BAROSTIM THERAPY™ sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa (HFpEF)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: CVRx, Inc.
BAROSTIM THERAPY ™ sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa: Markkinoinnin jälkeinen rekisteri CE-merkityllä BAROSTIM NEO™ -järjestelmällä
Tämän rekisterin (NCT02876042) tarkoituksena on arvioida BAROSTIM THERAPYn vaikutusta BAROSTIM NEO -järjestelmällä kaupallisessa ympäristössä potilailla, joille on äskettäin implantoitu CE-merkitty käyttöaihe resistentistä verenpaineesta ja joilla on myös todisteita sydämen vajaatoiminnasta, jossa ejektiofraktio on säilynyt ( HFpEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteenveto:
CVRx BAROSTIM THERAPY in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) -rekisteri suoritetaan henkilöille, joille on äskettäin implantoitu BAROSTIM NEO -järjestelmä CE-merkinnän hyväksymien resistentin verenpaineen kriteerien mukaisesti ja joilla on todisteita HFpEF:stä rekisteriin ilmoittautumisen mukaan. kriteeri. Koehenkilöt on rekisteröitävä 30 päivän kuluessa implantista, mutta ennen hoidon aktivointia. Enintään 70 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 10 paikkaan. Tiedot tulee saada tavallisista hoitomittauksista, jotka on tehty ennen implantointia, rekisteröinnin/perustilanteen yhteydessä sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua laitteen implantoinnista, jolloin jokainen koehenkilö poistetaan rekisteristä.
Kelpoisuusehdot:
BAROSTIM NEO -järjestelmän CE-merkityt käyttöaiheet ja vasta-aiheet resistentin verenpainetaudin hoidossa ovat:
Indikaatioita
- Systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg ja
- Resistenssi mahdollisimman siedetylle hoidolle diureetilla ja kahdella muulla verenpainelääkkeellä
Vasta-aiheet
- Kahdenväliset kaulavaltimon haarautumiset sijaitsevat alaleuan tason yläpuolella
- Barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset sydämen bradyarytmiat
- Kaulavaltimon ateroskleroosi, jonka ultraääni- tai angiografialla todetaan olevan yli 50 %
- Ulseratiiviset plakit kaulavaltimossa ultraäänellä tai angiografisella arvioinnilla määritettynä
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
-
Bernau, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
-
Detmold, Saksa, 32756
- Lippe Klinikum
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Uniklinik Frankfurt
-
Giessen, Saksa, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Herzzentrum Göttingen
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Uniklinik Heidelberg
-
Ingolstadt, Saksa, 85049
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Siegen, Saksa, 57072
- Marienkrankenhaus Siegen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CVRx BAROSTIM THERAPY in Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) -rekisteri suoritetaan henkilöille, joille on äskettäin implantoitu BAROSTIM NEO -järjestelmä CE-merkinnän hyväksymien resistentin verenpaineen kriteerien mukaisesti ja joilla on todisteita HFpEF:stä rekisteriin ilmoittautumisen mukaan. kriteeri.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita eettisen komitean (EC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake rekisteriä varten.
- Istutettu BAROSTIM NEO -järjestelmällä CE-merkinnän hyväksymien indikaatioiden ja vasta-aiheiden mukaisesti vastustuskykyiseen verenpaineeseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
- BAROSTIM THERAPY ei ole vielä kroonisesti aktivoitu.
- Ennen implanttia suoritettu kaikukuvaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % 30 päivän sisällä ennen implanttia.
- Vakailla, maksimaalisesti siedetyillä, ohjeiden mukaan kohdistetuilla sydän- ja verisuonilääkkeillä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Objektiiviset todisteet sydämen vajaatoiminnasta seuraavien kriteerien mukaan:
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista TAI
- Kaikukuvaus diastolisesta toimintahäiriöstä (LA Volume Index >34 ml/m2 TAI E/e >13) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista TAI
- NTproBNP > 220 pg/ml tai BNP > 80 pg/ml (eteisvärinä, NTproBNP > 600 pg/ml tai BNP > 200 pg/ml) 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta, joka on sekundaarinen palautuvan tai hoidettavan sairauden, kuten sydämen rakenteellisen läppäsairauden, akuutin sydänlihastulehduksen ja sydänlihaksen supistumisen seurauksena.
- Toissijainen sydämen vajaatoiminta oikean kammion vajaatoiminnan tai oikean kammion sydäninfarktin seurauksena.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toimistomansetin systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toimistomansetin verenpainemittaus on mitattava aikapisteestä ennen implantointia ja mahdollisimman lähellä implantointitoimenpidettä (perustaso) sekä 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
New York Heart Association -luokitus, jos se on saatavilla, tulee saada aikapisteestä ennen implantointia ja mahdollisimman lähellä implantaatiota (perustaso) ja 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset vasemman kammion massaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Perustason mittauksessa käytetään kaikukardiogrammia, joka on saatu ennen implantointia ja mahdollisimman lähellä implanttia.
Ylimääräinen kaikukuvaus otetaan 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset LA volyymiindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Perustason mittauksessa käytetään kaikukardiogrammia, joka on saatu ennen implantointia ja mahdollisimman lähellä implanttia.
Ylimääräinen kaikukuvaus otetaan 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset E/E'-suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Perustason mittauksessa käytetään kaikukardiogrammia, joka on saatu ennen implantointia ja mahdollisimman lähellä implanttia.
Ylimääräinen kaikukuvaus otetaan 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Muutokset NT-proBNP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso ennen istutusta, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Jos mahdollista, mittaus tulee saada aikapisteestä ennen implantointia ja mahdollisimman lähellä implantointitoimenpidettä (perustaso) sekä 3 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Perustaso ennen istutusta, 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Arvioi terveydenhuollon käyttöä seurannassa, kuten sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoissa
Aikaikkuna: Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttötietoja kerätään seurannan ajan.
|
Perustaso ennen istutusta ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Burkert Pieske, PhD, Universitätmedizin Berlin - Charité
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 360047-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .