Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAROSTIM THERAPY™ při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

18. dubna 2023 aktualizováno: CVRx, Inc.

BAROSTIM THERAPY™ při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí: Registr po uvedení na trh se systémem BAROSTIM NEO™ označeným CE

Účelem tohoto registru (NCT02876042) je vyhodnotit efekt BAROSTIM THERAPY se systémem BAROSTIM NEO v komerčním prostředí u subjektů nedávno implantovaných v rámci indikace pro rezistentní hypertenzi s označením CE, kteří mají také známky srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí ( HFpEF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souhrn:

CVRx BAROSTIM THERAPY u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) Registr bude proveden u subjektů, kterým byl nedávno implantován systém BAROSTIM NEO v souladu s kritérii schválenými CE-Mark pro rezistentní hypertenzi a mají důkaz o HFpEF podle zápisu v registru. kritéria. Subjekty musí být zařazeny do 30 dnů od implantace, ale před aktivací terapie. Až 70 předmětů bude zapsáno až na 10 místech. Údaje by měly být získány z měření standardní péče provedených před implantací, při zařazení/výchozím stavu a 3 a 6 měsíců po implantaci zařízení, kdy bude každý subjekt opuštěn z registru.

Kritéria způsobilosti:

Indikace a kontraindikace schválené značkou CE pro systém BAROSTIM NEO v léčbě rezistentní hypertenze zahrnují:

  • Indikace

    • Systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mmHg a
    • Odolnost k maximálně tolerované léčbě diuretikem a dvěma dalšími léky na hypertenzi

  • Kontraindikace

    • Bilaterální karotické bifurkace umístěné nad úrovní mandibuly
    • Selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
    • Nekontrolované, symptomatické srdeční bradyarytmie
    • Karotidová ateroskleróza, která je stanovena ultrazvukovým nebo angiografickým hodnocením větší než 50 %
    • Ulcerózní plaky v karotické tepně, jak je stanoveno ultrazvukem nebo angiografickým hodnocením

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elizabeth Galle
  • Telefonní číslo: 763-416-2876
  • E-mail: lgalle@cvrx.com

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Aktivní, ne nábor
        • Berlin Charité & Deutschen Herzzentrum Berlin
      • Bernau, Německo, 16321
        • Aktivní, ne nábor
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
      • Detmold, Německo, 32756
        • Aktivní, ne nábor
        • Lippe Klinikum
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniklinik Frankfurt
      • Gießen, Německo, 35392
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Aktivní, ne nábor
        • Herzzentrum Gottingen
      • Hamburg, Německo, 22763
      • Hannover, Německo, 30625
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Ingolstadt, Německo, 85049
        • Aktivní, ne nábor
        • Kardiologie im Klinikum Ingolstadt
      • Köln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln Herzzentrum
        • Kontakt:
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Siegen, Německo, 57072
        • Aktivní, ne nábor
        • Marienkrankenhaus Siegen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

CVRx BAROSTIM THERAPY u srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) Registr bude proveden u subjektů, kterým byl nedávno implantován systém BAROSTIM NEO v souladu s kritérii schválenými CE-Mark pro rezistentní hypertenzi a mají důkaz o HFpEF podle zápisu v registru. kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář informovaného souhlasu s registrem schválený Etickou komisí (EK).
  • Implantováno systémem BAROSTIM NEO v souladu se schválenými indikacemi a kontraindikacemi CE-Mark pro rezistentní hypertenzi během 30 dnů před zařazením.
  • BAROSTIMOVÁ TERAPIE ještě není chronicky aktivována.
  • Předimplantační echokardiogram s ejekční frakcí levé komory ≥ 50 % během 30 dnů před implantací.
  • Na stabilní, maximálně tolerované kardiovaskulární medikaci řízené podle pokynů po dobu nejméně 30 dnů před zařazením.

  • Objektivní důkaz srdečního selhání podle následujících kritérií:

    • Hospitalizace pro srdeční selhání během 12 měsíců před zařazením NEBO
    • Echokardiografický průkaz diastolické dysfunkce (objemový index LA >34 ml/m2 NEBO E/e >13) během 30 dnů před zařazením NEBO
    • NTproBNP > 220 pg/ml nebo BNP > 80 pg/ml (při fibrilaci síní, NTproBNP > 600 pg/ml nebo BNP > 200 pg/ml) během 30 dnů před zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční selhání sekundární k reverzibilnímu nebo léčitelnému stavu, jako je strukturální onemocnění srdečních chlopní, akutní myokarditida a perikardiální konstrikce.
  • Srdeční selhání sekundární k selhání pravé komory nebo infarktu myokardu pravé komory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny systolického krevního tlaku v kancelářské manžetě
Časové okno: Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci
Měření krevního tlaku v kancelářské manžetě se provádí v časovém bodě před implantací a co nejblíže k implantačnímu postupu (základní hodnota) a 3 a 6 měsíců po implantaci.
Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční klasifikace New York Heart Association
Časové okno: Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci
Klasifikace New York Heart Association, je-li k dispozici, by měla být získána z časového bodu před implantací a co nejblíže k implantačnímu postupu (základní hodnota) a 3 a 6 měsíců po implantaci.
Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci
Změny v indexu hmotnosti levé komory
Časové okno: Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci
Pro základní měření bude použit echokardiogram získaný před implantací a co nejblíže implantačnímu postupu. Další echokardiogram bude proveden 3 a 6 měsíců po implantaci.
Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci
Změny v indexu objemu LA
Časové okno: Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci
Pro základní měření bude použit echokardiogram získaný před implantací a co nejblíže implantačnímu postupu. Další echokardiogram bude proveden 3 a 6 měsíců po implantaci.
Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci
Změny poměru E/E'
Časové okno: Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci
Pro základní měření bude použit echokardiogram získaný před implantací a co nejblíže implantačnímu postupu. Další echokardiogram bude proveden 3 a 6 měsíců po implantaci.
Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci
Změny v NT-proBNP
Časové okno: Výchozí stav před implantací, 6 měsíců po implantaci
Je-li to možné, měření by mělo být provedeno z časového bodu před implantací a co nejblíže k implantačnímu postupu (základní linie) a 3 a 6 měsíců po implantaci.
Výchozí stav před implantací, 6 měsíců po implantaci
Vyhodnoťte využití zdravotní péče před sledováním, jako jsou hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci
Informace o využití zdravotní péče jsou shromažďovány v průběhu sledování.
Výchozí stav před implantací do 6 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CVRx, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Burkert Pieske, PhD, Universitätmedizin Berlin - Charité

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 360047-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém BAROSTIM NEO™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit