Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaintensiteetin terapeuttisen ultraäänen vaikutukset endoteelin toimintaan

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria

Terapeuttisen ultraäänen vaikutukset tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden endoteelin toimintaan: satunnaistettu kliininen tutkimus

Endoteeli on solukerros, joka asettaa verisuonten veren ja sileän lihaksen väliin. Tämä biologinen anturi reagoi fysikaalisiin ja kemiallisiin ärsykkeisiin syntetisoimalla ja/tai vapauttamalla sääteleviä aineita, kuten typpioksidia (NO), joka vaikuttaa verisuonten sävyyn, lihassolujen kasvuun ja verihiutaleiden aggregaatioon ja leukosyytteihin. Kliinisesti virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) mitattu endoteelin toiminta ennustaa vahvasti kardiovaskulaarisia tapahtumia ja kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta. Aiempi tutkimus osoitti, että jatkuvat ja pulssilliset terapeuttiset 1 MHz:n ultraääniaaltomuodot paransivat endoteelin toimintaa terveillä vapaaehtoisilla ja tämä verisuonten laajeneminen jatkui 20 minuuttia, mikä antoi heille anti-inflammatorisia verisuonivaikutuksia. Tyypin 2 diabetesta (DM2) sairastavilla potilailla krooninen hyperglykemia ja dyslipidemia vähentävät NO:n biologista hyötyosuutta aiheuttaen endoteelin toimintahäiriötä. Matalaintensiteettinen terapeuttinen ultraääni on tuki- ja liikuntaelinten vammoissa käytettävä sähköterapeuttinen instrumentti, joka edistää endoteelistä riippuvaa vasodilataatiota, ja sen vaikutusmekanismia ei ole tutkittu DM2:lla. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida DM2-potilaiden endoteelin toimintaa terapeuttisen ultraäänitutkimuksen eri aaltomuotojen (plasebo, jatkuva ja pulssi) jälkeen. Terapeuttinen ultraääni on sähköterapeuttinen instrumentti, joka voi muuttaa DM2-potilaiden valtimoiden endoteelin toimintaa NO:n biologisen hyötyosuuden lisääntymisen vuoksi, mikä merkitsee anti-inflammatorisia ja verisuonia laajentavia hyödyllisiä muutoksia diabeetikoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoteelitoiminnan arviointi suoritetaan virtausvälitteisellä laajennuksella (FMD). Terapeuttinen ultraääni levitetään olkapäävaltimon yli jatkuvilla (CUT: 0,4 W/cm2), pulssiaaltomuodoilla (PUT: 20 % käyttöjakso, 0,08 W/cm2SATA) ja plasebolla (laitteisto pois päältä) 5 minuutin ajan 3 interkaloidussa päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RS
      • Rio Grande, RS, Brasilia, 96200-190
        • Universidade Federal do Rio Grande

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat aakkosjärjestyksessä vapaaehtoisia
  • Ikä 25-65 vuotta,
  • Sairaallisen liikalihavuuden puuttuminen,
  • Tupakoimattomat,
  • Ilman luurankolihashäiriöiden oireita,
  • Ei aikaisempaa sydän- ja verisuonikirurgiaa,
  • Ei aiemmin diagnosoitu reumaattisia, neurologisia, onkologisia, immuuni- tai hematologisia sairauksia,
  • Ilman todisteita psykiatrisista sairauksista ja/tai kognitiivisista häiriöistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Leukosytoosi, heikentynyt paastoglykemia (<70 ja >300 mg/dl) ja
  • Brakiaalivaltimon halkaisija alle 2,5 mm ja suurempi kuin 5,0 mm.
  • Arviointipäivänä ovat nauttineet alkoholijuomaa, kofeiinia ja sitrusmehua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Endoteelitoiminta CWUT:n jälkeen
Kaikkien potilaiden endoteelin toiminta ennen ja jälkeen jatkuvan ultraäänihoidon aaltomuodon (CWUT) mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD).
Muut: Matalan intensiteetin terapeuttinen ultraääni
Ultraäänilaitteisto (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasilia) kalibroitiin säteilyvoimamenetelmällä. Tutkimuksessa anturin pää asetetaan ja asetetaan 5 minuutiksi olkapäävaltimon päälle samaan kohtaan, jossa endoteelin toiminta arvioidaan (Cruz et al., 2016). Ultraäänihoidon jatkuvia aaltomuotoja (CWUT) sovelletaan stationaarisessa tilassa 5 minuutin ajan 0,4 W/cm2:n spatiaalisella keskimääräisellä temporaalisella intensiteetillä (SATA) 1-MHz muuntimella. Ultraäänihoidon pulssiaaltomuotoa (PWUT) sovelletaan (5 minuuttia) 20 %:n käyttöjaksolla (2 ms päällä, 8 ms pois päältä), mikä edustaa vakiointensiteettiä 0,08 W/cm2 SATA. Plasebo-interventiossa kaikki edellä mainitut toimenpiteet toistetaan, mutta ultraäänilaitteiston virta on katkaistu (Cruz et al., 2016).
Muut nimet:
  • Ultraäänihoito, ultraääni
Active Comparator: Endoteelitoiminta PWUT:n jälkeen
Kaikkien potilaiden endoteelin toiminta ennen ja jälkeen ultraäänihoidon pulssiaaltomuodon (PWUT) mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD).
Muut: Matalan intensiteetin terapeuttinen ultraääni
Ultraäänilaitteisto (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasilia) kalibroitiin säteilyvoimamenetelmällä. Tutkimuksessa anturin pää asetetaan ja asetetaan 5 minuutiksi olkapäävaltimon päälle samaan kohtaan, jossa endoteelin toiminta arvioidaan (Cruz et al., 2016). Ultraäänihoidon jatkuvia aaltomuotoja (CWUT) sovelletaan stationaarisessa tilassa 5 minuutin ajan 0,4 W/cm2:n spatiaalisella keskimääräisellä temporaalisella intensiteetillä (SATA) 1-MHz muuntimella. Ultraäänihoidon pulssiaaltomuotoa (PWUT) sovelletaan (5 minuuttia) 20 %:n käyttöjaksolla (2 ms päällä, 8 ms pois päältä), mikä edustaa vakiointensiteettiä 0,08 W/cm2 SATA. Plasebo-interventiossa kaikki edellä mainitut toimenpiteet toistetaan, mutta ultraäänilaitteiston virta on katkaistu (Cruz et al., 2016).
Muut nimet:
  • Ultraäänihoito, ultraääni
Active Comparator: Endoteelitoiminta PLACEBOn jälkeen
Plasebo-interventiossa kaikki yllä mainitut toimenpiteet toistetaan, mutta ultraäänilaitteiston virta on katkaistu. Kaikkien potilaiden endoteelin toiminta ennen ja jälkeen ultraäänihoidon lumelääkeaaltomuotoa mitattuna tekniikalla virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD)
Muut: Matalan intensiteetin terapeuttinen ultraääni
Ultraäänilaitteisto (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brasilia) kalibroitiin säteilyvoimamenetelmällä. Tutkimuksessa anturin pää asetetaan ja asetetaan 5 minuutiksi olkapäävaltimon päälle samaan kohtaan, jossa endoteelin toiminta arvioidaan (Cruz et al., 2016). Ultraäänihoidon jatkuvia aaltomuotoja (CWUT) sovelletaan stationaarisessa tilassa 5 minuutin ajan 0,4 W/cm2:n spatiaalisella keskimääräisellä temporaalisella intensiteetillä (SATA) 1-MHz muuntimella. Ultraäänihoidon pulssiaaltomuotoa (PWUT) sovelletaan (5 minuuttia) 20 %:n käyttöjaksolla (2 ms päällä, 8 ms pois päältä), mikä edustaa vakiointensiteettiä 0,08 W/cm2 SATA. Plasebo-interventiossa kaikki edellä mainitut toimenpiteet toistetaan, mutta ultraäänilaitteiston virta on katkaistu (Cruz et al., 2016).
Muut nimet:
  • Ultraäänihoito, ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelista riippuvaisen verisuonten laajenemisen prosenttiosuus (%FMD)
Aikaikkuna: Viisi minuuttia terapeuttisen ultraäänen antamisesta

Verisuonen halkaisijavasteet reaktiiviseen hyperemiaan ilmaistaan ​​prosentuaalisena muutoksena suhteessa halkaisijaan ennen mansetin täyttämistä (%FMD = [(hyperemian maksimihalkaisija - eturintaman halkaisija perustason halkaisija)/(perustason etukalvon halkaisija)] / 100) (Corretti et al. 2002; Thijssen et al. 2011).

Perustason eturenkaan halkaisija ilmaistaan ​​millimetreinä (mm). Hyperemian maksimihalkaisija ilmaistaan ​​millimetreinä (mm). Valtimoiden endoteelistä riippuvainen vasodilataatio arvioidaan tekniikalla virtausvälitteisellä laajennuksella (FMD) korkearesoluutioisella verisuonten ultraäänellä ja 5-12 MHz lineaarisella anturilla (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea) American Heart Associationin mukaan. Ohjeet (Corretti ym. 2002), korjauksin (Thijssen ym. 2011).
Viisi minuuttia terapeuttisen ultraäänen antamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelista riippumattoman verisuonten laajenemisen prosenttiosuus (%NMD)
Aikaikkuna: Viisi minuuttia terapeuttisen ultraäänen antamisesta
Endoteelista riippumaton vasodilataatio mitataan sublingvaalisen nitroglyseriinin (NMD) suihkeen (0,4 mg) jälkeen. Verisuonen halkaisijavasteet nitroglyseriini ilmaistaan ​​prosentuaalisena muutoksena suhteessa halkaisijaan ennen mansetin täyttöä ja ennen lääkkeen antamista (%NMD = [(nitroglyseriinin maksimihalkaisija - perustason etukalvon halkaisija)] / 100) (Corretti et al. 2002) Iida ym. 2006; Thijssen ym. 2011). Perustason eturenkaan halkaisija ilmaistaan ​​millimetreinä (mm) ja nitroglyseriinin enimmäishalkaisija ilmaistaan ​​millimetreinä (mm).
Viisi minuuttia terapeuttisen ultraäänen antamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Santa Maria

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis U Signori, PhD, Universidade Federal de Santa Maria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFSM1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa