BAROSTIM THERAPY™ 심부전 환자의 박출률 보존 (HFpEF)
2026년 9월 9일 업데이트: CVRx, Inc.
박출률이 보존된 심부전 환자의 BAROSTIM THERAPY ™: CE 마크 BAROSTIM NEO™ 시스템을 사용한 시판 후 등록
이 레지스트리(NCT02876042)의 목적은 박출률이 보존된 심부전의 증거가 있는 저항성 고혈압에 대한 CE 마크 적응증에 따라 최근에 이식된 피험자를 대상으로 BAROSTIM NEO 시스템과 함께 BAROSTIM THERAPY와 BAROSTIM NEO 시스템의 효과를 평가하는 것입니다. HFpEF).
연구 개요
상세 설명
요약:
CVRx BAROSTIM THERAPY with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) Registry는 저항성 고혈압에 대한 CE-Mark 승인 기준에 따라 BAROSTIM NEO 시스템을 최근에 이식했으며 레지스트리 등록에 따라 HFpEF의 증거가 있는 피험자를 대상으로 수행됩니다. 기준. 피험자는 이식 후 30일 이내에 치료가 활성화되기 전에 등록해야 합니다. 최대 10개 사이트에 최대 70명의 피험자가 등록됩니다. 데이터는 이식 전, 등록/기준 시점, 장치 이식 후 3개월 및 6개월에 수행한 치료 표준 측정에서 얻어야 하며, 이때 각 피험자는 레지스트리에서 제외됩니다.
자격 기준:
저항성 고혈압 치료에서 BAROSTIM NEO 시스템에 대한 CE 마크 승인 적응증 및 금기 사항은 다음과 같습니다.
적응증
- 수축기 혈압이 140mmHg 이상이고,
- 이뇨제와 두 가지 다른 항고혈압 약물을 사용한 최대 내약성 요법에 대한 내성
금기 사항
- 하악의 높이 위에 위치한 양측 경동맥 분기점
- 압력반사 부전 또는 자율신경병증
- 조절되지 않는 증상이 있는 심장 서맥성 부정맥
- 초음파 또는 혈관 조영 평가에 의해 50% 초과로 결정되는 경동맥 죽상경화증
- 초음파 또는 혈관 조영술 평가에 의해 결정된 경동맥의 궤양성 플라크
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
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Bernau, 독일, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
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Cologne, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
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Detmold, 독일, 32756
- Lippe Klinikum
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Frankfurt, 독일, 60590
- Uniklinik Frankfurt
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Giessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg
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Göttingen, 독일, 37075
- Herzzentrum Göttingen
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Uniklinik Heidelberg
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Ingolstadt, 독일, 85049
- Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Siegen, 독일, 57072
- Marienkrankenhaus Siegen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CVRx BAROSTIM THERAPY with Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF) Registry는 저항성 고혈압에 대한 CE-Mark 승인 기준에 따라 BAROSTIM NEO 시스템을 최근에 이식했으며 레지스트리 등록에 따라 HFpEF의 증거가 있는 피험자를 대상으로 수행됩니다. 기준.
설명
포함 기준:
- 레지스트리에 대한 윤리 위원회(EC) 승인 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 등록 전 30일 이내에 저항성 고혈압에 대한 CE 마크 승인 적응증 및 금기 사항에 따라 BAROSTIM NEO 시스템을 이식했습니다.
- BAROSTIM THERAPY는 아직 만성적으로 활성화되지 않았습니다.
- 이식 전 30일 이내에 좌심실 박출률이 50% 이상인 이식 전 심초음파.
- 등록 전 최소 30일 동안 안정적이고 최대 내약성이 있는 가이드라인 지시 심혈관 약물.
다음 기준에 따른 심부전의 객관적인 증거:
- 등록 전 12개월 이내에 심부전으로 입원 또는
- 등록 전 30일 이내에 확장기 기능 장애의 심초음파 증거(LA 용적 지수 >34 ml/m2 또는 E/e >13) 또는
- 등록 전 30일 이내에 NTproBNP > 220 pg/mL 또는 BNP > 80 pg/mL(심방 세동에서 NTproBNP > 600 pg/mL 또는 BNP > 200 pg/mL)
제외 기준:
- 심장 구조 판막 질환, 급성 심근염 및 심낭 수축과 같은 가역적 또는 치료 가능한 상태에 이차적인 심부전.
- 우심실 부전 또는 우심실 심근 경색에 이차적인 심부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 커프 수축기 혈압의 변화
기간: 이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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사무실 커프 혈압 측정은 이식 전 시점부터 이식 시술에 최대한 근접한 시점(기준선), 이식 후 3개월 및 6개월에 측정합니다.
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이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕심장협회 기능 분류의 변화
기간: 이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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가능한 경우 New York Heart Association Classification은 이식 전 시점부터 이식 절차에 최대한 근접한 시점(기준선), 이식 후 3개월 및 6개월에 얻어야 합니다.
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이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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좌심실질량지수의 변화
기간: 이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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임플란트 전에 얻은 심초음파는 가능한 한 임플란트 절차에 가깝게 기준선 측정에 활용됩니다.
이식 후 3개월 및 6개월에 추가 심초음파를 얻습니다.
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이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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LA 거래량 지수의 변화
기간: 이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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임플란트 전에 얻은 심초음파는 가능한 한 임플란트 절차에 가깝게 기준선 측정에 활용됩니다.
이식 후 3개월 및 6개월에 추가 심초음파를 얻습니다.
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이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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E/E' 비율의 변화
기간: 이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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임플란트 전에 얻은 심초음파는 가능한 한 임플란트 절차에 가깝게 기준선 측정에 활용됩니다.
이식 후 3개월 및 6개월에 추가 심초음파를 얻습니다.
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이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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NT-proBNP의 변화
기간: 이식 전 기준선, 이식 후 6개월
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가능한 경우, 이식 전 시점과 가능한 한 이식 절차에 가까운 시점(기준선), 이식 후 3개월 및 6개월에 측정해야 합니다.
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이식 전 기준선, 이식 후 6개월
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심부전 입원과 같은 후속 조치에 대한 의료 이용을 평가합니다.
기간: 이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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건강 관리 이용 정보는 후속 조치를 통해 수집됩니다.
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이식 전 기준선에서 이식 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Burkert Pieske, PhD, Universitätmedizin Berlin - Charité
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
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