재발성 비호지킨 림프종 및 호지킨 림프종 환자에서 펨브롤리주맙과 레날리도마이드 병용요법의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

1. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
3. 2007년 악성 림프종에 대한 개정된 대응 기준24에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있고 이전에 최소 2개의 치료를 받은 적이 있습니다. HL 환자는 현재 자가 줄기 세포 이식을 받을 자격이 없어야 합니다.
4. 보관된 종양 조직 또는 새로 얻은 코어의 조직 또는 종양 병변의 절제 생검을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 얻은 표본은 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0~2이어야 합니다.

6. 표 1에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여야 하며, 모든 검사실 검사는 치료 시작 후 14일 이내에 수행해야 합니다.

   적절한 장기 기능 실험실 값:

   • 절대호중구수(ANC): ≥1,000/마이크로리터(mcL)
   • 혈소판: ≥75,000/mcL
   • 헤모글로빈: 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성이 없는 ≥9g/dL 또는 ≥5.6mmol/L(평가 7일 이내)
   • 혈청 크레아티닌 또는: ≤1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수 있음): 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN을 가진 피험자의 경우 ≥60mL/분
   • 혈청 총 빌리루빈: ≤ 1.5 X ULN 또는
   • 총 빌리루빈 수치가 >1.5 ULN인 피험자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN
   • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) / 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/ 혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT): 간 전이가 있는 피험자의 경우 ≤ 2.5 X ULN 또는 ≤ 5 X ULN
   • 알부민: >2.5mg/dL
   • INR(International Normalized Ratio) 또는 PT(Prothrombin Time): PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 ≤1.5 X ULN
   • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 ≤1.5 X ULN

   a크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.

7. 가임 여성 피험자는 2회의 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 하나는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 10-14일에, 다른 하나는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 24시간 이내에 받아야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
8. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
9. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
2. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
3. 활동성 결핵균(TB)의 알려진 병력이 있는 경우
4. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
5. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

6. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.

   • 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
   • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
7. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
8. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
9. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
10. 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
13. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
15. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
17. 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)(예: HCV 리보핵산(RNA) [질적]가 검출됨) 또는 기타 활동성 바이러스성 간염이 있습니다. B형 또는 C형 간염 치료를 받고 해결된 환자가 자격이 있습니다. 림프종에 직접적으로 기인하는 간 이상을 제외하고 활동성 간 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
18. 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.