BAROSTIM THERAPY™ na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (HFpEF)
9 de setembro de 2026 atualizado por: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY ™ na insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: um registro pós-comercialização com o sistema BAROSTIM NEO™ com marcação CE
O objetivo deste registro (NCT02876042) é avaliar o efeito do BAROSTIM THERAPY com o sistema BAROSTIM NEO no ambiente comercial em indivíduos recentemente implantados sob a indicação CE-Marked para hipertensão resistente que também apresentam evidências de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ( ICFEP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Resumo:
O registro CVRx BAROSTIM THERAPY em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE) será realizado com indivíduos que foram recentemente implantados com o Sistema BAROSTIM NEO de acordo com os critérios aprovados pela CE-Mark para hipertensão resistente e têm evidência de ICFEP de acordo com a inscrição no registro critério. Os indivíduos devem ser inscritos dentro de 30 dias a partir do implante, mas antes da ativação da terapia. Até 70 indivíduos serão inscritos em até 10 locais. Os dados devem ser obtidos a partir de medições padrão de cuidados tomadas antes do implante, na inscrição/linha de base e 3 e 6 meses após o implante do dispositivo, momento em que cada indivíduo será retirado do registro.
Critérios de elegibilidade:
As indicações e contraindicações aprovadas pela marca CE para o sistema BAROSTIM NEO no tratamento da hipertensão resistente incluem:
Indicações
- Pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mmHg e
- Resistência à terapia máxima tolerada com um diurético e dois outros medicamentos anti-hipertensivos
Contra-indicações
- Bifurcações carotídeas bilaterais localizadas acima do nível da mandíbula
- Insuficiência barorreflexa ou neuropatia autonômica
- Bradiarritmias cardíacas sintomáticas e não controladas
- Aterosclerose carotídea determinada por ultrassonografia ou avaliação angiográfica como superior a 50%
- Placas ulcerativas na artéria carótida determinadas por ultrassonografia ou avaliação angiográfica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
11
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
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Bernau, Alemanha, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
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Detmold, Alemanha, 32756
- Lippe Klinikum
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Uniklinik Frankfurt
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Uniklinik Heidelberg
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Ingolstadt, Alemanha, 85049
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Siegen, Alemanha, 57072
- Marienkrankenhaus Siegen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O registro CVRx BAROSTIM THERAPY em insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFFE) será realizado com indivíduos que foram recentemente implantados com o Sistema BAROSTIM NEO de acordo com os critérios aprovados pela CE-Mark para hipertensão resistente e têm evidência de ICFEP de acordo com a inscrição no registro critério.
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine um formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) para o registro.
- Implantado com o sistema BAROSTIM NEO de acordo com as indicações e contraindicações aprovadas pela marca CE para hipertensão resistente dentro de 30 dias antes da inscrição.
- TERAPIA DE BAROSTIM ainda não ativada cronicamente.
- Ecocardiograma pré-implante com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% nos 30 dias anteriores ao implante.
- Em uso de medicamentos cardiovasculares estáveis, com tolerância máxima e orientados por diretrizes, por pelo menos 30 dias antes da inscrição.
Evidência objetiva de insuficiência cardíaca de acordo com os seguintes critérios:
- Hospitalização por insuficiência cardíaca nos 12 meses anteriores à inscrição OU
- Evidência ecocardiográfica de disfunção diastólica (índice de volume LA >34 ml/m2 OU E/e >13) dentro de 30 dias antes da inscrição OU
- NTproBNP > 220 pg/mL ou BNP > 80 pg/mL (na fibrilação atrial, NTproBNP > 600 pg/mL ou BNP > 200 pg/mL) até 30 dias antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca secundária a uma condição reversível ou tratável, como doença valvular estrutural cardíaca, miocardite aguda e constrição pericárdica.
- Insuficiência cardíaca secundária a insuficiência ventricular direita ou infarto do miocárdio ventricular direito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pressão arterial sistólica do manguito de consultório
Prazo: Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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A medição da pressão arterial do manguito no consultório deve ser obtida de um ponto de tempo antes do implante e o mais próximo possível do procedimento de implante (linha de base), e aos 3 e 6 meses após o implante.
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Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Classificação Funcional da New York Heart Association
Prazo: Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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A classificação da New York Heart Association, se disponível, deve ser obtida a partir de um ponto de tempo antes do implante e o mais próximo possível do procedimento de implante (linha de base), e 3 e 6 meses após o implante.
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Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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Alterações no Índice de Massa Ventricular Esquerda
Prazo: Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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Um ecocardiograma obtido antes do implante, e o mais próximo possível do procedimento de implante, será utilizado para a medição da linha de base.
Um ecocardiograma adicional será obtido 3 e 6 meses após o implante.
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Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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Mudanças no índice de volume LA
Prazo: Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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Um ecocardiograma obtido antes do implante, e o mais próximo possível do procedimento de implante, será utilizado para a medição da linha de base.
Um ecocardiograma adicional será obtido 3 e 6 meses após o implante.
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Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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Mudanças na relação E/E'
Prazo: Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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Um ecocardiograma obtido antes do implante, e o mais próximo possível do procedimento de implante, será utilizado para a medição da linha de base.
Um ecocardiograma adicional será obtido 3 e 6 meses após o implante.
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Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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Alterações no NT-proBNP
Prazo: Linha de base pré-implante, 6 meses pós-implante
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Se disponível, a medição deve ser obtida a partir de um ponto de tempo antes do implante e o mais próximo possível do procedimento de implante (linha de base), e 3 e 6 meses após o implante.
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Linha de base pré-implante, 6 meses pós-implante
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Avalie a utilização de cuidados de saúde durante o acompanhamento, como hospitalizações por insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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As informações sobre a utilização dos cuidados de saúde são coletadas durante o acompanhamento.
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Linha de base pré-implante até 6 meses pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Burkert Pieske, PhD, Universitätmedizin Berlin - Charité
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 360047-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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