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Efeitos do Ultrassom Terapêutico de Baixa Intensidade na Função Endotelial

20 de setembro de 2017 atualizado por: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Efeitos do Ultrassom Terapêutico na Função Endotelial de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Ensaio Clínico Randomizado

O endotélio é uma camada de células que interpõe o sangue e o músculo liso dos vasos. Este sensor biológico reage a estímulos físicos e químicos pela síntese e/ou liberação de substâncias reguladoras como o óxido nítrico (NO), que atua no tônus ​​vascular, crescimento de células musculares e agregação plaquetária e leucocitária. Clinicamente, a função endotelial medida pela técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD) é um forte preditor de eventos cardiovasculares e mortalidade por todas as causas. O estudo anterior demonstrou que formas de onda de ultrassom terapêutico contínuo e pulsado de 1 MHz melhoraram a função endotelial em voluntários saudáveis ​​e essa vasodilatação persistiu por 20 minutos, o que lhes proporcionou efeitos vasculares anti-inflamatórios. Em indivíduos com diabetes tipo 2 (DM2) a hiperglicemia crônica e a dislipidemia reduzem a biodisponibilidade de NO causando disfunção endotelial. O ultrassom terapêutico de baixa intensidade é um instrumento eletroterapêutico empregado em lesões musculoesqueléticas que promove vasodilatação endotélio-dependente, e seu mecanismo de ação não foi estudado no DM2. O objetivo do nosso estudo é avaliar a função endotelial de pacientes com DM2 após diferentes formas de onda (placebo, contínua e pulsada) do ultrassom terapêutico. O ultrassom terapêutico é um instrumento eletroterapêutico que pode alterar a função endotelial arterial de indivíduos com DM2 devido ao aumento da biodisponibilidade de NO, o que implica em alterações benéficas anti-inflamatórias e vasodilatadoras para pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A avaliação da função endotelial será feita por dilatação mediada por fluxo (FMD). O ultrassom terapêutico será aplicado sobre a artéria braquial nas formas de onda contínua (CUT: 0,4W/cm2), pulsada (PUT: 20% duty cycle, 0,08W/cm2SATA) e Placebo (equipamento desligado) durante 5min em 3 dias intercalados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • RS
      • Rio Grande, RS, Brasil, 96200-190
        • Universidade Federal do Rio Grande

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos que aderiram ao estudo serão voluntários alfabetizados
  • Idade entre 25 e 65 anos,
  • Ausência de obesidade mórbida,
  • não fumantes,
  • Sem sintomas de distúrbios musculares esqueléticos,
  • Sem cirurgia cardiovascular prévia,
  • Sem diagnóstico prévio de doenças reumáticas, neurológicas, oncológicas, imunológicas ou hematológicas,
  • Sem evidências de doenças psiquiátricas e/ou déficit cognitivo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes dependente de insulina
  • Leucocitose, glicemia de jejum alterada (<70 e >300 mg/dL) e
  • Diâmetro da artéria braquial menor que 2,5mm e maior que 5,0mm.
  • No dia das avaliações consumiram bebida alcoólica, cafeína e suco cítrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Função endotelial após CWUT
Função endotelial de todos os pacientes antes e depois da aplicação da forma de onda contínua da terapia de ultrassom (CWUT) medida pela técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD).
O equipamento de ultrassom (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasil) foi calibrado com o método da força de radiação. Em estudo, a cabeça do transdutor será posicionada e aplicada por 5 min sobre a artéria braquial no mesmo ponto que será avaliada a função endotelial (Cruz et al., 2016). Formas de onda contínuas de terapia de ultrassom (CWUT) são aplicadas no modo estacionário por 5 minutos a uma intensidade temporal média espacial (SATA) de 0,4 W/cm2 usando um transdutor de 1 MHz. Uma forma de onda pulsada de terapia de ultrassom (PWUT) é aplicada (5 minutos) com um ciclo de trabalho de 20% (2 ms ligado, 8 ms desligado), o que representa uma intensidade constante de 0,08 W/cm2 SATA. Na intervenção placebo, todos os procedimentos acima são repetidos, porém com o equipamento de ultrassom desligado (Cruz et al., 2016).
Outros nomes:
  • Terapia ultrassônica, Ultrassom
Comparador Ativo: Função endotelial após PWUT
Função endotelial de todos os pacientes antes e depois da aplicação da forma de onda pulsada da terapia de ultrassom (PWUT) medida pela técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD).
O equipamento de ultrassom (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasil) foi calibrado com o método da força de radiação. Em estudo, a cabeça do transdutor será posicionada e aplicada por 5 min sobre a artéria braquial no mesmo ponto que será avaliada a função endotelial (Cruz et al., 2016). Formas de onda contínuas de terapia de ultrassom (CWUT) são aplicadas no modo estacionário por 5 minutos a uma intensidade temporal média espacial (SATA) de 0,4 W/cm2 usando um transdutor de 1 MHz. Uma forma de onda pulsada de terapia de ultrassom (PWUT) é aplicada (5 minutos) com um ciclo de trabalho de 20% (2 ms ligado, 8 ms desligado), o que representa uma intensidade constante de 0,08 W/cm2 SATA. Na intervenção placebo, todos os procedimentos acima são repetidos, porém com o equipamento de ultrassom desligado (Cruz et al., 2016).
Outros nomes:
  • Terapia ultrassônica, Ultrassom
Comparador Ativo: Função endotelial após PLACEBO
Na intervenção placebo, todos os procedimentos acima são repetidos, porém com o equipamento de ultrassom desligado. Função endotelial de todos os pacientes antes e depois da aplicação da forma de onda placebo da terapia de ultrassom medida pela técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD)
O equipamento de ultrassom (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasil) foi calibrado com o método da força de radiação. Em estudo, a cabeça do transdutor será posicionada e aplicada por 5 min sobre a artéria braquial no mesmo ponto que será avaliada a função endotelial (Cruz et al., 2016). Formas de onda contínuas de terapia de ultrassom (CWUT) são aplicadas no modo estacionário por 5 minutos a uma intensidade temporal média espacial (SATA) de 0,4 W/cm2 usando um transdutor de 1 MHz. Uma forma de onda pulsada de terapia de ultrassom (PWUT) é aplicada (5 minutos) com um ciclo de trabalho de 20% (2 ms ligado, 8 ms desligado), o que representa uma intensidade constante de 0,08 W/cm2 SATA. Na intervenção placebo, todos os procedimentos acima são repetidos, porém com o equipamento de ultrassom desligado (Cruz et al., 2016).
Outros nomes:
  • Terapia ultrassônica, Ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da vasodilatação dependente do endotélio (%FMD)
Prazo: Cinco minutos após a aplicação do ultrassom terapêutico

As respostas do diâmetro do vaso à hiperemia reativa são expressas como alteração percentual em relação ao diâmetro antes da insuflação do manguito (%FMD = [(diâmetro máximo da hiperemia - diâmetro pré-cuff basal)/(diâmetro pré-cuff basal)] / 100) (Corretti et al. 2002; Thijssen e outros 2011).

O diâmetro do precuff da linha de base é expresso em milímetros (mm). O diâmetro máximo da hiperemia é expresso em milímetros (mm). A vasodilatação arterial dependente do endotélio é avaliada pela técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD) com ultrassom vascular de alta resolução e um transdutor linear de 5 a 12 MHz (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea), de acordo com a American Heart Association Diretrizes (Corretti et al. 2002), com ajustes (Thijssen et al. 2011).

Cinco minutos após a aplicação do ultrassom terapêutico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da vasodilatação independente do endotélio (%NMD)
Prazo: Cinco minutos após a aplicação do ultrassom terapêutico
A vasodilatação independente do endotélio é medida após spray sublingual de nitroglicerina (NMD) (0,4 mg). As respostas do diâmetro do vaso nitroglicerina são expressas como alteração percentual em relação ao diâmetro antes da insuflação do manguito e antes da administração do medicamento (%NMD = [(diâmetro máximo da nitroglicerina - diâmetro pré-cuff basal)/(diâmetro pré-cuff basal)] / 100) (Corretti et al. 2002 ; Iida et al. 2006; Thijssen et al. 2011). O diâmetro do precuff da linha de base é expresso em milímetros (mm) e o diâmetro máximo da nitroglicerina é expresso em milímetros (mm).
Cinco minutos após a aplicação do ultrassom terapêutico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis U Signori, PhD, Universidade Federal de Santa Maria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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