriamente al "grupo de bicicletas compartidas" usen bicicletas B-cycle para el transporte y/o la recreación tanto como sea seguro y apropiado.
Los participantes del grupo de bicicletas compartidas deberán asistir a un curso de seguridad/uso de bicicletas.
Este curso presentará el programa B-cycle, demostrará el uso de la estación B-cycle, brindará información sobre el uso de cascos y equipo de seguridad, y brindará información sobre los conceptos básicos del ciclismo y cómo mantenerse seguro y cómodo mientras conduce en el tráfico.
Los participantes del estudio en este grupo también deberán asistir a una clase sobre los beneficios del ejercicio, incluido andar en bicicleta, entre otras formas de actividad física.
Esta clase será ofrecida por el programa de Bienestar de los Servicios de Salud de la Universidad.
El uso de B-cycle, incluida la distancia estimada recorrida y la frecuencia de uso, se rastreará a través del sitio web de B-cycle Madison.
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Los participantes del estudio utilizarán bicicletas compartidas para el transporte y la actividad física durante 10 semanas
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Sin intervención: Control
Los participantes del estudio en el grupo de control recibirán la "atención habitual" continua de los proveedores de los Servicios de Salud de la Universidad, que incluye folletos educativos sobre alimentación saludable y ejercicio, además de un pago en efectivo.
Los participantes del grupo de control no forman parte de un grupo en lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Entre las visitas de referencia y de seguimiento durante un total de 16 a 18 semanas
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El cambio en el índice de masa corporal en kg/m^2 se calculará utilizando el peso (kg) y la altura (metros) del participante medidos en las visitas de referencia y de seguimiento, que serán aproximadamente un período de tiempo de 16 a 18 semanas durante el período de intervención.
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Entre las visitas de referencia y de seguimiento durante un total de 16 a 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Panel de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 - 16 semanas
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El panel de lípidos en ayunas se recopilará en la línea de base y en el seguimiento, que será aproximadamente un período de tiempo de 12 a 16 semanas.
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Línea de base, 12 - 16 semanas
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Hemoglobina glicosilada (HgA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 -16 semanas
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La hemoglobina glucosilada se recolectará en la línea de base y en el seguimiento, que será aproximadamente en un período de tiempo de 12 a 16 semanas.
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Línea de base, 12 -16 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 - 16 semanas
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La presión arterial se tomará al inicio y en el seguimiento, que será aproximadamente en un período de 12 a 16 semanas.
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Línea de base, 12 - 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce P Barrett, MD, PhD, Professor, Clinician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0372
- 1K24AT006543-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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