- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02870322
Prescrições de frutas e vegetais ou recreação para estudantes da UW-Madison (FAVORx)
Medindo a viabilidade de prescrições de frutas e vegetais ou recreação entre estudantes da UW-Madison
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa usará a metodologia de ensaio controlado randomizado (RCT) para avaliar a viabilidade de uma prescrição por provedores de serviços de saúde universitários (SUS) para ações de CSA de frutas/vegetais ou exercícios de bicicleta compartilhada em resultados relacionados à obesidade. Três coortes de n = 10 alunos da UW-Madison (total de 30) serão randomizados para três grupos: (1) um programa de 10 semanas de frutas e vegetais apoiado pela comunidade (CSA) compartilha um programa de prescrição com educação em vegetais e apoio culinário do UW Slow Food ; (2) um programa de prescrição de associação de bicicletas compartilhadas Madison B-cycle de 10 semanas com suporte de exercícios do programa de bem-estar do UHS; ou (3) um grupo de controle de lista de espera não intervencionista. O resultado primário será a mudança no Índice de Massa Corporal (uma medida de obesidade usando o peso de uma pessoa em quilogramas dividido por sua altura em metros ao quadrado). Os resultados secundários serão lipídios em jejum, pressão arterial e níveis de HGA1c. Todas essas medidas serão testadas no início e logo após a intervenção de 10 semanas. Os níveis de lipídios em jejum e HGA1c serão avaliados por meio de coleta de sangue. Os participantes do estudo serão solicitados a abster-se de comer ou beber qualquer coisa, exceto água, 8 a 12 horas antes da coleta de sangue. Os participantes do estudo preencherão questionários validados avaliando o estresse percebido, os níveis de atividade física, a autoeficácia, o apoio social e a saúde mental e física geral no início e após a intervenção. Os participantes do estudo também realizarão um recordatório alimentar de 3 dias antes e depois da intervenção.
Espera-se que os participantes do estudo randomizados para o "grupo CSA" peguem sua caixa CSA semanal nos Serviços de Saúde da Universidade e se comprometam a usar e consumir o máximo de produtos que puderem. Os participantes do grupo CSA também deverão frequentar duas aulas de culinária e preparação de alimentos coordenadas pelo Slow Food UW. As aulas ensinarão aos participantes do estudo como limpar e preparar adequadamente as frutas e verduras de uma caixa semanal da CSA, além de oferecer técnicas e mostrar como cozinhar os alimentos de maneira saudável. Essas aulas também educarão os participantes do estudo sobre os benefícios de comer frutas e vegetais e comprá-los de agricultores locais. Essas duas aulas existirão apenas para os participantes do estudo neste grupo CSA de frutas e vegetais. Os participantes do "grupo CSA" também deverão fazer uma viagem de campo à fazenda fornecendo sua parte CSA, o que oferecerá aos participantes a oportunidade de entender melhor de onde vem sua comida.
Espera-se que os participantes do estudo randomizados para o "grupo de bicicletas compartilhadas" usem bicicletas compartilhadas de ciclo B para transporte e/ou recreação tanto quanto for seguro e apropriado. Os participantes do grupo de bicicletas compartilhadas deverão participar de dois cursos de uso/segurança de bicicletas. Esses cursos apresentarão o programa B-cycle, demonstrarão o uso da estação B-cycle, fornecerão informações sobre o uso de capacetes e equipamentos de segurança e fornecerão informações sobre os fundamentos do ciclismo e como manter-se seguro e confortável ao andar de bicicleta B-cycle em tráfego. O uso do B-cycle, incluindo a distância estimada percorrida e a frequência de uso, será rastreado por meio do site B-cycle Madison.
Os participantes do estudo no grupo de controle receberão "cuidados habituais" contínuos dos provedores de Serviços de Saúde da Universidade, que incluem folhetos educativos sobre alimentação saudável e exercícios. Os participantes do grupo de controle não fazem parte de um grupo de lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin - Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem 18 anos ou mais
- Buscando atendimento médico na UW UHS
- Está matriculado na UW-Madison para o próximo ano acadêmico
- IMC >25
- Morar fora do campus no próximo ano e não com os pais ou responsáveis
- Fluência e alfabetização em inglês básico
Critério de exclusão:
- Atualmente se exercita mais de 2 vezes por semana por 30 minutos ou mais
- A participante está grávida ou planeja engravidar
- Anda regularmente de bicicleta (mais de 1-2 vezes por mês)
- Atualmente participa ou já participou de uma ação CSA de frutas/hortaliças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Receita CSA para Frutas e Legumes
Espera-se que os participantes do estudo randomizados para o "grupo CSA" peguem sua caixa CSA semanal nos Serviços de Saúde da Universidade e se comprometam a usar e consumir o máximo de produtos que puderem.
Os participantes do grupo CSA também deverão frequentar duas aulas de culinária e preparação de alimentos coordenadas pelo Slow Food UW.
As aulas ensinarão aos participantes do estudo como limpar e preparar adequadamente as frutas e verduras de uma caixa semanal da CSA, além de oferecer técnicas e mostrar como cozinhar os alimentos de maneira saudável.
Essas aulas também educarão os participantes do estudo sobre os benefícios de comer frutas e vegetais e comprá-los de agricultores locais.
Essas duas aulas existirão apenas para os participantes do estudo neste grupo CSA de frutas e vegetais.
Os participantes do "grupo CSA" também deverão fazer uma viagem de campo à fazenda fornecendo sua parte CSA, o que oferecerá aos participantes a oportunidade de entender melhor de onde vem sua comida.
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Os participantes do estudo coletarão e usarão caixas CSA de frutas e vegetais dadas a eles semanalmente por 10 semanas.
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Comparador Ativo: Receita de Bicicleta Compartilhada
Espera-se que os participantes do estudo randomizados para o "grupo de bicicletas compartilhadas" usem bicicletas B-cycle para transporte e/ou recreação tanto quanto for seguro e apropriado.
Os participantes do grupo de bicicletas compartilhadas deverão participar de um curso de uso/segurança de bicicletas.
Este curso apresentará o programa B-cycle, demonstrará o uso da estação B-cycle, fornecerá informações sobre o uso de capacetes e equipamentos de segurança e fornecerá informações sobre os fundamentos do ciclismo e como manter-se seguro e confortável ao andar no trânsito.
Os participantes do estudo neste grupo também serão obrigados a assistir a uma aula sobre os benefícios do exercício, incluindo ciclismo, entre outras formas de atividade física.
Esta aula será oferecida pelo programa University Health Services Wellness.
O uso do B-cycle, incluindo a distância estimada percorrida e a frequência de uso, será rastreado por meio do site B-cycle Madison.
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Os participantes do estudo usarão bicicletas compartilhadas para transporte e atividade física por 10 semanas
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do estudo no grupo de controle receberão "cuidados habituais" contínuos dos provedores de Serviços de Saúde da Universidade, que incluem folhetos educativos sobre alimentação saudável e exercícios, além de um pagamento em dinheiro.
Os participantes do grupo de controle não fazem parte de um grupo de lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Entre as visitas de linha de base e de acompanhamento por um total de 16 a 18 semanas
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A alteração no Índice de Massa Corporal em kg/m^2 será calculada usando o peso (kg) e a altura (metros) do participante medidos nas visitas inicial e de acompanhamento, que serão de aproximadamente 16 a 18 semanas durante o período de intervenção.
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Entre as visitas de linha de base e de acompanhamento por um total de 16 a 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Painel Lipídico em Jejum
Prazo: Linha de base, 12 - 16 semanas
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O painel lipídico em jejum será coletado na linha de base e no acompanhamento, que será de aproximadamente 12 a 16 semanas.
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Linha de base, 12 - 16 semanas
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Hemoglobina glicada (HgA1c)
Prazo: Linha de base, 12 -16 semanas
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A hemoglobina glicada será coletada na linha de base e no acompanhamento, que será de aproximadamente 12 a 16 semanas.
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Linha de base, 12 -16 semanas
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base, 12 - 16 semanas
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A pressão arterial será medida na linha de base e no acompanhamento, que será de aproximadamente 12 a 16 semanas.
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Linha de base, 12 - 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce P Barrett, MD, PhD, Professor, Clinician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0372
- 1K24AT006543-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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