Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultradźwięków terapeutycznych o niskiej intensywności na funkcję śródbłonka

20 września 2017 zaktualizowane przez: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Wpływ terapeutycznych ultradźwięków na czynność śródbłonka u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane badanie kliniczne

Śródbłonek to warstwa komórek, w której znajduje się krew i mięśnie gładkie naczyń. Ten czujnik biologiczny reaguje na bodźce fizyczne i chemiczne poprzez syntezę i/lub uwalnianie substancji regulujących, takich jak tlenek azotu (NO), który wpływa na napięcie naczyniowe, wzrost komórek mięśniowych oraz agregację płytek krwi i leukocytów. Klinicznie funkcja śródbłonka mierzona techniką dylatacji zależnej od przepływu (FMD) jest silnym predyktorem zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności z dowolnej przyczyny. Poprzednie badanie wykazało, że ciągłe i pulsacyjne fale ultradźwiękowe o częstotliwości 1 MHz poprawiały funkcję śródbłonka u zdrowych ochotników, a rozszerzenie naczyń utrzymywało się przez 20 minut, co zapewniało im przeciwzapalne działanie naczyniowe. U osób z cukrzycą typu 2 (DM2) przewlekła hiperglikemia i dyslipidemia zmniejszają biodostępność NO, powodując dysfunkcję śródbłonka. Terapeutyczne ultradźwięki o niskiej intensywności są instrumentem elektroterapeutycznym stosowanym w urazach układu mięśniowo-szkieletowego, który promuje zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń krwionośnych, a jego mechanizm działania nie był badany na DM2. Celem naszej pracy jest ocena funkcji śródbłonka u pacjentów z DM2 po różnych falach (placebo, ciągłe i pulsacyjne) ultradźwięków terapeutycznych. Terapeutyczne ultradźwięki są instrumentem elektroterapeutycznym, który może zmieniać funkcję śródbłonka tętnic u pacjentów z DM2 ze względu na wzrost biodostępności NO, co implikuje korzystne zmiany przeciwzapalne i rozszerzające naczynia krwionośne dla pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena funkcji śródbłonka zostanie przeprowadzona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu (FMD). Terapeutyczne ultradźwięki będą aplikowane na tętnicę ramienną za pomocą fali ciągłej (CUT: 0,4W/cm2), pulsacyjnej (PUT: 20% cyklu pracy, 0,08W/cm2SATA) i placebo (bez sprzętu) przez 5 minut w ciągu 3 interkalowanych dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RS
      • Rio Grande, RS, Brazylia, 96200-190
        • Universidade Federal do Rio Grande

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które przystąpiły do ​​badania, będą alfabetycznie ochotnikami
  • Wiek od 25 do 65 lat,
  • Brak chorobliwej otyłości,
  • dla niepalących,
  • Bez objawów zaburzeń mięśni szkieletowych,
  • Brak wcześniejszego wykonywania zabiegów kardiochirurgicznych,
  • Brak wcześniejszego rozpoznania chorób reumatycznych, neurologicznych, onkologicznych, immunologicznych lub hematologicznych,
  • Bez dowodów na choroby psychiczne i/lub deficyty poznawcze.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna
  • Leukocytoza, nieprawidłowa glikemia na czczo (<70 i >300 mg/dl) i
  • Średnica tętnicy ramiennej mniejsza niż 2,5 mm i większa niż 5,0 mm.
  • W dniu oceny spożywano napój alkoholowy, kofeinę i sok z cytrusów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Funkcja śródbłonka po CWUT
Czynność śródbłonka wszystkich pacjentów przed i po zastosowaniu ciągłej fali terapii ultradźwiękowej (CWUT) mierzona techniką dylatacji zależnej od przepływu (FMD).
Inny: Ultradźwięki terapeutyczne o niskim natężeniu
Aparat ultrasonograficzny (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brazylia) kalibrowano metodą siły promieniowania. Podczas badania głowica przetwornika zostanie umieszczona i przyłożona na 5 minut nad tętnicą ramienną w tym samym punkcie, w którym będzie oceniana funkcja śródbłonka (Cruz i in., 2016). Ciągłe fale terapii ultradźwiękowej (CWUT) są aplikowane w trybie stacjonarnym przez 5 minut z uśrednioną przestrzennie intensywnością czasową (SATA) 0,4 W/cm2 za pomocą przetwornika 1-MHz. Stosuje się impulsową falę terapii ultradźwiękowej (PWUT) (5 minut) z 20% cyklem pracy (2 ms włączona, 8 ms wyłączona), co odpowiada stałej intensywności 0,08 W/cm2 SATA. W interwencji placebo wszystkie powyższe procedury są powtarzane, ale przy wyłączonym sprzęcie ultradźwiękowym (Cruz i in., 2016).
Inne nazwy:
  • Terapia ultradźwiękowa, ultradźwięki
Aktywny komparator: Funkcja śródbłonka po PWUT
Czynność śródbłonka wszystkich pacjentów przed i po zastosowaniu impulsowej fali terapii ultradźwiękowej (PWUT) mierzona techniką dylatacji zależnej od przepływu (FMD).
Inny: Ultradźwięki terapeutyczne o niskim natężeniu
Aparat ultrasonograficzny (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brazylia) kalibrowano metodą siły promieniowania. Podczas badania głowica przetwornika zostanie umieszczona i przyłożona na 5 minut nad tętnicą ramienną w tym samym punkcie, w którym będzie oceniana funkcja śródbłonka (Cruz i in., 2016). Ciągłe fale terapii ultradźwiękowej (CWUT) są aplikowane w trybie stacjonarnym przez 5 minut z uśrednioną przestrzennie intensywnością czasową (SATA) 0,4 W/cm2 za pomocą przetwornika 1-MHz. Stosuje się impulsową falę terapii ultradźwiękowej (PWUT) (5 minut) z 20% cyklem pracy (2 ms włączona, 8 ms wyłączona), co odpowiada stałej intensywności 0,08 W/cm2 SATA. W interwencji placebo wszystkie powyższe procedury są powtarzane, ale przy wyłączonym sprzęcie ultradźwiękowym (Cruz i in., 2016).
Inne nazwy:
  • Terapia ultradźwiękowa, ultradźwięki
Aktywny komparator: Funkcja śródbłonka po PLACEBO
W interwencji placebo wszystkie powyższe procedury są powtarzane, ale przy wyłączonym sprzęcie ultradźwiękowym. Czynność śródbłonka wszystkich pacjentów przed i po zastosowaniu fali placebo terapii ultradźwiękowej mierzonej techniką dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Inny: Ultradźwięki terapeutyczne o niskim natężeniu
Aparat ultrasonograficzny (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brazylia) kalibrowano metodą siły promieniowania. Podczas badania głowica przetwornika zostanie umieszczona i przyłożona na 5 minut nad tętnicą ramienną w tym samym punkcie, w którym będzie oceniana funkcja śródbłonka (Cruz i in., 2016). Ciągłe fale terapii ultradźwiękowej (CWUT) są aplikowane w trybie stacjonarnym przez 5 minut z uśrednioną przestrzennie intensywnością czasową (SATA) 0,4 W/cm2 za pomocą przetwornika 1-MHz. Stosuje się impulsową falę terapii ultradźwiękowej (PWUT) (5 minut) z 20% cyklem pracy (2 ms włączona, 8 ms wyłączona), co odpowiada stałej intensywności 0,08 W/cm2 SATA. W interwencji placebo wszystkie powyższe procedury są powtarzane, ale przy wyłączonym sprzęcie ultradźwiękowym (Cruz i in., 2016).
Inne nazwy:
  • Terapia ultradźwiękowa, ultradźwięki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń (%FMD)
Ramy czasowe: Pięć minut po zastosowaniu leczniczych ultradźwięków

Reakcje średnicy naczynia na reaktywne przekrwienie wyrażono jako zmianę procentową w stosunku do średnicy przed napełnieniem mankietu (%FMD = [(maksymalna średnica przekrwienia – wyjściowa średnica przed mankietem)/(średnica wyjściowa przed mankietem)] / 100) (Corretti i wsp. 2002; Thijssen i wsp. 2011).

Wyjściowa średnica mankietu wyrażona jest w milimetrach (mm). Maksymalna średnica przekrwienia jest wyrażona w milimetrach (mm). Według American Heart Association, rozszerzenie naczyń zależne od śródbłonka tętnic ocenia się za pomocą techniki dylatacji zależnej od przepływu (FMD) za pomocą ultrasonografii naczyniowej o wysokiej rozdzielczości i głowicy liniowej 5–12 MHz (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea). Wytyczne (Corretti et al. 2002), z korektami (Thijssen et al. 2011).
Pięć minut po zastosowaniu leczniczych ultradźwięków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent niezależnego od śródbłonka rozszerzenia naczyń (%NMD)
Ramy czasowe: Pięć minut po zastosowaniu leczniczych ultradźwięków
Niezależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń mierzono po podjęzykowym rozpyleniu nitrogliceryny (NMD) (0,4 mg). Reakcje dotyczące średnicy naczynia nitrogliceryna wyrażono jako zmianę procentową w stosunku do średnicy przed napełnieniem mankietu i podaniem leku (%NMD = [(maksymalna średnica nitrogliceryny - wyjściowa średnica przed mankietem)/(średnica wyjściowa przed mankietem)] / 100) (Corretti et al. 2002 ; Iida i wsp. 2006; Thijssen i wsp. 2011). Wyjściową średnicę mankietu wyrażono w milimetrach (mm), a maksymalną średnicę nitrogliceryny wyrażono w milimetrach (mm).
Pięć minut po zastosowaniu leczniczych ultradźwięków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis U Signori, PhD, Universidade Federal de Santa Maria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFSM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj