BAROSTIM THERAPY™ ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)
9. september 2026 opdateret af: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY ™ ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: En post-markedsregistrering med det CE-mærkede BAROSTIM NEO™-system
Formålet med dette register (NCT02876042) er at evaluere effekten af BAROSTIM TERAPI med BAROSTIM NEO-systemet i kommercielle omgivelser hos forsøgspersoner, der for nylig er implanteret under den CE-mærkede indikation for resistent hypertension, som også har tegn på hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion ( HFpEF).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Resumé:
CVRx BAROSTIM TERAPIEN ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) registret vil blive udført med forsøgspersoner, der for nylig er blevet implanteret med BAROSTIM NEO-systemet i overensstemmelse med CE-mærket godkendte kriterier for resistent hypertension og har bevis for HFpEF pr. kriterier. Forsøgspersoner skal tilmeldes inden for 30 dage efter implantation, men før terapiaktivering. Op til 70 emner vil blive tilmeldt op til 10 steder. Data bør indhentes fra standardmålinger foretaget før implantation, ved tilmelding/baseline og 3 og 6 måneder efter, at enheden blev implanteret, på hvilket tidspunkt hvert individ vil blive forladt af registret.
Kvalifikationskriterier:
De CE-mærkede indikationer og kontraindikationer for BAROSTIM NEO-systemet til behandling af resistent hypertension omfatter:
Indikationer
- Systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg, og
- Modstand mod maksimalt tolereret behandling med et diuretikum og to andre anti-hypertensionsmedicin
Kontraindikationer
- Bilaterale carotisbifurkationer placeret over underkæbens niveau
- Baroreflex svigt eller autonom neuropati
- Ukontrollerede, symptomatiske hjertebradyarytmier
- Carotis aterosklerose, der ved ultralyd eller angiografisk vurdering bestemmes til at være større end 50 %
- Ulcerative plaques i halspulsåren som bestemt ved ultralyd eller angiografisk evaluering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
11
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Lippe Klinikum
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Uniklinik Frankfurt
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Marienkrankenhaus Siegen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CVRx BAROSTIM TERAPIEN ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) registret vil blive udført med forsøgspersoner, der for nylig er blevet implanteret med BAROSTIM NEO-systemet i overensstemmelse med CE-mærket godkendte kriterier for resistent hypertension og har bevis for HFpEF pr. kriterier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv en Ethics Committee (EC) godkendt formular til informeret samtykke til registreringsdatabasen.
- Implanteret med BAROSTIM NEO-systemet i overensstemmelse med CE-mærket godkendte indikationer og kontraindikationer for resistent hypertension inden for 30 dage før tilmelding.
- BAROSTIM-TERAPI endnu ikke kronisk aktiveret.
- Præ-implantat ekkokardiogram med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % inden for 30 dage før implantation.
- På stabil, maksimalt tolereret, vejledende kardiovaskulær medicin i mindst 30 dage før indskrivning.
Objektivt bevis på hjertesvigt i henhold til følgende kriterier:
- Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt inden for 12 måneder før indskrivning ELLER
- Ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion (LA Volume Index >34 ml/m2 ELLER E/e >13) inden for 30 dage før tilmelding ELLER
- NTproBNP > 220 pg/mL eller BNP > 80 pg/mL (ved atrieflimren, NTproBNP > 600 pg/mL eller BNP > 200 pg/mL) inden for 30 dage før tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt sekundært til en reversibel eller behandlingsbar tilstand, såsom strukturel hjerteklapsygdom, akut myokarditis og perikardiekonstriktion.
- Hjertesvigt sekundært til højre ventrikelsvigt eller højre ventrikulær myokardieinfarkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kontormanchets systoliske blodtryk
Tidsramme: Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
Kontormanchets blodtryksmåling skal foretages fra et tidspunkt før implantation og så tæt på implantationsproceduren som muligt (baseline), og 3 og 6 måneder efter implantation.
|
Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i New York Heart Associations funktionelle klassifikation
Tidsramme: Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
New York Heart Association-klassificering, hvis tilgængelig, skal indhentes fra et tidspunkt før implantation og så tæt på implantationsproceduren som muligt (baseline), og 3 og 6 måneder efter implantation.
|
Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
|
Ændringer i venstre ventrikelmasseindeks
Tidsramme: Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
Et ekkokardiogram opnået før implantation, og så tæt på implantationsproceduren som muligt, vil blive brugt til baseline-målingen.
Et ekstra ekkokardiogram vil blive taget 3 og 6 måneder efter implantation.
|
Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
|
Ændringer i LA volumenindeks
Tidsramme: Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
Et ekkokardiogram opnået før implantation, og så tæt på implantationsproceduren som muligt, vil blive brugt til baseline-målingen.
Et ekstra ekkokardiogram vil blive taget 3 og 6 måneder efter implantation.
|
Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
|
Ændringer i E/E'-forhold
Tidsramme: Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
Et ekkokardiogram opnået før implantation, og så tæt på implantationsproceduren som muligt, vil blive brugt til baseline-målingen.
Et ekstra ekkokardiogram vil blive taget 3 og 6 måneder efter implantation.
|
Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
|
Ændringer i NT-proBNP
Tidsramme: Præ-implantat-baseline, 6 måneder efter implantation
|
Hvis det er tilgængeligt, skal måling foretages fra et tidspunkt før implantation og så tæt på implantationsproceduren som muligt (baseline), og 3 og 6 måneder efter implantation.
|
Præ-implantat-baseline, 6 måneder efter implantation
|
|
Evaluer brugen af sundhedsvæsenet i forhold til opfølgning, såsom hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
Oplysninger om brugen af sundhedsvæsenet indsamles under opfølgningen.
|
Pre-implantation baseline til 6 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Burkert Pieske, PhD, Universitätmedizin Berlin - Charité
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2016
Først opslået (Anslået)
23. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 360047-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .