Effekter af terapeutisk ultralyd med lav intensitet på endotelfunktion
20. september 2017 opdateret af: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria
Effekter af terapeutisk ultralyd på endotelfunktion hos patienter med type 2-diabetes mellitus: Randomiseret klinisk forsøg
Endotel er et cellelag, der indskyder blod og glat muskulatur i kar.
Denne biologiske sensor reagerer på fysiske og kemiske stimuli ved syntese og/eller frigivelse af regulerende stoffer som nitrogenoxid (NO), som virker på vaskulær tonus, vækst af muskelceller og blodpladeaggregation og leukocytter.
Klinisk er endotelfunktion målt ved teknik flow-medieret dilatation (FMD) en stærk forudsigelse for kardiovaskulære hændelser og dødelighed af alle årsager.
Tidligere undersøgelse viste, at kontinuerlige og pulserende terapeutiske 1-MHz ultralydsbølgeformer forbedrede endotelfunktionen hos sundhedsfrivillige, og denne vasodilatation varede ved i 20 minutter, hvilket gav dem anti-inflammatoriske vaskulære effekter.
Hos personer med type 2-diabetes (DM2) reducerer kronisk hyperglykæmi og dyslipidæmi NO biotilgængelighed, hvilket forårsager endoteldysfunktion.
Terapeutisk ultralyd med lav intensitet er et elektroterapeutisk instrument, der anvendes ved muskel- og skeletskader, som fremmer endotelafhængig vasodilatation, og dets virkningsmekanisme er ikke blevet undersøgt på DM2.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere endotelfunktionen hos patienter med DM2 efter forskellige bølgeformer (placebo, kontinuerlig og pulseret) af terapeutisk ultralyd.
Terapeutisk ultralyd er et elektroterapeutisk instrument, der kan ændre arteriel endothelfunktion hos forsøgspersoner med DM2 på grund af NO-biotilgængelighed, hvilket indebærer anti-inflammatoriske og vasodilaterende gavnlige ændringer for diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af endotelfunktionen vil blive foretaget ved flow-medieret dilatation (FMD).
Den terapeutiske ultralyd vil påføres over brachialisarterie ved hjælp af kontinuerlige (CUT: 0,4W/cm2), pulserede (PUT: 20% arbejdscyklus, 0,08W/cm2SATA) og Placebo (udstyr slukket) bølgeformer i løbet af 5 minutter i 3 interkalerede dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
RS
-
Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-190
- Universidade Federal do Rio Grande
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De forsøgspersoner, der deltog i undersøgelsen, vil være alfabetiserede frivillige
- Alder mellem 25 og 65 år,
- Fravær af sygelig fedme,
- ikke-rygere,
- Uden symptomer på skeletmuskellidelser,
- Ingen tidligere udført kardiovaskulær kirurgi,
- Ingen tidligere diagnose af reumatiske, neurologiske, onkologiske, immun- eller hæmatologiske sygdomme,
- Uden tegn på psykiatriske sygdomme og/eller kognitivt underskud.
Ekskluderingskriterier:
- Insulinafhængig diabetes
- Leukocytose, nedsat fastende glykæmi (<70 og >300 mg/dL) og
- Brachialis arterie diameter mindre end 2,5 mm og større end 5,0 mm.
- På dagen for vurderingerne har indtaget af den alkoholiske drik, koffein og citrusjuice
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endotelfunktion efter CWUT
Endotelfunktion af alle patienter før og efter påføring af kontinuerlig bølgeform af ultralydsterapi (CWUT) målt ved teknik flow-medieret dilatation (FMD).
|
Ultralydsudstyret (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasilien) blev kalibreret med strålingskraftmetoden.
I undersøgelsen vil transducerens hoved blive placeret og påført i 5 minutter over brachialisarterien på det samme punkt, som vil blive evalueret endotelfunktionen (Cruz et al., 2016).
Kontinuerlige bølgeformer af ultralydsterapi (CWUT) påføres i stationær tilstand i 5 minutter ved en rumlig gennemsnitlig temporal intensitet (SATA) på 0,4 W/cm2 ved hjælp af en transducer 1-MHz.
En pulseret bølgeform af ultralydsterapi (PWUT) påføres (5 minutter) med en 20 % arbejdscyklus (2 ms tændt, 8 ms slukket), som repræsenterer en konstant intensitet på 0,08 W/cm2 SATA.
I placebo-interventionen gentages alle ovenstående procedurer, men med slukket for ultralydsudstyret (Cruz et al., 2016).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Endotelfunktion efter PWUT
Endotelfunktion af alle patienter før og efter påføring af pulserende bølgeform af ultralydsterapi (PWUT) målt ved teknik flow-medieret dilatation (FMD).
|
Ultralydsudstyret (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasilien) blev kalibreret med strålingskraftmetoden.
I undersøgelsen vil transducerens hoved blive placeret og påført i 5 minutter over brachialisarterien på det samme punkt, som vil blive evalueret endotelfunktionen (Cruz et al., 2016).
Kontinuerlige bølgeformer af ultralydsterapi (CWUT) påføres i stationær tilstand i 5 minutter ved en rumlig gennemsnitlig temporal intensitet (SATA) på 0,4 W/cm2 ved hjælp af en transducer 1-MHz.
En pulseret bølgeform af ultralydsterapi (PWUT) påføres (5 minutter) med en 20 % arbejdscyklus (2 ms tændt, 8 ms slukket), som repræsenterer en konstant intensitet på 0,08 W/cm2 SATA.
I placebo-interventionen gentages alle ovenstående procedurer, men med slukket for ultralydsudstyret (Cruz et al., 2016).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Endotelfunktion efter PLACEBO
I placebo-interventionen gentages alle ovenstående procedurer, men med slukket for ultralydsudstyret.
Endotelfunktion af alle patienter før og efter påføring placebo-bølgeform af ultralydsterapi målt ved teknik flow-medieret dilatation (FMD)
|
Ultralydsudstyret (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasilien) blev kalibreret med strålingskraftmetoden.
I undersøgelsen vil transducerens hoved blive placeret og påført i 5 minutter over brachialisarterien på det samme punkt, som vil blive evalueret endotelfunktionen (Cruz et al., 2016).
Kontinuerlige bølgeformer af ultralydsterapi (CWUT) påføres i stationær tilstand i 5 minutter ved en rumlig gennemsnitlig temporal intensitet (SATA) på 0,4 W/cm2 ved hjælp af en transducer 1-MHz.
En pulseret bølgeform af ultralydsterapi (PWUT) påføres (5 minutter) med en 20 % arbejdscyklus (2 ms tændt, 8 ms slukket), som repræsenterer en konstant intensitet på 0,08 W/cm2 SATA.
I placebo-interventionen gentages alle ovenstående procedurer, men med slukket for ultralydsudstyret (Cruz et al., 2016).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af endotelafhængig vasodilatation (%FMD)
Tidsramme: Fem minutter efter påføring af terapeutisk ultralyd
|
Kardiameterreaktioner på reaktiv hyperæmi er udtrykt som procentvis ændring i forhold til diameter før manchetoppustning (%FMD = [(hyperæmi maksimum diameter - baseline præcuff diameter)/(baseline præcuff diameter)] / 100) (Corretti et al. 2002; Thijssen et al. 2011). Baseline præmanchets diameter er udtrykt i millimeter (mm). Hyperæmi maksimal diameter er udtrykt i millimeter (mm). Arteriel endothelium-afhængig vasodilatation evalueres ved teknik flow-medieret dilatation (FMD) med høj opløsning vaskulær ultralyd og en 5- til 12-MHz lineær transducer (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea), ifølge American Heart Association Retningslinjer (Corretti et al. 2002), med justeringer (Thijssen et al. 2011). |
Fem minutter efter påføring af terapeutisk ultralyd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af endotel-uafhængig vasodilatation (%NMD)
Tidsramme: Fem minutter efter påføring af terapeutisk ultralyd
|
Endotel-uafhængig vasodilatation måles efter sublingual nitroglycerin (NMD) spray (0,4 mg).
Kardiameterrespons nitroglycerin er udtrykt som procentvis ændring i forhold til diameter før manchetoppustning og før lægemiddeladministration (%NMD = [(nitroglycerin maksimal diameter - baseline præcuff diameter)/(baseline præcuff diameter)] / 100) (Corretti et al. 2002) ; Iida et al. 2006; Thijssen et al. 2011).
Baseline precuff diameter er udtrykt i millimeter (mm) og nitroglycerin maksimal diameter er udtrykt i millimeter (mm).
|
Fem minutter efter påføring af terapeutisk ultralyd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis U Signori, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Poredos P, Jezovnik MK. Testing endothelial function and its clinical relevance. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):1-8. doi: 10.5551/jat.14340. Epub 2012 Sep 10.
- Xu Y, Arora RC, Hiebert BM, Lerner B, Szwajcer A, McDonald K, Rigatto C, Komenda P, Sood MM, Tangri N. Non-invasive endothelial function testing and the risk of adverse outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;15(7):736-46. doi: 10.1093/ehjci/jet256. Epub 2014 Jan 7.
- Cruz JM, Hauck M, Cardoso Pereira AP, Moraes MB, Martins CN, da Silva Paulitsch F, Plentz RD, Peres W, Vargas da Silva AM, Signori LU. Effects of Different Therapeutic Ultrasound Waveforms on Endothelial Function in Healthy Volunteers: A Randomized Clinical Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Feb;42(2):471-80. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.10.002. Epub 2015 Nov 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2016
Først opslået (Skøn)
19. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFSM1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .