저강도 치료 초음파가 내피 기능에 미치는 영향
2017년 9월 20일 업데이트: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria
치료 초음파가 제2형 당뇨병 환자의 내피 기능에 미치는 영향: 무작위 임상 시험
내피는 혈액과 혈관의 평활근을 개재하는 세포층이다.
이 생물학적 센서는 혈관 긴장도, 근육 세포 성장, 혈소판 응집 및 백혈구에 작용하는 산화질소(NO)와 같은 조절 물질의 합성 및/또는 방출을 통해 물리적 및 화학적 자극에 반응합니다.
임상적으로 FMD(flow-mediated dilation) 기법으로 측정한 내피 기능은 심혈관 사건 및 모든 원인으로 인한 사망의 강력한 예측 인자입니다.
Previo 연구에서는 지속적이고 펄스적인 치료용 1MHz 초음파 파형이 건강 지원자의 내피 기능을 개선하고 이 혈관 확장이 20분 동안 지속되어 항염증 혈관 효과를 제공한다는 것을 입증했습니다.
2형 당뇨병(DM2) 환자에서 만성 고혈당증 및 이상지질혈증은 NO 생체이용률을 감소시켜 내피 기능 장애를 유발합니다.
저강도 치료 초음파는 내피 의존성 혈관 확장을 촉진하는 근골격계 손상에 사용되는 전기 치료 기기이며 DM2에 대한 작용 메커니즘은 연구되지 않았습니다.
우리 연구의 목적은 치료용 초음파의 다른 파형(위약, 연속 및 펄스) 후 DM2 환자의 내피 기능을 평가하는 것입니다.
치료용 초음파는 NO 생체이용률 증가로 인해 DM2 환자의 동맥 내피 기능을 변화시킬 수 있는 전기치료 기기이며, 이는 당뇨병 환자에게 항염증 및 혈관확장 유익한 변화를 의미합니다.
연구 개요
상세 설명
내피 기능의 평가는 유동 매개 팽창(FMD)에 의해 이루어질 것이다.
치료용 초음파는 삽입된 3일 동안 5분 동안 연속(CUT: 0,4W/cm2), 펄스(PUT: 20% 듀티 사이클, 0,08W/cm2SATA) 및 위약(장비 꺼짐) 파형을 사용하여 상완 동맥에 적용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
RS
-
Rio Grande, RS, 브라질, 96200-190
- Universidade Federal do Rio Grande
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하는 피험자는 알파벳순 자원 봉사자가 될 것입니다.
- 25세에서 65세 사이의 나이,
- 병적 비만의 부재,
- 비흡연자,
- 골격근 질환의 증상이 없는 경우,
- 이전에 심혈관 수술을 시행한 적이 없으며,
- 류마티스, 신경학적, 종양학적, 면역학적 또는 혈액학적 질환의 이전 진단이 없고,
- 정신 질환 및/또는 인지 장애의 증거가 없는 경우.
제외 기준:
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 백혈구 증가증, 공복 혈당 장애(<70 및 >300 mg/dL) 및
- 상완 동맥 직경이 2.5mm 미만이고 5.0mm보다 큽니다.
- 평가 당일 알코올 음료, 카페인 및 감귤 주스를 섭취했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CWUT 후 내피 기능
흐름 매개 팽창(FMD) 기술로 측정한 CWUT(초음파 치료 연속 파형) 적용 전후의 모든 환자의 내피 기능.
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초음파 장비(Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brazil)는 복사력 방법으로 보정되었습니다.
연구에서 내피 기능을 평가할 동일한 지점에서 상완 동맥 위에 변환기 헤드를 배치하고 5분 동안 적용합니다(Cruz et al., 2016).
CWUT(Continuous Waveform of 초음파 치료)는 1-MHz 변환기를 사용하여 0.4 W/cm2의 공간 평균 시간 강도(SATA)에서 5분 동안 고정 모드에서 적용됩니다.
0.08W/cm2 SATA의 일정한 강도를 나타내는 20% 듀티 사이클(2ms 켜짐, 8ms 꺼짐)로 초음파 요법(PWUT)의 펄스 파형이 적용됩니다(5분).
위약 개입에서는 위의 모든 절차가 반복되지만 초음파 장비의 전원은 꺼집니다(Cruz et al., 2016).
다른 이름들:
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활성 비교기: PWUT 후 내피 기능
적용 전후의 모든 환자의 내피 기능 흐름 매개 확장(FMD) 기법으로 측정한 초음파 요법(PWUT)의 펄스 파형.
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초음파 장비(Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brazil)는 복사력 방법으로 보정되었습니다.
연구에서 내피 기능을 평가할 동일한 지점에서 상완 동맥 위에 변환기 헤드를 배치하고 5분 동안 적용합니다(Cruz et al., 2016).
CWUT(Continuous Waveform of 초음파 치료)는 1-MHz 변환기를 사용하여 0.4 W/cm2의 공간 평균 시간 강도(SATA)에서 5분 동안 고정 모드에서 적용됩니다.
0.08W/cm2 SATA의 일정한 강도를 나타내는 20% 듀티 사이클(2ms 켜짐, 8ms 꺼짐)로 초음파 요법(PWUT)의 펄스 파형이 적용됩니다(5분).
위약 개입에서는 위의 모든 절차가 반복되지만 초음파 장비의 전원은 꺼집니다(Cruz et al., 2016).
다른 이름들:
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활성 비교기: 플라시보 후 내피 기능
위약 개입에서는 위의 모든 절차가 반복되지만 초음파 장비의 전원은 꺼집니다.
FMD(Flow-Mediad Dilation) 기술로 측정한 초음파 요법의 위약 파형 적용 전후 모든 환자의 내피 기능
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초음파 장비(Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brazil)는 복사력 방법으로 보정되었습니다.
연구에서 내피 기능을 평가할 동일한 지점에서 상완 동맥 위에 변환기 헤드를 배치하고 5분 동안 적용합니다(Cruz et al., 2016).
CWUT(Continuous Waveform of 초음파 치료)는 1-MHz 변환기를 사용하여 0.4 W/cm2의 공간 평균 시간 강도(SATA)에서 5분 동안 고정 모드에서 적용됩니다.
0.08W/cm2 SATA의 일정한 강도를 나타내는 20% 듀티 사이클(2ms 켜짐, 8ms 꺼짐)로 초음파 요법(PWUT)의 펄스 파형이 적용됩니다(5분).
위약 개입에서는 위의 모든 절차가 반복되지만 초음파 장비의 전원은 꺼집니다(Cruz et al., 2016).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 의존성 혈관 확장의 백분율(%FMD)
기간: 치료용 초음파 적용 5분 후
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반응성 충혈에 대한 혈관 직경 반응은 커프 팽창 전 직경과 관련된 백분율 변화로 표현됩니다(%FMD = [(충혈 최대 직경 - 기준선 프리커프 직경)/(기준선 프리커프 직경)] / 100)(Corretti et al. 2002; Thijssen 외 2011). 기준선 프리커프 직경은 밀리미터(mm)로 표시됩니다. 충혈 최대 직경은 밀리미터(mm)로 표시됩니다. 동맥 내피 의존성 혈관 확장은 미국 심장 협회에 따라 고해상도 혈관 초음파 및 5 ~ 12MHz 선형 변환기 (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea)를 이용한 흐름 매개 확장 (FMD) 기술로 평가됩니다. 지침(Corretti et al. 2002), 조정 포함(Thijssen et al. 2011). |
치료용 초음파 적용 5분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 비의존적 혈관확장 비율(%NMD)
기간: 치료용 초음파 적용 5분 후
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내피 비의존성 혈관 확장은 설하 니트로글리세린(NMD) 스프레이(0.4 mg) 후에 측정됩니다.
혈관 직경 반응 니트로글리세린은 커프 팽창 전 및 약물 투여 전 직경에 대한 백분율 변화로 표현됩니다(%NMD = [(니트로글리세린 최대 직경 - 기준선 프리커프 직경)/(기준선 프리커프 직경)] / 100)(Corretti et al. 2002 ; Iida 외 2006; Thijssen 외 2011).
기준선 프리커프 직경은 밀리미터(mm)로 표시되고 니트로글리세린 최대 직경은 밀리미터(mm)로 표시됩니다.
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치료용 초음파 적용 5분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis U Signori, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Poredos P, Jezovnik MK. Testing endothelial function and its clinical relevance. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):1-8. doi: 10.5551/jat.14340. Epub 2012 Sep 10.
- Xu Y, Arora RC, Hiebert BM, Lerner B, Szwajcer A, McDonald K, Rigatto C, Komenda P, Sood MM, Tangri N. Non-invasive endothelial function testing and the risk of adverse outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;15(7):736-46. doi: 10.1093/ehjci/jet256. Epub 2014 Jan 7.
- Cruz JM, Hauck M, Cardoso Pereira AP, Moraes MB, Martins CN, da Silva Paulitsch F, Plentz RD, Peres W, Vargas da Silva AM, Signori LU. Effects of Different Therapeutic Ultrasound Waveforms on Endothelial Function in Healthy Volunteers: A Randomized Clinical Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Feb;42(2):471-80. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.10.002. Epub 2015 Nov 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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