非ホジキンリンパ腫およびホジキンリンパ腫の再発患者におけるペムブロリズマブとレナリドミド併用療法の安全性と有効性の研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
2. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳であること。
3. -2007年の悪性リンパ腫の改訂された反応基準24で定義されているように、測定可能または評価可能な疾患があり、少なくとも2つの以前の治療を受けています。 HL患者は、現在、自家幹細胞移植の資格があってはなりません。
4. アーカイブされた腫瘍組織または新しく得られたコアからの組織、または腫瘍病変の切除生検のいずれかを喜んで提供します。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日間) までに採取された標本として定義されます。
5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale でパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である。

6. 表 1 に定義されている適切な臓器機能を実証します。すべてのスクリーニング検査は、治療開始から 14 日以内に実施する必要があります。

   適切な臓器機能検査値:

   • 絶対好中球数 (ANC): ≥1,000 /マイクロリットル (mcL)
   • 血小板: ≥75,000 / mcL
   • -ヘモグロビン：輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のない9 g / dL以上または5.6 mmol / L以上（評価から7日以内）
   • 血清クレアチニンOR：≤1.5 X正常上限（ULN）OR測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできます）：クレアチニンレベル> 1.5 X施設ULNの被験者の≥60 mL / min
   • -血清総ビリルビン：≤1.5 X ULN OR
   • -総ビリルビンレベルの被験者の直接ビリルビン≤ULN：> 1.5 ULN
   • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）：≤2.5 X ULNまたは肝臓転移のある被験者の≤5 X ULN
   • アルブミン：>2.5mg/dL
   • -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）：PTまたはPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り、≤1.5 X ULN
   • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）：PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り、被験者が抗凝固療法を受けていない限り、≤1.5 X ULN

   aクレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。

7. 出産の可能性のある女性被験者は、尿または血清妊娠検査で2回陰性でなければなりません. 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
8. 出産の可能性のある女性被験者は、2つの避妊方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。または、治験薬の最終投与から120日後まで、治験の過程で異性愛活動を控える必要があります。 出産の可能性のある対象は、外科的に不妊手術を受けていないか、または月経が1年以上ない人です。
9. 男性被験者は、試験療法の初回投与から開始し、試験療法の最終投与の120日後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けたか、最初の投与から4週間以内に治験機器を使用しました 治療の。
2. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
3. -活動的な結核菌（TB）の既知の病歴があります
4. ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
5. 1日目の研究の4週間前に以前の抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

6. -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースラインで）。

   • 注: グレード 2 以下の神経障害を有する被験者は、この基準の例外であり、研究に適格である可能性があります。
   • 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
7. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
8. -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移があり、試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していません。 この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
9. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
10. -活動性の非感染性肺炎の既知の病歴または証拠があります。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
13. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
14. -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待している 試験の予測期間内に、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。
15. -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
16. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
17. -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎ウイルス（HCV）（例：HCVリボ核酸（RNA）[定性的]が検出される）、またはその他の活動性ウイルス性肝炎。 -B型肝炎またはC型肝炎の治療を受けて回復した患者は適格です。 -活動性肝疾患のある患者（リンパ腫に直接起因する肝異常を除く）は不適格であり、
18. -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。