Účinky nízkointenzivního terapeutického ultrazvuku na endoteliální funkci
20. září 2017 aktualizováno: Luis Ulisses Signori, Universidade Federal de Santa Maria
Účinky terapeutického ultrazvuku na endoteliální funkci pacientů s diabetes mellitus 2. typu: Randomizovaná klinická studie
Endotel je buněčná vrstva, která vkládá krev a hladkou svalovinu cév.
Tento biologický senzor reaguje na fyzikální a chemické podněty syntézou a/nebo uvolňováním regulačních látek, jako je oxid dusnatý (NO), který působí na cévní tonus, růst svalových buněk a agregaci krevních destiček a leukocytů.
Klinicky je endoteliální funkce měřená technikou flow-mediated dilation (FMD) silným prediktorem kardiovaskulárních příhod a mortality ze všech příčin.
Studie Previo prokázala, že kontinuální a pulzní terapeutické 1-MHz ultrazvukové vlny zlepšily endoteliální funkci u zdravých dobrovolníků a tato vazodilatace přetrvávala po dobu 20 minut, což jim poskytlo protizánětlivé vaskulární účinky.
U subjektů s diabetem 2. typu (DM2) chronická hyperglykémie a dyslipidémie snižují biologickou dostupnost NO a způsobují endoteliální dysfunkci.
Nízkointenzivní terapeutický ultrazvuk je elektroterapeutický nástroj používaný u muskuloskeletálních poranění, který podporuje vazodilataci závislou na endotelu a jeho mechanismus účinku nebyl na DM2 studován.
Cílem naší studie je zhodnotit endoteliální funkci pacientů s DM2 po různých křivkách (placebo, kontinuální a pulzní) terapeutického ultrazvuku.
Terapeutický ultrazvuk je elektroterapeutický nástroj, který může změnit arteriální endoteliální funkci pacientů s DM2 díky zvýšení biologické dostupnosti NO, což znamená protizánětlivé a vazodilatační prospěšné změny pro diabetické pacienty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení endoteliální funkce bude provedeno průtokově zprostředkovanou dilatací (FMD).
Terapeutický ultrazvuk bude aplikován na brachiální tepnu pomocí kontinuálních (CUT: 0,4W/cm2), pulzních (PUT: 20% pracovní cyklus, 0,08W/cm2SATA) a placeba (zařízení vypnuto) během 5 minut ve 3 interkalovaných dnech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RS
-
Rio Grande, RS, Brazílie, 96200-190
- Universidade Federal do Rio Grande
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které se připojily ke studii, budou dobrovolníci podle abecedy
- Věk mezi 25 a 65 lety,
- Absence morbidní obezity,
- nekuřáci,
- Bez příznaků poruch kosterního svalstva,
- bez předchozí kardiovaskulární operace,
- Bez předchozí diagnózy revmatických, neurologických, onkologických, imunitních nebo hematologických onemocnění,
- Bez známek psychiatrických onemocnění a/nebo kognitivního deficitu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes závislý na inzulínu
- Leukocytóza, zhoršená glykémie nalačno (<70 a >300 mg/dl) a
- Průměr brachiální tepny menší než 2,5 mm a větší než 5,0 mm.
- V den hodnocení požili alkoholický nápoj, kofein a citrusovou šťávu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Endoteliální funkce po CWUT
Endoteliální funkce všech pacientů před a po aplikaci kontinuální křivky ultrazvukové terapie (CWUT) měřená technikou flow-mediated dilation (FMD).
|
Ultrazvukové zařízení (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brazílie) bylo kalibrováno metodou síly záření.
Ve studii bude hlavice snímače umístěna a aplikována po dobu 5 minut nad brachiální tepnu ve stejném bodě, kde bude hodnocena funkce endotelu (Cruz et al., 2016).
Kontinuální průběhy ultrazvukové terapie (CWUT) jsou aplikovány ve stacionárním režimu po dobu 5 minut při prostorové průměrné časové intenzitě (SATA) 0,4 W/cm2 pomocí převodníku 1-MHz.
Aplikuje se pulzní průběh ultrazvukové terapie (PWUT) (5 minut) s 20% pracovním cyklem (2 ms zapnuto, 8 ms vypnuto), což představuje konstantní intenzitu 0,08 W/cm2 SATA.
V placebové intervenci se všechny výše uvedené postupy opakují, ale s vypnutým ultrazvukovým zařízením (Cruz et al., 2016).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endoteliální funkce po PWUT
Endoteliální funkce všech pacientů před a po aplikaci pulzní křivky ultrazvukové terapie (PWUT) měřená technikou flow-mediated dilation (FMD).
|
Ultrazvukové zařízení (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brazílie) bylo kalibrováno metodou síly záření.
Ve studii bude hlavice snímače umístěna a aplikována po dobu 5 minut nad brachiální tepnu ve stejném bodě, kde bude hodnocena funkce endotelu (Cruz et al., 2016).
Kontinuální průběhy ultrazvukové terapie (CWUT) jsou aplikovány ve stacionárním režimu po dobu 5 minut při prostorové průměrné časové intenzitě (SATA) 0,4 W/cm2 pomocí převodníku 1-MHz.
Aplikuje se pulzní průběh ultrazvukové terapie (PWUT) (5 minut) s 20% pracovním cyklem (2 ms zapnuto, 8 ms vypnuto), což představuje konstantní intenzitu 0,08 W/cm2 SATA.
V placebové intervenci se všechny výše uvedené postupy opakují, ale s vypnutým ultrazvukovým zařízením (Cruz et al., 2016).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Endoteliální funkce po PLACEBU
Při placebo intervenci se všechny výše uvedené postupy opakují, ale s vypnutým ultrazvukovým zařízením.
Endoteliální funkce všech pacientů před a po aplikaci placebové vlny ultrazvukové terapie měřená technikou flow-mediated dilation (FMD)
|
Ultrazvukové zařízení (Sonopulse III, 1 MHz, IBRAMED, Brazílie) bylo kalibrováno metodou síly záření.
Ve studii bude hlavice snímače umístěna a aplikována po dobu 5 minut nad brachiální tepnu ve stejném bodě, kde bude hodnocena funkce endotelu (Cruz et al., 2016).
Kontinuální průběhy ultrazvukové terapie (CWUT) jsou aplikovány ve stacionárním režimu po dobu 5 minut při prostorové průměrné časové intenzitě (SATA) 0,4 W/cm2 pomocí převodníku 1-MHz.
Aplikuje se pulzní průběh ultrazvukové terapie (PWUT) (5 minut) s 20% pracovním cyklem (2 ms zapnuto, 8 ms vypnuto), což představuje konstantní intenzitu 0,08 W/cm2 SATA.
V placebové intervenci se všechny výše uvedené postupy opakují, ale s vypnutým ultrazvukovým zařízením (Cruz et al., 2016).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vazodilatace závislé na endotelu (% FMD)
Časové okno: Pět minut po aplikaci terapeutického ultrazvuku
|
Odezvy průměru cévy na reaktivní hyperémii jsou vyjádřeny jako procentuální změna ve vztahu k průměru před nafouknutím manžety (%FMD = [(maximální průměr hyperémie - základní průměr precuffs)/(základní průměr precuffs)] / 100) (Corretti et al. 2002; Thijssen a kol., 2011). Základní průměr premanžety je vyjádřen v milimetrech (mm). Maximální průměr hyperémie je vyjádřen v milimetrech (mm). Vasodilatace závislá na arteriálním endotelu se hodnotí technikou průtokem zprostředkované dilatace (FMD) s vaskulárním ultrazvukem s vysokým rozlišením a lineárním převodníkem 5 až 12 MHz (Logiq P6, GE Healthcare, GE Ultrasound Korea), podle American Heart Association Pokyny (Corretti et al. 2002), s úpravami (Thijssen et al. 2011). |
Pět minut po aplikaci terapeutického ultrazvuku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento vazodilatace nezávislé na endotelu (%NMD)
Časové okno: Pět minut po aplikaci terapeutického ultrazvuku
|
Vasodilatace nezávislá na endotelu se měří po sublingválním spreji nitroglycerinem (NMD) (0,4 mg).
Odpovědi na průměr cévy na nitroglycerin jsou vyjádřeny jako procentuální změna ve vztahu k průměru před nafouknutím manžety a před podáním léku (%NMD = [(maximální průměr nitroglycerinu - základní průměr premanžety)/(základní průměr premanžety)] / 100) (Corretti et al. 2002 Iida a kol., 2006; Thijssen a kol., 2011).
Základní průměr premanžety je vyjádřen v milimetrech (mm) a maximální průměr nitroglycerinu je vyjádřen v milimetrech (mm).
|
Pět minut po aplikaci terapeutického ultrazvuku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luis U Signori, PhD, Universidade Federal de Santa Maria
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Corretti MC, Anderson TJ, Benjamin EJ, Celermajer D, Charbonneau F, Creager MA, Deanfield J, Drexler H, Gerhard-Herman M, Herrington D, Vallance P, Vita J, Vogel R; International Brachial Artery Reactivity Task Force. Guidelines for the ultrasound assessment of endothelial-dependent flow-mediated vasodilation of the brachial artery: a report of the International Brachial Artery Reactivity Task Force. J Am Coll Cardiol. 2002 Jan 16;39(2):257-65. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01746-6. Erratum In: J Am Coll Cardiol 2002 Mar 20;39(6):1082.
- Thijssen DH, Black MA, Pyke KE, Padilla J, Atkinson G, Harris RA, Parker B, Widlansky ME, Tschakovsky ME, Green DJ. Assessment of flow-mediated dilation in humans: a methodological and physiological guideline. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Jan;300(1):H2-12. doi: 10.1152/ajpheart.00471.2010. Epub 2010 Oct 15.
- Shechter M, Shechter A, Koren-Morag N, Feinberg MS, Hiersch L. Usefulness of brachial artery flow-mediated dilation to predict long-term cardiovascular events in subjects without heart disease. Am J Cardiol. 2014 Jan 1;113(1):162-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.08.051. Epub 2013 Oct 5.
- Poredos P, Jezovnik MK. Testing endothelial function and its clinical relevance. J Atheroscler Thromb. 2013;20(1):1-8. doi: 10.5551/jat.14340. Epub 2012 Sep 10.
- Xu Y, Arora RC, Hiebert BM, Lerner B, Szwajcer A, McDonald K, Rigatto C, Komenda P, Sood MM, Tangri N. Non-invasive endothelial function testing and the risk of adverse outcomes: a systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2014 Jul;15(7):736-46. doi: 10.1093/ehjci/jet256. Epub 2014 Jan 7.
- Cruz JM, Hauck M, Cardoso Pereira AP, Moraes MB, Martins CN, da Silva Paulitsch F, Plentz RD, Peres W, Vargas da Silva AM, Signori LU. Effects of Different Therapeutic Ultrasound Waveforms on Endothelial Function in Healthy Volunteers: A Randomized Clinical Trial. Ultrasound Med Biol. 2016 Feb;42(2):471-80. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.10.002. Epub 2015 Nov 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFSM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .