- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02872922
Efeitos do Ultrassom Terapêutico de Baixa Intensidade na Função Endotelial
Efeitos do Ultrassom Terapêutico na Função Endotelial de Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2: Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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RS
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Rio Grande, RS, Brasil, 96200-190
- Universidade Federal do Rio Grande
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos que aderiram ao estudo serão voluntários alfabetizados
- Idade entre 25 e 65 anos,
- Ausência de obesidade mórbida,
- não fumantes,
- Sem sintomas de distúrbios musculares esqueléticos,
- Sem cirurgia cardiovascular prévia,
- Sem diagnóstico prévio de doenças reumáticas, neurológicas, oncológicas, imunológicas ou hematológicas,
- Sem evidências de doenças psiquiátricas e/ou déficit cognitivo.
Critério de exclusão:
- Diabetes dependente de insulina
- Leucocitose, glicemia de jejum alterada (<70 e >300 mg/dL) e
- Diâmetro da artéria braquial menor que 2,5mm e maior que 5,0mm.
- No dia das avaliações consumiram bebida alcoólica, cafeína e suco cítrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Função endotelial após CWUT
Função endotelial de todos os pacientes antes e depois da aplicação da forma de onda contínua da terapia de ultrassom (CWUT) medida pela técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD).
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O equipamento de ultrassom (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasil) foi calibrado com o método da força de radiação.
Em estudo, a cabeça do transdutor será posicionada e aplicada por 5 min sobre a artéria braquial no mesmo ponto que será avaliada a função endotelial (Cruz et al., 2016).
Formas de onda contínuas de terapia de ultrassom (CWUT) são aplicadas no modo estacionário por 5 minutos a uma intensidade temporal média espacial (SATA) de 0,4 W/cm2 usando um transdutor de 1 MHz.
Uma forma de onda pulsada de terapia de ultrassom (PWUT) é aplicada (5 minutos) com um ciclo de trabalho de 20% (2 ms ligado, 8 ms desligado), o que representa uma intensidade constante de 0,08 W/cm2 SATA.
Na intervenção placebo, todos os procedimentos acima são repetidos, porém com o equipamento de ultrassom desligado (Cruz et al., 2016).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Função endotelial após PWUT
Função endotelial de todos os pacientes antes e depois da aplicação da forma de onda pulsada da terapia de ultrassom (PWUT) medida pela técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD).
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O equipamento de ultrassom (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasil) foi calibrado com o método da força de radiação.
Em estudo, a cabeça do transdutor será posicionada e aplicada por 5 min sobre a artéria braquial no mesmo ponto que será avaliada a função endotelial (Cruz et al., 2016).
Formas de onda contínuas de terapia de ultrassom (CWUT) são aplicadas no modo estacionário por 5 minutos a uma intensidade temporal média espacial (SATA) de 0,4 W/cm2 usando um transdutor de 1 MHz.
Uma forma de onda pulsada de terapia de ultrassom (PWUT) é aplicada (5 minutos) com um ciclo de trabalho de 20% (2 ms ligado, 8 ms desligado), o que representa uma intensidade constante de 0,08 W/cm2 SATA.
Na intervenção placebo, todos os procedimentos acima são repetidos, porém com o equipamento de ultrassom desligado (Cruz et al., 2016).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Função endotelial após PLACEBO
Na intervenção placebo, todos os procedimentos acima são repetidos, porém com o equipamento de ultrassom desligado.
Função endotelial de todos os pacientes antes e depois da aplicação da forma de onda placebo da terapia de ultrassom medida pela técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD)
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O equipamento de ultrassom (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasil) foi calibrado com o método da força de radiação.
Em estudo, a cabeça do transdutor será posicionada e aplicada por 5 min sobre a artéria braquial no mesmo ponto que será avaliada a função endotelial (Cruz et al., 2016).
Formas de onda contínuas de terapia de ultrassom (CWUT) são aplicadas no modo estacionário por 5 minutos a uma intensidade temporal média espacial (SATA) de 0,4 W/cm2 usando um transdutor de 1 MHz.
Uma forma de onda pulsada de terapia de ultrassom (PWUT) é aplicada (5 minutos) com um ciclo de trabalho de 20% (2 ms ligado, 8 ms desligado), o que representa uma intensidade constante de 0,08 W/cm2 SATA.
Na intervenção placebo, todos os procedimentos acima são repetidos, porém com o equipamento de ultrassom desligado (Cruz et al., 2016).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem da vasodilatação dependente do endotélio (%FMD)
Prazo: Cinco minutos após a aplicação do ultrassom terapêutico
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As respostas do diâmetro do vaso à hiperemia reativa são expressas como alteração percentual em relação ao diâmetro antes da insuflação do manguito (%FMD = [(diâmetro máximo da hiperemia - diâmetro pré-cuff basal)/(diâmetro pré-cuff basal)] / 100) (Corretti et al. 2002; Thijssen e outros 2011). O diâmetro do precuff da linha de base é expresso em milímetros (mm). O diâmetro máximo da hiperemia é expresso em milímetros (mm). A vasodilatação arterial dependente do endotélio é avaliada pela técnica de dilatação mediada por fluxo (FMD) com ultrassom vascular de alta resolução e um transdutor linear de 5 a 12 MHz (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea), de acordo com a American Heart Association Diretrizes (Corretti et al. 2002), com ajustes (Thijssen et al. 2011). |
Cinco minutos após a aplicação do ultrassom terapêutico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem da vasodilatação independente do endotélio (%NMD)
Prazo: Cinco minutos após a aplicação do ultrassom terapêutico
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A vasodilatação independente do endotélio é medida após spray sublingual de nitroglicerina (NMD) (0,4 mg).
As respostas do diâmetro do vaso nitroglicerina são expressas como alteração percentual em relação ao diâmetro antes da insuflação do manguito e antes da administração do medicamento (%NMD = [(diâmetro máximo da nitroglicerina - diâmetro pré-cuff basal)/(diâmetro pré-cuff basal)] / 100) (Corretti et al. 2002 ; Iida et al. 2006; Thijssen et al. 2011).
O diâmetro do precuff da linha de base é expresso em milímetros (mm) e o diâmetro máximo da nitroglicerina é expresso em milímetros (mm).
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Cinco minutos após a aplicação do ultrassom terapêutico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis U Signori, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Poredos P, Jezovnik MK. Testing endothelial function and its clinical relevance. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):1-8. doi: 10.5551/jat.14340. Epub 2012 Sep 10.
- Xu Y, Arora RC, Hiebert BM, Lerner B, Szwajcer A, McDonald K, Rigatto C, Komenda P, Sood MM, Tangri N. Non-invasive endothelial function testing and the risk of adverse outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;15(7):736-46. doi: 10.1093/ehjci/jet256. Epub 2014 Jan 7.
- Cruz JM, Hauck M, Cardoso Pereira AP, Moraes MB, Martins CN, da Silva Paulitsch F, Plentz RD, Peres W, Vargas da Silva AM, Signori LU. Effects of Different Therapeutic Ultrasound Waveforms on Endothelial Function in Healthy Volunteers: A Randomized Clinical Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Feb;42(2):471-80. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.10.002. Epub 2015 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFSM1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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