Effetti degli ultrasuoni terapeutici a bassa intensità sulla funzione endoteliale
20 settembre 2017 aggiornato da: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria
Effetti dell'ecografia terapeutica sulla funzione endoteliale dei pazienti con diabete mellito di tipo 2: studio clinico randomizzato
L'endotelio è uno strato cellulare che interpone il sangue e la muscolatura liscia dei vasi.
Questo sensore biologico reagisce a stimoli fisici e chimici mediante sintesi e/o liberazione di sostanze regolatrici come l'ossido nitrico (NO), che agisce sul tono vascolare, sulla crescita delle cellule muscolari e sull'aggregazione piastrinica e leucocitaria.
Clinicamente, la funzione endoteliale misurata mediante tecnica di dilatazione flusso-mediata (FMD) è un forte predittore di eventi cardiovascolari e mortalità per tutte le cause.
Lo studio Previo ha dimostrato che le forme d'onda ultrasoniche terapeutiche continue e pulsate da 1 MHz hanno migliorato la funzione endoteliale nei volontari sani e questa vasodilatazione è persistita per 20 minuti, fornendo loro effetti vascolari antinfiammatori.
Nei soggetti con diabete di tipo 2 (DM2) l'iperglicemia cronica e la dislipidemia riducono la biodisponibilità di NO causando disfunzione endoteliale.
L'ultrasuono terapeutico a bassa intensità è uno strumento elettroterapico impiegato nelle lesioni muscoloscheletriche che promuove la vasodilatazione endotelio-dipendente e il suo meccanismo d'azione non è stato studiato su DM2.
Lo scopo del nostro studio è valutare la funzione endoteliale dei pazienti con DM2 dopo diverse forme d'onda (placebo, continue e pulsate) di ultrasuoni terapeutici.
L'ecografia terapeutica è uno strumento elettroterapico che può modificare la funzione endoteliale arteriosa dei soggetti con DM2 a causa dell'aumento della biodisponibilità di NO, che implica alterazioni benefiche antinfiammatorie e vasodilatatorie per i pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione della funzione endoteliale sarà effettuata mediante dilatazione flusso-mediata (FMD).
L'ultrasuono terapeutico verrà applicato sull'arteria brachiale utilizzando forme d'onda continue (CUT: 0,4W/cm2), pulsate (PUT: 20% duty cycle, 0,08W/cm2SATA) e Placebo (apparecchiatura spenta) per 5 minuti in 3 giorni intercalati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
RS
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Rio Grande, RS, Brasile, 96200-190
- Universidade Federal do Rio Grande
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che hanno aderito allo studio saranno volontari in ordine alfabetico
- Età compresa tra 25 e 65 anni,
- Assenza di obesità patologica,
- non fumatori,
- Senza sintomi di disturbi muscolo scheletrici,
- Nessun precedente intervento chirurgico cardiovascolare eseguito,
- Nessuna precedente diagnosi di malattie reumatiche, neurologiche, oncologiche, immunitarie o ematologiche,
- Senza evidenza di malattie psichiatriche e/o deficit cognitivo.
Criteri di esclusione:
- Diabete insulino-dipendente
- Leucocitosi, alterata glicemia a digiuno (<70 e >300 mg/dL) e
- Diametro dell'arteria brachiale inferiore a 2,5 mm e superiore a 5,0 mm.
- Il giorno delle valutazioni hanno consumato della bevanda alcolica, caffeina e succo di agrumi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Funzione endoteliale dopo CWUT
Funzione endoteliale di tutti i pazienti prima e dopo l'applicazione della forma d'onda continua della terapia ad ultrasuoni (CWUT) misurata mediante tecnica di dilatazione mediata dal flusso (FMD).
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L'apparecchiatura ad ultrasuoni (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasile) è stata calibrata con il metodo della forza di radiazione.
Nello studio, la testa del trasduttore sarà posizionata e applicata per 5 minuti sopra l'arteria brachiale nello stesso punto in cui verrà valutata la funzione dell'endotelio (Cruz et al., 2016).
Le forme d'onda continue della terapia ad ultrasuoni (CWUT) vengono applicate in modalità stazionaria per 5 minuti a un'intensità temporale media spaziale (SATA) di 0,4 W/cm2 utilizzando un trasduttore da 1 MHz.
Viene applicata una forma d'onda pulsata della terapia a ultrasuoni (PWUT) (5 minuti) con un duty cycle del 20% (2 ms acceso, 8 ms spento), che rappresenta un'intensità costante di 0,08 W/cm2 SATA.
Nell'intervento con placebo, tutte le procedure di cui sopra vengono ripetute, ma con l'apparecchiatura a ultrasuoni spenta (Cruz et al., 2016).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Funzione endoteliale dopo PWUT
Funzione endoteliale di tutti i pazienti prima e dopo l'applicazione della forma d'onda pulsata della terapia ad ultrasuoni (PWUT) misurata mediante tecnica di dilatazione mediata dal flusso (FMD).
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L'apparecchiatura ad ultrasuoni (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasile) è stata calibrata con il metodo della forza di radiazione.
Nello studio, la testa del trasduttore sarà posizionata e applicata per 5 minuti sopra l'arteria brachiale nello stesso punto in cui verrà valutata la funzione dell'endotelio (Cruz et al., 2016).
Le forme d'onda continue della terapia ad ultrasuoni (CWUT) vengono applicate in modalità stazionaria per 5 minuti a un'intensità temporale media spaziale (SATA) di 0,4 W/cm2 utilizzando un trasduttore da 1 MHz.
Viene applicata una forma d'onda pulsata della terapia a ultrasuoni (PWUT) (5 minuti) con un duty cycle del 20% (2 ms acceso, 8 ms spento), che rappresenta un'intensità costante di 0,08 W/cm2 SATA.
Nell'intervento con placebo, tutte le procedure di cui sopra vengono ripetute, ma con l'apparecchiatura a ultrasuoni spenta (Cruz et al., 2016).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Funzione endoteliale dopo PLACEBO
Nell'intervento con placebo, tutte le procedure di cui sopra vengono ripetute, ma con l'apparecchiatura a ultrasuoni spenta.
Funzione endoteliale di tutti i pazienti prima e dopo l'applicazione della forma d'onda del placebo della terapia ad ultrasuoni misurata mediante tecnica di dilatazione flusso-mediata (FMD)
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L'apparecchiatura ad ultrasuoni (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasile) è stata calibrata con il metodo della forza di radiazione.
Nello studio, la testa del trasduttore sarà posizionata e applicata per 5 minuti sopra l'arteria brachiale nello stesso punto in cui verrà valutata la funzione dell'endotelio (Cruz et al., 2016).
Le forme d'onda continue della terapia ad ultrasuoni (CWUT) vengono applicate in modalità stazionaria per 5 minuti a un'intensità temporale media spaziale (SATA) di 0,4 W/cm2 utilizzando un trasduttore da 1 MHz.
Viene applicata una forma d'onda pulsata della terapia a ultrasuoni (PWUT) (5 minuti) con un duty cycle del 20% (2 ms acceso, 8 ms spento), che rappresenta un'intensità costante di 0,08 W/cm2 SATA.
Nell'intervento con placebo, tutte le procedure di cui sopra vengono ripetute, ma con l'apparecchiatura a ultrasuoni spenta (Cruz et al., 2016).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale della vasodilatazione endotelio-dipendente (% FMD)
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'applicazione degli ultrasuoni terapeutici
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Le risposte del diametro vasale all'iperemia reattiva sono espresse come variazione percentuale in relazione al diametro prima del gonfiaggio della cuffia (% FMD = [(diametro massimo dell'iperemia - diametro precuffia al basale)/(diametro precuffia al basale)] / 100) (Corretti et al. 2002; Thijssen et al., 2011). Il diametro del precuffia di base è espresso in millimetri (mm). Il diametro massimo dell'iperemia è espresso in millimetri (mm). La vasodilatazione arteriosa endotelio-dipendente viene valutata mediante tecnica di dilatazione flusso-mediata (FMD) con ultrasuoni vascolari ad alta risoluzione e un trasduttore lineare da 5 a 12 MHz (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea), secondo l'American Heart Association Linee guida (Corretti et al. 2002), con aggiustamenti (Thijssen et al. 2011). |
Cinque minuti dopo l'applicazione degli ultrasuoni terapeutici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di vasodilatazione endotelio-indipendente (%NMD)
Lasso di tempo: Cinque minuti dopo l'applicazione degli ultrasuoni terapeutici
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La vasodilatazione endotelio-indipendente viene misurata dopo spray sublinguale di nitroglicerina (NMD) (0,4 mg).
Le risposte del diametro del vaso nitroglicerina sono espresse come variazione percentuale in relazione al diametro prima del gonfiaggio della cuffia e prima della somministrazione del farmaco (%NMD = [(diametro massimo della nitroglicerina - diametro precuffia al basale)/(diametro precuffia al basale)] / 100) (Corretti et al. 2002 ; Iida et al. 2006; Thijssen et al. 2011).
Il diametro precuffia di base è espresso in millimetri (mm) e il diametro massimo della nitroglicerina è espresso in millimetri (mm).
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Cinque minuti dopo l'applicazione degli ultrasuoni terapeutici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Luis U Signori, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Poredos P, Jezovnik MK. Testing endothelial function and its clinical relevance. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):1-8. doi: 10.5551/jat.14340. Epub 2012 Sep 10.
- Xu Y, Arora RC, Hiebert BM, Lerner B, Szwajcer A, McDonald K, Rigatto C, Komenda P, Sood MM, Tangri N. Non-invasive endothelial function testing and the risk of adverse outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;15(7):736-46. doi: 10.1093/ehjci/jet256. Epub 2014 Jan 7.
- Cruz JM, Hauck M, Cardoso Pereira AP, Moraes MB, Martins CN, da Silva Paulitsch F, Plentz RD, Peres W, Vargas da Silva AM, Signori LU. Effects of Different Therapeutic Ultrasound Waveforms on Endothelial Function in Healthy Volunteers: A Randomized Clinical Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Feb;42(2):471-80. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.10.002. Epub 2015 Nov 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFSM1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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