Efectos del ultrasonido terapéutico de baja intensidad sobre la función endotelial
20 de septiembre de 2017 actualizado por: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria
Efectos del ultrasonido terapéutico en la función endotelial de pacientes con diabetes mellitus tipo 2: ensayo clínico aleatorizado
El endotelio es una capa celular que se interpone con la sangre y el músculo liso de los vasos.
Este sensor biológico reacciona ante estímulos físicos y químicos mediante la síntesis y/o liberación de sustancias reguladoras como el óxido nítrico (NO), que actúa sobre el tono vascular, el crecimiento de las células musculares y la agregación plaquetaria y leucocitaria.
Clínicamente, la función endotelial medida por la técnica de dilatación mediada por flujo (FMD) es un fuerte predictor de eventos cardiovasculares y mortalidad por todas las causas.
El estudio anterior demostró que las formas de onda de ultrasonido terapéutico continuo y pulsado de 1 MHz mejoraron la función endotelial en voluntarios sanos y esta vasodilatación persistió durante 20 minutos, lo que les proporcionó efectos vasculares antiinflamatorios.
En sujetos con diabetes tipo 2 (DM2) la hiperglucemia crónica y la dislipidemia reducen la biodisponibilidad del NO causando disfunción endotelial.
El ultrasonido terapéutico de baja intensidad es un instrumento electroterapéutico empleado en lesiones musculoesqueléticas que promueve la vasodilatación dependiente del endotelio, y su mecanismo de acción no ha sido estudiado en DM2.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la función endotelial de pacientes con DM2 tras diferentes formas de onda (placebo, continua y pulsada) de ultrasonido terapéutico.
El ultrasonido terapéutico es un instrumento electroterapéutico que puede modificar la función endotelial arterial de sujetos con DM2 debido al aumento de la biodisponibilidad del NO, lo que implica alteraciones antiinflamatorias y vasodilatadoras benéficas para los pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación de la función endotelial se realizará mediante dilatación mediada por flujo (FMD).
El ultrasonido terapéutico se aplicará sobre la arteria braquial en forma de onda continua (CUT: 0,4W/cm2), pulsada (PUT: 20% duty cycle, 0,08W/cm2SATA) y Placebo (equipo apagado) durante 5min en 3 días intercalados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
RS
-
Rio Grande, RS, Brasil, 96200-190
- Universidade Federal do Rio Grande
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que se incorporaron al estudio serán voluntarios alfabetizados
- Edad entre 25 y 65 años,
- Ausencia de obesidad mórbida,
- no fumadores,
- Sin síntomas de trastornos del músculo esquelético,
- Sin cirugía cardiovascular previa realizada,
- Sin diagnóstico previo de enfermedades reumáticas, neurológicas, oncológicas, inmunológicas o hematológicas,
- Sin evidencia de enfermedades psiquiátricas y/o déficit cognitivo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes insulinodependiente
- Leucocitosis, alteración de la glucemia en ayunas (<70 y >300 mg/dL) y
- Diámetro de la arteria braquial inferior a 2,5 mm y superior a 5,0 mm.
- El día de las evaluaciones haber consumido de la bebida alcohólica, cafeína y jugo de cítricos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Función endotelial después de CWUT
Función endotelial de todos los pacientes antes y después de la aplicación de la forma de onda continua de la terapia de ultrasonido (CWUT) medida por la técnica de dilatación mediada por flujo (FMD).
|
El equipo de ultrasonido (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasil) fue calibrado con el método de fuerza de radiación.
En estudio, la cabeza del transductor se posicionará y aplicará durante 5 min sobre la arteria braquial en el mismo punto que se evaluará la función del endotelio (Cruz et al., 2016).
Se aplican formas de onda continuas de terapia de ultrasonido (CWUT) en el modo estacionario durante 5 minutos a una intensidad temporal promediada espacial (SATA) de 0,4 W/cm2 utilizando un transductor de 1 MHz.
Se aplica una forma de onda pulsada de terapia de ultrasonido (PWUT) (5 minutos) con un ciclo de trabajo del 20 % (2 ms encendido, 8 ms apagado), lo que representa una intensidad constante de 0,08 W/cm2 SATA.
En la intervención con placebo se repiten todos los procedimientos anteriores, pero con el equipo de ultrasonido apagado (Cruz et al., 2016).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Función endotelial después de PWUT
Función endotelial de todos los pacientes antes y después de la aplicación de la forma de onda pulsada de la terapia de ultrasonido (PWUT) medida por la técnica de dilatación mediada por flujo (FMD).
|
El equipo de ultrasonido (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasil) fue calibrado con el método de fuerza de radiación.
En estudio, la cabeza del transductor se posicionará y aplicará durante 5 min sobre la arteria braquial en el mismo punto que se evaluará la función del endotelio (Cruz et al., 2016).
Se aplican formas de onda continuas de terapia de ultrasonido (CWUT) en el modo estacionario durante 5 minutos a una intensidad temporal promediada espacial (SATA) de 0,4 W/cm2 utilizando un transductor de 1 MHz.
Se aplica una forma de onda pulsada de terapia de ultrasonido (PWUT) (5 minutos) con un ciclo de trabajo del 20 % (2 ms encendido, 8 ms apagado), lo que representa una intensidad constante de 0,08 W/cm2 SATA.
En la intervención con placebo se repiten todos los procedimientos anteriores, pero con el equipo de ultrasonido apagado (Cruz et al., 2016).
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Función endotelial después de PLACEBO
En la intervención con placebo, se repiten todos los procedimientos anteriores, pero con el equipo de ultrasonido apagado.
Función endotelial de todos los pacientes antes y después de la aplicación de la forma de onda del placebo de la terapia de ultrasonido medida por la técnica de dilatación mediada por flujo (FMD)
|
El equipo de ultrasonido (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasil) fue calibrado con el método de fuerza de radiación.
En estudio, la cabeza del transductor se posicionará y aplicará durante 5 min sobre la arteria braquial en el mismo punto que se evaluará la función del endotelio (Cruz et al., 2016).
Se aplican formas de onda continuas de terapia de ultrasonido (CWUT) en el modo estacionario durante 5 minutos a una intensidad temporal promediada espacial (SATA) de 0,4 W/cm2 utilizando un transductor de 1 MHz.
Se aplica una forma de onda pulsada de terapia de ultrasonido (PWUT) (5 minutos) con un ciclo de trabajo del 20 % (2 ms encendido, 8 ms apagado), lo que representa una intensidad constante de 0,08 W/cm2 SATA.
En la intervención con placebo se repiten todos los procedimientos anteriores, pero con el equipo de ultrasonido apagado (Cruz et al., 2016).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de vasodilatación dependiente del endotelio (%FMD)
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la aplicación de ultrasonido terapéutico
|
Las respuestas del diámetro de los vasos a la hiperemia reactiva se expresan como cambio porcentual en relación con el diámetro antes del inflado del manguito (% FMD = [(diámetro máximo de hiperemia - diámetro previo al manguito inicial)/(diámetro previo al manguito inicial)] / 100) (Corretti et al. 2002; Thijssen et al. 2011). El diámetro inicial del manguito previo se expresa en milímetros (mm). El diámetro máximo de la hiperemia se expresa en milímetros (mm). La vasodilatación arterial dependiente del endotelio se evalúa mediante la técnica de dilatación mediada por flujo (FMD) con ultrasonido vascular de alta resolución y un transductor lineal de 5 a 12 MHz (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea), según la American Heart Association Directrices (Corretti et al. 2002), con ajustes (Thijssen et al. 2011). |
Cinco minutos después de la aplicación de ultrasonido terapéutico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de vasodilatación independiente del endotelio (%NMD)
Periodo de tiempo: Cinco minutos después de la aplicación de ultrasonido terapéutico
|
La vasodilatación independiente del endotelio se mide después de la pulverización sublingual de nitroglicerina (NMD) (0,4 mg).
Las respuestas del diámetro de los vasos a la nitroglicerina se expresan como cambio porcentual en relación con el diámetro antes del inflado del manguito y antes de la administración del fármaco (% NMD = [(diámetro máximo de nitroglicerina - diámetro previo al manguito inicial)/(diámetro previo al manguito inicial)] / 100) (Corretti et al. 2002 ; Iida et al. 2006; Thijssen et al. 2011).
El diámetro inicial del manguito previo se expresa en milímetros (mm) y el diámetro máximo de nitroglicerina se expresa en milímetros (mm).
|
Cinco minutos después de la aplicación de ultrasonido terapéutico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis U Signori, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Poredos P, Jezovnik MK. Testing endothelial function and its clinical relevance. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):1-8. doi: 10.5551/jat.14340. Epub 2012 Sep 10.
- Xu Y, Arora RC, Hiebert BM, Lerner B, Szwajcer A, McDonald K, Rigatto C, Komenda P, Sood MM, Tangri N. Non-invasive endothelial function testing and the risk of adverse outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;15(7):736-46. doi: 10.1093/ehjci/jet256. Epub 2014 Jan 7.
- Cruz JM, Hauck M, Cardoso Pereira AP, Moraes MB, Martins CN, da Silva Paulitsch F, Plentz RD, Peres W, Vargas da Silva AM, Signori LU. Effects of Different Therapeutic Ultrasound Waveforms on Endothelial Function in Healthy Volunteers: A Randomized Clinical Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Feb;42(2):471-80. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.10.002. Epub 2015 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UFSM1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .