内皮機能に対する低強度治療用超音波の影響
2017年9月20日 更新者：Luis Ulisses Signori、Universidade Federal de Santa Maria
2型糖尿病患者の内皮機能に対する治療用超音波の効果：ランダム化臨床試験
内皮は、血液と血管の平滑筋を挟む細胞層です。
この生物学的センサーは、一酸化窒素 (NO) などの調節物質の合成および/または遊離によって物理的および化学的刺激に反応し、血管緊張、筋肉細胞の成長、血小板凝集および白血球に作用します。
臨床的には、技術フロー媒介拡張 (FMD) によって測定される内皮機能は、心血管イベントおよび全死因死亡率の強力な予測因子です。
前の研究では、連続的およびパルス状の治療用 1 MHz 超音波波形が健康ボランティアの内皮機能を改善し、この血管拡張が 20 分間持続し、抗炎症性血管効果がもたらされることが実証されました。
2 型糖尿病 (DM2) の被験者では、慢性的な高血糖と脂質異常症が NO のバイオアベイラビリティを低下させ、内皮機能障害を引き起こします。
低強度の治療用超音波は、内皮依存性血管拡張を促進する筋骨格損傷に使用される電気治療器具であり、その作用機序は DM2 では研究されていません。
私たちの研究の目的は、治療用超音波のさまざまな波形（プラセボ、連続およびパルス）後のDM2患者の内皮機能を評価することです。
治療用超音波は、糖尿病患者の抗炎症および血管拡張の有益な変化を意味するNOバイオアベイラビリティの増加により、DM2を有する被験者の動脈内皮機能を変化させることができる電気治療器具です。
調査の概要
詳細な説明
内皮機能の評価は、フロー媒介拡張（FMD）によって行われます。
治療用超音波は、連続 (CUT: 0.4W/cm2)、パルス (PUT: 20% デューティ サイクル、0.08W/cm2SATA)、およびプラセボ (機器オフ) 波形を使用して、3 日間で 5 分間、上腕動脈に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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RS
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Rio Grande、RS、ブラジル、96200-190
- Universidade Federal do Rio Grande
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加した被験者は、アルファベット順のボランティアになります
- 25歳から65歳までの年齢、
- 病的肥満がないこと、
- 非喫煙者、
- 骨格筋障害の症状がなく、
- 過去に心臓血管外科手術を行っていない、
- リウマチ性、神経性、腫瘍性、免疫性または血液疾患の診断歴がないこと。
- 精神疾患および/または認知障害の証拠がない。
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病
- 白血球増加症、空腹時血糖障害 (<70 および >300 mg/dL) および
- 上腕動脈の直径が2.5mm未満で5.0mm以上。
- 評価当日にアルコール飲料、カフェイン、柑橘類ジュースを摂取した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CWUT後の内皮機能
超音波治療の連続波形 (CWUT) 適用前後のすべての患者の内皮機能は、フロー媒介拡張 (FMD) 技術によって測定されました。
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超音波装置 (Sonopulse III、1 MHz、IBRAMED、ブラジル) は、放射力法で校正されました。
研究では、トランスデューサのヘッドを配置し、内皮機能を評価する同じポイントで上腕動脈に 5 分間適用します (Cruz et al., 2016)。
超音波治療 (CWUT) の連続波形は、トランスデューサー 1 MHz を使用して 0.4 W/cm2 の空間平均時間強度 (SATA) で 5 分間、定常モードで適用されます。
超音波療法 (PWUT) のパルス波形が 20% のデューティ サイクル (2 ミリ秒オン、8 ミリ秒オフ) で適用されます (5 分間)。これは、0.08 W/cm2 SATA の一定強度を表します。
プラセボ介入では、上記のすべての手順が繰り返されますが、超音波装置の電源はオフになっています (Cruz et al., 2016)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PWUT後の内皮機能
超音波治療のパルス波形 (PWUT) 適用前後のすべての患者の内皮機能は、フロー媒介拡張 (FMD) 技術によって測定されました。
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超音波装置 (Sonopulse III、1 MHz、IBRAMED、ブラジル) は、放射力法で校正されました。
研究では、トランスデューサのヘッドを配置し、内皮機能を評価する同じポイントで上腕動脈に 5 分間適用します (Cruz et al., 2016)。
超音波治療 (CWUT) の連続波形は、トランスデューサー 1 MHz を使用して 0.4 W/cm2 の空間平均時間強度 (SATA) で 5 分間、定常モードで適用されます。
超音波療法 (PWUT) のパルス波形が 20% のデューティ サイクル (2 ミリ秒オン、8 ミリ秒オフ) で適用されます (5 分間)。これは、0.08 W/cm2 SATA の一定強度を表します。
プラセボ介入では、上記のすべての手順が繰り返されますが、超音波装置の電源はオフになっています (Cruz et al., 2016)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ後の内皮機能
プラセボ介入では、上記のすべての手順が繰り返されますが、超音波装置の電源はオフになっています。
適用前後の全患者の内皮機能 フロー媒介拡張（FMD）技術によって測定された超音波療法のプラセボ波形
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超音波装置 (Sonopulse III、1 MHz、IBRAMED、ブラジル) は、放射力法で校正されました。
研究では、トランスデューサのヘッドを配置し、内皮機能を評価する同じポイントで上腕動脈に 5 分間適用します (Cruz et al., 2016)。
超音波治療 (CWUT) の連続波形は、トランスデューサー 1 MHz を使用して 0.4 W/cm2 の空間平均時間強度 (SATA) で 5 分間、定常モードで適用されます。
超音波療法 (PWUT) のパルス波形が 20% のデューティ サイクル (2 ミリ秒オン、8 ミリ秒オフ) で適用されます (5 分間)。これは、0.08 W/cm2 SATA の一定強度を表します。
プラセボ介入では、上記のすべての手順が繰り返されますが、超音波装置の電源はオフになっています (Cruz et al., 2016)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮依存性血管拡張のパーセンテージ (%FMD)
時間枠：治療用超音波の適用後 5 分
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反応性充血に対する血管径の反応は、カフを膨張させる前の直径に対するパーセント変化として表されます (%FMD = [(充血の最大径 - ベースラインのプレカフ径)/(ベースラインのプレカフ径)] / 100) (Corretti et al. 2002; Thijssenら 2011)。 ベースラインのプリカフ径はミリメートル (mm) で表されます。 充血の最大直径はミリメートル (mm) で表されます。 米国心臓協会によると、動脈内皮依存性血管拡張は、高解像度の血管超音波と 5 ～ 12 MHz のリニア トランスデューサ (Logiq P6、GE ヘルスケア、GE Ultrasound Korea) を使用したフロー媒介拡張 (FMD) 技術によって評価されます。ガイドライン (Corretti et al. 2002)、調整あり (Thijssen et al. 2011)。 |
治療用超音波の適用後 5 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮非依存性血管拡張の割合 (%NMD)
時間枠：治療用超音波の適用後 5 分
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内皮非依存性血管拡張は、舌下ニトログリセリン (NMD) スプレー (0.4 mg) 後に測定されます。
血管径の反応 ニトログリセリンは、カフの膨張前および薬物投与前の直径に対するパーセント変化として表されます (%NMD = [(ニトログリセリンの最大直径 - ベースラインのプレカフの直径)/(ベースラインのプレカフの直径)] / 100) (Corretti et al. 2002 ; Iida et al. 2006; Thijssen et al. 2011)。
ベースラインのプレカフ直径はミリメートル (mm) で表され、ニトログリセリンの最大直径はミリメートル (mm) で表されます。
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治療用超音波の適用後 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luis U Signori, PhD、Universidade Federal de Santa Maria
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Poredos P, Jezovnik MK. Testing endothelial function and its clinical relevance. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):1-8. doi: 10.5551/jat.14340. Epub 2012 Sep 10.
- Xu Y, Arora RC, Hiebert BM, Lerner B, Szwajcer A, McDonald K, Rigatto C, Komenda P, Sood MM, Tangri N. Non-invasive endothelial function testing and the risk of adverse outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;15(7):736-46. doi: 10.1093/ehjci/jet256. Epub 2014 Jan 7.
- Cruz JM, Hauck M, Cardoso Pereira AP, Moraes MB, Martins CN, da Silva Paulitsch F, Plentz RD, Peres W, Vargas da Silva AM, Signori LU. Effects of Different Therapeutic Ultrasound Waveforms on Endothelial Function in Healthy Volunteers: A Randomized Clinical Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Feb;42(2):471-80. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.10.002. Epub 2015 Nov 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月10日
一次修了 (実際)
2017年9月20日
研究の完了 (実際)
2017年9月20日
試験登録日
最初に提出
2016年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月20日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
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