駆出率が維持された心不全における BAROSTIM THERAPY™ (HFpEF)
2026年9月9日 更新者：CVRx, Inc.
駆出率が保存された心不全における BAROSTIM THERAPY ™: CE マークの BAROSTIM NEO™ システムによる市販後登録
このレジストリ (NCT02876042) の目的は、CE マークを取得した抵抗性高血圧の適応症で最近移植され、駆出率が保持された心不全の証拠もある被験者を対象に、商業環境で BAROSTIM NEO システムを使用した BAROSTIM THERAPY の効果を評価することです ( HFpEF)。
調査の概要
詳細な説明
概要：
保存された駆出率（HFpEF）レジストリを使用した心不全におけるCVRx BAROSTIM THERAPYは、抵抗性高血圧のCEマーク承認基準に従って最近BAROSTIM NEOシステムを移植され、レジストリ登録ごとにHFpEFの証拠がある被験者で実行されます。基準。 被験者は、インプラントから30日以内に登録する必要がありますが、治療の開始前です。 最大 10 サイトで最大 70 科目が登録されます。 データは、埋め込み前、登録/ベースライン時、およびデバイス埋め込み後 3 か月および 6 か月に行われた標準治療測定から取得する必要があります。この時点で、各被験者はレジストリから終了します。
適格基準：
抵抗性高血圧症の治療における BAROSTIM NEO システムの CE マーク承認済み適応症および禁忌には、以下が含まれます。
適応症
- -収縮期血圧が140 mmHg以上、および
- 利尿薬と他の 2 つの降圧薬による最大許容療法に対する耐性
禁忌
- 下顎の高さより上に位置する両側頸動脈分岐
- 圧反射障害または自律神経障害
- コントロールされていない症候性の心臓徐脈性不整脈
- -超音波検査または血管造影検査で50%を超えると判断された頸動脈アテローム性動脈硬化症
- 超音波検査または血管造影検査によって決定される頸動脈の潰瘍性プラーク
研究の種類
観察的
入学 (実際)
11
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、12203
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
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Bernau、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Cologne、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
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Detmold、ドイツ、32756
- Lippe Klinikum
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Uniklinik Frankfurt
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Göttingen、ドイツ、37075
- Herzzentrum Göttingen
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Uniklinik Heidelberg
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Ingolstadt、ドイツ、85049
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Siegen、ドイツ、57072
- Marienkrankenhaus Siegen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
保存された駆出率（HFpEF）レジストリを使用した心不全におけるCVRx BAROSTIM THERAPYは、抵抗性高血圧のCEマーク承認基準に従って最近BAROSTIM NEOシステムを移植され、レジストリ登録ごとにHFpEFの証拠がある被験者で実行されます。基準。
説明
包含基準:
- レジストリのインフォームド コンセント フォームを承認した倫理委員会 (EC) に署名します。
- -登録前30日以内にCEマーク承認の適応症および抵抗性高血圧症の禁忌に従って、BAROSTIM NEOシステムを移植した。
- BAROSTIM THERAPY はまだ慢性的に活性化されていません。
- -移植前30日以内の左心室駆出率が50％以上の移植前心エコー図。
- -登録前の少なくとも30日間、安定した、最大限に許容される、ガイドライン向けの心血管薬。
-以下の基準による心不全の客観的証拠：
- -登録前12か月以内の心不全による入院または
- -拡張機能障害の心エコー検査の証拠（LAボリュームインデックス> 34 ml / m2またはE / e> 13）登録前の30日以内または
- -NTproBNP > 220 pg/mL または BNP > 80 pg/mL (心房細動では、NTproBNP > 600 pg/mL または BNP > 200 pg/mL) 登録前の 30 日以内
除外基準:
- 心臓の構造的弁膜症、急性心筋炎および心膜収縮などの可逆的または治療可能な状態に続発する心不全。
- 右心室不全または右心室心筋梗塞に続発する心不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィスカフ収縮期血圧の変化
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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オフィスカフの血圧測定値は、移植前の時点から、可能な限り移植手順に近い時点 (ベースライン)、および移植後 3 か月および 6 か月に取得されます。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会の機能分類の変更
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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New York Heart Association Classification は、利用可能な場合、移植前の時点から、可能な限り移植手順に近い時点 (ベースライン)、および移植後 3 か月および 6 か月で取得する必要があります。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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左心室質量指数の変化
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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移植前に得られた心エコー図、および可能な限り移植手順に近いものが、ベースライン測定に利用されます。
追加の心エコー図は、移植後 3 か月および 6 か月に取得されます。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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LA出来高指数の推移
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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移植前に得られた心エコー図、および可能な限り移植手順に近いものが、ベースライン測定に利用されます。
追加の心エコー図は、移植後 3 か月および 6 か月に取得されます。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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E/E'レシオの変化
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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移植前に得られた心エコー図、および可能な限り移植手順に近いものが、ベースライン測定に利用されます。
追加の心エコー図は、移植後 3 か月および 6 か月に取得されます。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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NT-proBNPの変化
時間枠：インプラント前のベースライン、インプラント後 6 か月
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可能であれば、測定は、移植前の時点から可能な限り移植手順に近い時点 (ベースライン)、および移植後 3 か月および 6 か月で取得する必要があります。
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インプラント前のベースライン、インプラント後 6 か月
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心不全による入院など、フォローアップよりもヘルスケアの利用を評価する
時間枠：インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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ヘルスケアの利用情報は、フォローアップを通じて収集されます。
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インプラント前のベースラインからインプラント後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Burkert Pieske, PhD、Universitätmedizin Berlin - Charité
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月23日
一次修了 (実際)
2025年11月3日
研究の完了 (実際)
2025年11月3日
試験登録日
最初に提出
2016年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月18日
最初の投稿 (推定)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。