Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von therapeutischem Ultraschall niedriger Intensität auf die Endothelfunktion

20. September 2017 aktualisiert von: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Auswirkungen von therapeutischem Ultraschall auf die Endothelfunktion von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: Randomisierte klinische Studie

Endothel ist eine Zellschicht, die Blut und glatte Muskulatur von Gefäßen zwischenlagert. Dieser biologische Sensor reagiert auf physikalische und chemische Reize durch Synthese und/oder Freisetzung von regulatorischen Substanzen wie Stickstoffmonoxid (NO), das auf Gefäßtonus, Wachstum von Muskelzellen und Blutplättchenaggregation und Leukozyten einwirkt. Klinisch ist die Endothelfunktion, gemessen durch die Technik der flussvermittelten Dilatation (FMD), ein starker Prädiktor für kardiovaskuläre Ereignisse und Gesamtmortalität. Die Previo-Studie zeigte, dass kontinuierliche und gepulste therapeutische 1-MHz-Ultraschallwellenformen die Endothelfunktion bei Freiwilligen im Gesundheitswesen verbesserten und diese Vasodilatation 20 Minuten lang anhielt, was ihnen entzündungshemmende vaskuläre Wirkungen verlieh. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DM2) verringern die chronische Hyperglykämie und Dyslipidämie die Bioverfügbarkeit von NO, was zu einer endothelialen Dysfunktion führt. Therapeutischer Ultraschall mit niedriger Intensität ist ein elektrotherapeutisches Instrument, das bei Verletzungen des Bewegungsapparates eingesetzt wird und die Endothel-abhängige Vasodilatation fördert, und sein Wirkungsmechanismus wurde bei DM2 nicht untersucht. Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der Endothelfunktion von Patienten mit DM2 nach verschiedenen Wellenformen (Placebo, kontinuierlich und gepulst) von therapeutischem Ultraschall. Therapeutischer Ultraschall ist ein elektrotherapeutisches Instrument, das die arterielle Endothelfunktion von Patienten mit DM2 verändern kann, da die Bioverfügbarkeit von NO zunimmt, was entzündungshemmende und gefäßerweiternde vorteilhafte Veränderungen für Diabetiker impliziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bewertung der Endothelfunktion erfolgt durch strömungsvermittelte Dilatation (FMD). Der therapeutische Ultraschall wird über die Brachialarterie mit kontinuierlichen (CUT: 0,4 W/cm2), gepulsten (PUT: 20 % Arbeitszyklus, 0,08 W/cm2 SATA) und Placebo-Wellenformen (Ausrüstung) für 5 Minuten an 3 interkalierten Tagen angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RS
      • Rio Grande, RS, Brasilien, 96200-190
        • Universidade Federal do Rio Grande

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden, die an der Studie teilnahmen, werden alphabetisch geordnete Freiwillige sein
  • Alter zwischen 25 und 65 Jahren,
  • Abwesenheit von krankhafter Fettleibigkeit,
  • Nichtraucher,
  • Ohne Symptome von Skelettmuskelerkrankungen,
  • Keine vorherige Durchführung einer Herz-Kreislauf-Operation,
  • Keine vorherige Diagnose von rheumatischen, neurologischen, onkologischen, immunologischen oder hämatologischen Erkrankungen,
  • Ohne Hinweise auf psychiatrische Erkrankungen und/oder kognitive Defizite.

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Leukozytose, beeinträchtigter Nüchternglykämie (<70 und >300 mg/dl) und
  • Armarteriendurchmesser kleiner als 2,5 mm und größer als 5,0 mm.
  • Am Tag der Begutachtung haben sie von dem alkoholischen Getränk Koffein und Zitrussaft konsumiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endothelfunktion nach CWUT
Endothelfunktion aller Patienten vor und nach Anwendung der kontinuierlichen Wellenform der Ultraschalltherapie (CWUT), gemessen mit der Technik der flussvermittelten Dilatation (FMD).
Sonstiges: Therapeutischer Ultraschall mit niedriger Intensität
Das Ultraschallgerät (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasilien) wurde mit der Strahlungskraftmethode kalibriert. In der Studie wird der Kopf des Wandlers positioniert und 5 Minuten lang über der Brachialarterie an der gleichen Stelle angebracht, an der die Endothelfunktion bewertet wird (Cruz et al., 2016). Kontinuierliche Wellenformen der Ultraschalltherapie (CWUT) werden im stationären Modus für 5 Minuten bei einer räumlich gemittelten zeitlichen Intensität (SATA) von 0,4 W/cm2 unter Verwendung eines 1-MHz-Wandlers angewendet. Eine gepulste Wellenform der Ultraschalltherapie (PWUT) wird (5 Minuten) mit einem Arbeitszyklus von 20 % (2 ms an, 8 ms aus) angewendet, was einer konstanten Intensität von 0,08 W/cm2 SATA entspricht. Bei der Placebo-Intervention werden alle oben genannten Verfahren wiederholt, jedoch mit ausgeschaltetem Ultraschallgerät (Cruz et al., 2016).
Andere Namen:
  • Ultraschalltherapie, Ultraschall
Aktiver Komparator: Endothelfunktion nach PWUT
Endothelfunktion aller Patienten vor und nach der Anwendung der gepulsten Wellenform der Ultraschalltherapie (PWUT), gemessen mit der Technik der flussvermittelten Dilatation (FMD).
Sonstiges: Therapeutischer Ultraschall mit niedriger Intensität
Das Ultraschallgerät (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasilien) wurde mit der Strahlungskraftmethode kalibriert. In der Studie wird der Kopf des Wandlers positioniert und 5 Minuten lang über der Brachialarterie an der gleichen Stelle angebracht, an der die Endothelfunktion bewertet wird (Cruz et al., 2016). Kontinuierliche Wellenformen der Ultraschalltherapie (CWUT) werden im stationären Modus für 5 Minuten bei einer räumlich gemittelten zeitlichen Intensität (SATA) von 0,4 W/cm2 unter Verwendung eines 1-MHz-Wandlers angewendet. Eine gepulste Wellenform der Ultraschalltherapie (PWUT) wird (5 Minuten) mit einem Arbeitszyklus von 20 % (2 ms an, 8 ms aus) angewendet, was einer konstanten Intensität von 0,08 W/cm2 SATA entspricht. Bei der Placebo-Intervention werden alle oben genannten Verfahren wiederholt, jedoch mit ausgeschaltetem Ultraschallgerät (Cruz et al., 2016).
Andere Namen:
  • Ultraschalltherapie, Ultraschall
Aktiver Komparator: Endothelfunktion nach PLACEBO
Bei der Placebo-Intervention werden alle oben genannten Verfahren wiederholt, jedoch mit ausgeschaltetem Ultraschallgerät. Endothelfunktion aller Patienten vor und nach Anwendung der Placebo-Wellenform der Ultraschalltherapie, gemessen mit der Technik der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Sonstiges: Therapeutischer Ultraschall mit niedriger Intensität
Das Ultraschallgerät (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasilien) wurde mit der Strahlungskraftmethode kalibriert. In der Studie wird der Kopf des Wandlers positioniert und 5 Minuten lang über der Brachialarterie an der gleichen Stelle angebracht, an der die Endothelfunktion bewertet wird (Cruz et al., 2016). Kontinuierliche Wellenformen der Ultraschalltherapie (CWUT) werden im stationären Modus für 5 Minuten bei einer räumlich gemittelten zeitlichen Intensität (SATA) von 0,4 W/cm2 unter Verwendung eines 1-MHz-Wandlers angewendet. Eine gepulste Wellenform der Ultraschalltherapie (PWUT) wird (5 Minuten) mit einem Arbeitszyklus von 20 % (2 ms an, 8 ms aus) angewendet, was einer konstanten Intensität von 0,08 W/cm2 SATA entspricht. Bei der Placebo-Intervention werden alle oben genannten Verfahren wiederholt, jedoch mit ausgeschaltetem Ultraschallgerät (Cruz et al., 2016).
Andere Namen:
  • Ultraschalltherapie, Ultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Endothel-abhängigen Vasodilatation (% FMD)
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Anwendung des therapeutischen Ultraschalls

Die Reaktionen des Gefäßdurchmessers auf reaktive Hyperämie werden als prozentuale Veränderung im Verhältnis zum Durchmesser vor dem Aufblasen der Manschette ausgedrückt (%FMD = [(Maximaldurchmesser der Hyperämie – Basiswert vor Manschettendurchmesser)/(Basiswert vor Manschettendurchmesser)] / 100) (Corretti et al. 2002; Thijssen et al. 2011).

Der Ausgangsdurchmesser der Vormanschette wird in Millimeter (mm) ausgedrückt. Der maximale Durchmesser der Hyperämie wird in Millimeter (mm) ausgedrückt. Arterielle endothelabhängige Vasodilatation wird nach Angaben der American Heart Association durch die Technik der flussvermittelten Dilatation (FMD) mit hochauflösendem vaskulärem Ultraschall und einem linearen 5- bis 12-MHz-Schallkopf (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea) bewertet Leitlinien (Corretti et al. 2002), mit Anpassungen (Thijssen et al. 2011).
Fünf Minuten nach Anwendung des therapeutischen Ultraschalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Endothel-unabhängigen Vasodilatation (%NMD)
Zeitfenster: Fünf Minuten nach Anwendung des therapeutischen Ultraschalls
Endothel-unabhängige Vasodilatation wird nach sublingualem Nitroglycerin (NMD)-Spray (0,4 mg) gemessen. Gefäßdurchmesserreaktionen auf Nitroglyzerin werden als prozentuale Veränderung im Verhältnis zum Durchmesser vor dem Aufblasen des Cuffs und vor der Verabreichung des Medikaments ausgedrückt (% NMD = [(maximaler Nitroglyzerindurchmesser – Basiswert vor Manschettendurchmesser)/(Basiswert vor Cuffdurchmesser)] / 100) (Corretti et al. 2002 ; Iida et al. 2006; Thijssen et al. 2011). Der Ausgangsdurchmesser vor der Manschette wird in Millimeter (mm) ausgedrückt und der maximale Nitroglycerindurchmesser wird in Millimeter (mm) ausgedrückt.
Fünf Minuten nach Anwendung des therapeutischen Ultraschalls

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis U Signori, PhD, Universidade Federal de Santa Maria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFSM1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Therapeutischer Ultraschall mit niedriger Intensität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren